Efter det ikke udelt positive udfald på fase 2a studiet blev det heller ikke lykkens gang for IRLAB med det nye IRL790 fase 2b studie. Topline resultatet fra det nye studie var noget overraskende og tilsyneladende uden logisk sammenhæng med data fra fase 2a studiet. IRL790 studiet var negativt på det primære effektmål, mens udfaldet var positivt på det sekundære effektmål. Med disse toplinje data er stoffets fremtid meget usikker, men det kan endnu ikke helt afskrives. Aktien har tabt knapt 70 % siden nyheden, og indtil der kommer mere information om IRL790’s fremtid, er investeringscasen uafklaret.
Formålet med det netop afsluttede mesdopetam (IRL790) LID fase 2b studie var at feje meget af den usikkerhed, der opstod omkring stoffet efter resultatet fra fase 2a studiet, af vejen. Sådan gik det ikke.
Det tidligere fase 2a mesdopetam studie i behandlingen af dyskinesi (ukontrolleret motorik/bevægelser) hos levedopa medicinerede Parkinsons (LID) patienter var ikke helt overbevisende. Det primære effektmål ved UDysRS skalaen viste ingen signifikant statistisk behandlingseffekt sammenlignet med placebogruppen. Evaluering af effektdata ved det sekundære effektmål ved MDS-UPDRS-skalaen viste derimod en statistisk signifikant forbedring af dyskinesisymptomerne. IRL790 fase 2b studiet var derfor logisk nok belært af erfaringerne designet med MDS-UPDRS-skalaen som det primære effektmål og UDysRS skalaen som det sekundære. Det primære effektmål viser ændringen i Parkinsons patienternes daglige ON time i forhold til placebo. Dvs. ændringen i det daglige tidsrum, hvor patienterne har gavn af Parkinsons medicinen uden væsentlige dyskinesisymptomer.
Overraskende resultat fra det nye studie
Noget overraskende viste data det omvendte billede i forhold til fase 2a studiet og var dermed endnu en gang ikke statistisk signifikante på det primære effektmål. På den efterfølgende telefonkonference havde IR-LAB ingen forklaring på det lidt overraskende resultat. Studiet var et placebokontrolleret dobbeltblindet studie, som inkluderer 154 patienter med tre forskellige doser og dermed ca. dobbelt så stort som det tidligere fase 2a studie. På den positive side var der en klar dosis-effekt sammenhæng, hvor den høje dosis på 7,5 mg. virkede bedst, og bivirkningsprofilen var acceptabel.
Der er ikke noget overraskende i, at kliniske studier fejler indenfor CNS. CNS-sandsynligheden for succes i fase 2 er 52 %, når man ser på industriens track record over en bred kam. Men udfaldet af IRL790 studiet var dog påfaldende, fordi udfaldet er omvendt i forhold til det første fase 2 studie. Det siger noget om den usikkerhed, der kan være forbundet med et opfølgende studie, da mange faktorer påvirker behandlingsresultaterne indenfor CNS.
Fremtiden for mesdopetam LID er usikker
IRL790 eller mesdopetam LID’s fremtid afhænger formentlig helt af samarbejdspartneren Ipsens opbakning, da det nok vil blive meget vanskeligt at få en ny partner, hvis Ipsen vælger at stå af. Og IRLAB vil få det meget vanskeligt på egen hånd.
I fondsbørsmeddelelsen og på den efterfølgende telefonkonference var det sparsomt med oplysninger vedrørende data og statistik. F.eks. var der ingen oplysninger om, hvor langt MDS-UP-DRS-effekten var fra at være statistisk signifikant og heller ingen detaljer om UDysRS effektdata.
Kursfaldet efter nyheden svarer stort set til, at aktiemarkedet har afskrevet mesdopetam LID. Muligheden for, at produktet kommer på markedet, kan dog ikke udelukkes.
Bl.a. fordi Parkinsons LID lægemidler tidligere har opnået FDA godkendelse på basis af UDysRS data. Det var eksempelvis tilfældet med Gocovri (amantadin). Gocovri, som i 3. kvartal 2022 solgte for 28 mio. USD (+16 %), er en vigtig konkurrent til mesdopetam. Gocovri viste i et studie fra 2021 publiceret i journalen Frontiers In Neurology, at Gocovri fordobler den daglige ON time sammenlignet med placebo. Det tyder på, at Gocovri er meget effektivt virkende til at reducere motoriske komplikationer. Endvidere vil mere detaljerede data på MDS-UP-DRS vise, hvor langt man var fra at opnå statistisk signifikans med evt. forklaringsfaktorer til det overraskende resultat.
Efter det ikke overbevisende udfald på fase 2a studiet var vi noget skeptiske mht. mesdopetam LID indikationens fremtid og estimerede sandsynligheden for FDA-godkendelse til 20 %. Den sandsynlighed fastholdes efter de nye fase 2b data, men det estimerede risikojusterede salg i 2030 er nedjusteret fra 448 mio. USD til 239 mio. USD.
Ingen konsekvenser (foreløbig) for øvrig pipeline
IRLAB har udover mesdopetam LID to andre projekter i fase 2. Pirepemat (IRL-752) er i udvikling til behandling af Parkinsons følgeindikationen faldulykker i fase 2b og er også i fase 2a i indikationen Parkinsons demensbehandling.
IRLAB har ingen partner på disse projekter, og data fra de to studier kan forventes i løbet af i år. IRLAB oplyste på telefonkonferencen, at disse projekter og de øvrige tidlig-fase projekter ikke bliver berørt af resultatet fra mesdopetam LID studiet. IR-LAB får dog behov for yderligere finansiering, hvis virksomheden selv skal stå for senfaseudvikling af projekterne, og behovet for finansiering bliver ikke mindre påtrængende, hvis Ipsen forlader mesdopetam LID samarbejdet. Det kan tvinge IRLAB til at nedprioritere visse aktiviteter.
En meget uklar Investeringscase på den korte bane
Investeringscasen er kraftigt svækket efter de nye mesdopetam fase 2b data. Det skyldes ikke alene de forringede udsigter for mesdopetam LID, men IRLABS ledelse har også fået skrammer pga. den manglende sammenhæng imellem udfaldet på fase 2a og fase 2b mesdopetam LID studiet.
Markedet står indtil videre i et informationsmæssigt vakuum, hvorfra det (som altid) kan gå to veje. Hvis samarbejdet med Ipsen omkring den videre udvikling af LID indikationen fortsætter, er der udsigt til kursstigninger, da aktiens værdiansættelse pt. afspejler markedets meget lave tiltro til mesdopetam LID. Samtidig fremgang i pirepemat projekterne kan underbygge en positiv kursudvikling.
Hvis Ipsen derimod forlader samarbejdet, herunder medfinansieringen af LID indikationen, kan det blive til en ørkenvandring for IRLAB, som det det er set så ofte med andre selskaber. Derudover vil selskabet stå overfor et presserende behov for finansiering i nær fremtid pga. de manglende milestone-betalinger fra Ipsen.
Basisscenariets nøgletal understøtter investeringscasen med P/S-2025 nøgletal på 2,0 og DCF pr. aktie på 35 SEK. Med den manglende afklaring på mesdopetam LID’s fremtid er det fortsat ikke relevant med et kursmål på aktien. Efter kurskorrektionen vurderer vi imidlertid, at aktiekursen har mere up- end downside, og aktien kan derfor være for den risikovillige investor, der er parat til at tage chancen.
Lars Hatholt
Aktiekurs: 12,7 SEK
12 måneders kursmål: N/A
Analysedato: 25. januar 2023
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
