Zealand Pharma står fortsat fornuftig rustet, trods FDA har udskudt godkendelsen af diabetes type 2 kombinationspræparatet iGlarLixi med 3 måneder.
Godkendelsen af Adlyxin i juli i USA betyder, at risikoen i aktien er reduceret.
Som ventet blev GLP-1 analogen Adlyxin (Lyxumia) FDA-godkendt i slutningen af juli måned, og er dermed klar til det amerikanske marked. Adlyxin vil blive markedsført af partneren Sanofi. I forbindelse med godkendelsen modtager Zealand Pharma en milepælsbetaling på 5 mio. USD, svarende til ca. 33 mio. kr. GLP1-markedet er i massiv vækst i disse år med en global vækstrate på ca. 30 % og en samlet markedsstørrelse på nu ca. 5 mia. USD. Heraf udgør det amerikanske marked med en markedsstørrelse på små 4 mia. USD den absolutte største andel. GLP-1 væksten i USA er på ca. 36 %.
FDA tilfredse med datapakken for iGlarLixi
Zealand Pharma og Sanofis helt store fælles satsning er kombinationspræparatet iGlarLixi (tidligere kendt som LixiLan). I slutningen af maj måned stemte FDA’s ekspertkomité med stemmerne 12-2 for en godkendelse af iGlarLixi i USA.
Den 20. august modtog man så FDA’s midlertidige dom over den indsendte registreringsansøgning. FDA har bedt Sanofi indsende opdaterede informationer for de to injektionspenne, som skal anvendes til henholdsvis lavdosis og højdosis insulin. De hidtidige injektionspenne har modtaget kritik for at være for uklare og vanskelige at afkode mht. blandingsforholdet mellem Lantus og Adlyxin. Et mindre klinisk studie har da også påvist, at enkelte patienter havde problemer med at dosere korrekt. Sanofi har allerede indsendt de ønskede svar til FDA, og muligvis har man også foretaget en decideret korrektion af injektionspennens udseende. Men udskydelsen betyder, at en endelig afgørelse om markedsgodkendelse rykkes 3 må-neder ud i fremtiden til ca. 20. november.
Vi vurderer, at dette faktisk betyder at sandsynligheden for godkendelse nu øges, da FDA tilsyneladende er tilfredse med selve den kliniske datapakke, og således blot ønsker mere klarhed og muligvis også en optimering af selve pennen, så risikoen for fejldoseringer minimeres.
Årsagen til vores optimisme er, at kombinationspræparaterne består af velkendte midler, hvis risikoprofil allerede er fastslået. For iGlarLixis vedkommende er Lantus det mest anvendte diabetespræparat nogensinde og for Adlyxin er der gennemført et stort hjertekar-sikkerhedstudie, som har frikendt medikamentet for bivirkninger på denne front. Tilsvarende succesfulde sikkerhedsstudier er gennemført for Novos IdegLira-komponenterne, dvs. Victoza og Tresiba. FDA bør derfor ingen betænkeligheder have ved at godkende begge produkter.
Vi fastholder vores estimat på minimum 5 mia. kr. for det samlede årlige peak sale i USA for Adlyxin og iGlarLixi under ét, hvilket i givet fald vil generere royalties til Zealand Pharma på mere end 500 mio. kr årligt. Godkendes iGlarLixi i USA vil Zealand Pharma desuden modtage en milepælsbetaling på ca. 167 mio. kr (25 mio. USD).
I Europa er der ligeledes indsendt en registreringsansøgning for iGlarLixi, og EMA ventes at træffe en afgørelse i løbet af 1. kvartal 2017.
Kursfest i vente hvis iGlarLixi godkendes
Ved udgangen af juni måned havde Zealand Pharma et tilgængeligt kapitalberedskab på 289 mio. kr. Dette er cirka 156 mio. kr lavere end ved udgangen af juni 2015. Vi vurderer at cash flowet bør kunne forbedres i 2. halvår 2016 af to vigtige årsager. Dels får man en 33 mio. kr milepælsbetaling fra Sanofi her i 3. kvartal for godkendelsen af Adlyxin i USA. Godkendes iGlarLixi desuden i november som vi forventer, tilfalder der Zealand Pharma en milepælsbetaling på yderligere 167 mio. kr fra Sanofi. Desuden vil der nu også komme royalties fra Adlyxin-salget i USA.
Vi vurderer at Zealand Pharma vil have et kapitalberedskab på over 400 mio. kr, ved udgangen af december 2016, såfremt godkendelsen af iGlar-Lixi kommer i hus. Vi ser 95 % sandsynlighed for iGlarLixi-godkendelse.
Zealand Pharmas markedsværdi ved den nuværende kurs er på små 3 mia. kr, svarende til mindre end 500 mio. USD. Vi har fortsat svært ved at forstå den lave prissætning, og vi forventer derfor en større kurseksplosion i aktiekursen, såfremt iGlarLixi godkendes i november.
Peter Aabo, NordicBioInvestor.com
Børskurs på analysetidspunktet: 120,50 AktieUgebrevets kursmål (12 mdr.): 260
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
