Episurf øger amerikansk fokus efter udsigt til godkendelse

På det amerikanske marked har Episurf Medical i 4. kvartal 2023 indsendt en 510(k)-ansøgning for Episealer Thalus, som forventes godkendt i 2024. Med udsigten til snart 2 godkendte produkter på det amerikanske marked øger Episurf sin satsning i USA, selvom det stadig er ex-US, der står for 93 % af Episurfs kunder. I 2023 har Episurf gennemført en omfattende omstrukturering af salgsstyrken til distributørsalg, hvilket forventes at give omkostningsbesparelser på op til 25 mio. SEK om året. Det giver selskabet finansiel runway hele 2024, men der skal findes flere penge i år til de sidste skridt frem mod break-even i slut 2020-erne.

Episurf Medicals produkter består af Episealer implantatsystemet, som er udviklet til patienter i alderen 30-65 år, der lider af underliggende brusk, og som hurtigt ønsker at vende tilbage til et aktivt liv.

Episurfs implantater har til formål at bygge bro over det ”behandlingshul”, hvor effektiviteten af farmaceutiske behandlinger, minimalt invasive operationer og andre ortobiologiske behandlinger begynder at aftage, mens muligheden for protese ofte anses for at være for ekstrem. Idéen er, at hvert implantat og kirurgisk instrument tilpasses og designes til hver enkelt patient.

Der er tre versioner af Episealer til forskellige typer bruskskader: Episealer Knee og Episealer Patellofemoral til knæskader og Episealer Talus til behandling af brusk og skader på talus i anklen. Implantaterne leveres med en patientspecifik kirurgisk boreskabelon, Epiguide, og et sæt tilhørende kirurgiske instrumenter.

De forskellige produkter udbydes på forskellige markeder. I EU+ROW tilbydes Episealer Knee og Episealer Talus. På det amerikanske marked tilbydes Episealer Patellofemoral til behandling af tidlige slidgigtforandringer i knæleddet.

I USA er der indsendt 510(k) ansøgning på Episealer Thalus, som forventes godkendt og lanceret i 2024.

2023-salgsfremgang men stadig langt til break-even

Koncernens nettoomsætning i 2023 udgjorde 10,3 mio. SEK. Omkostningerne steg fra 95,2 mio. SEK året før til 116,9 mio. SEK i 2023, hvilket skyldes virksomhedens produktudvikling og kliniske studier samt udvikling af salgs- og marketingsorganisation.

Driftsresultatet for 2023 udgjorde -96,7 mio. SEK, og pengestrømmen fra den løbende drift udgjorde -85,6 mio. SEK. Egenkapitalen ved årets udgang var 84,5 mio. SEK, og likviderne udgjorde 57,9 mio. SEK, hvilket ifølge selskabets årsrapport er nok til at nå igennem 2024, men formentlig næppe meget længere end det.

Salget var stærkt på nøglemarkederne Tyskland, Storbritannien, Polen, Benelux, Italien og Norden. Derudover arbejdes der med etablering i Spanien og Portugal samt en evaluering af mulighederne i Latinamerika.

På det amerikanske marked var fokus i 2. halvår på at komme i gang med de udvalgte distributører og de første kunder.

Fremtidsudsigter

Antallet af Episurfs brugere er steget i den seneste tid, og på trods af, at stigningen kommer fra et relativt lavt udgangspunkt, kan det ses som en indikator for det fremtidige salg af implantatsystemerne i ex-US og USA. Kundebasen fortsatte med at vokse og steg 37 % år-til-år for 2023, og virksomheden havde cirka 134 aktive kunder, som købte implantater i løbet af året 2023. Derudover arbejder virksomheden på at udvide sit marked i nye geografiske områder.

Virksomheden mener, at interessen for deres teknologi er stigende både i USA og på ex-US-markederne, og distributører med direkte forbindelser til nogle af verdens største leverandører af ortopædiske løsninger har kontaktet dem.

På det amerikanske marked tilbyder virksomheden i øjeblikket kun sit patellofemorale implantatsystem, men har til hensigt at introducere Episealer-knæimplantatet. Et klinisk IDE-studie, EPIC-Knee, har været i gang i Tyskland, Canada og USA siden 2019. En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse er afgørende for FDA’s premarket-godkendelsesproces (PMA), for at virksomheden efterfølgende kan lancere og distribuere Episealer-knæet på det amerikanske marked. Virksomheden sigter mod at afslutte IDE-undersøgelsen senest i 2026, men har erkendt udfordringer med at rekruttere patienter. Denne udfordring kan forårsage forsinkelser, der kan få undersøgelsen til at tage længere tid at gennemføre og blive dyrere end forventet, hvilket kan betyde, at lanceringen af Episealer Knee på det amerikanske marked ikke vil ske før 2027.

Yderligere udfordringer for virksomheden er, at på trods af, at Episurf har en bred portefølje af implantater, der alle er individualiserede, og at produkterne har stærk dokumentation og yderligere studier er i gang, er salget stadig lavt, og markedsføringsindsatsen meget krævende.

At etablere en ny behandling til patienter, hvor behandlingen længe har manglet, tager tid og kræver ofte langvarige og omkostningskrævende markedsføringsindsatser, hvor både hospitaler og ortopædkirurger skal overbevises. Men hvis Episurf lykkes med at etablere deres koncept på et marked med de høje adgangsbarrierer, der er for deres produkter, kan virksomheden opnå varige konkurrencefordele.

Derudover er betalingssystemer, der gælder for sundhedsomkostninger og som er afgørende for den kliniske implementering af et produkt, forskellige mellem forskellige lande. Der er generelt to forskellige måder at introducere et nyt produkt på markedet, enten som et nyt produkt eller som et produkt, der er tæt knyttet til et eksisterende.

Episurfs implantat opererer i en gråzone mellem disse i forhold til at blive betragtet som et nyt produkt eller et produkt tæt relateret til et eksisterende. Episealer-implantaterne er baseret på eksisterende og anerkendte behandlingsmetoder og materialer, men er individualiserede og mere avancerede end de eksisterende. En vanskelighed for virksomheden er, at det ikke er givet, hvordan Episealer vurderes på forskellige markeder, men at produkterne kan vurderes forskelligt i forskellige lande.

En ny forretningsstrategi baseret på en distributørmodel, der gradvist skal erstatte det hidtidige eget salg, to amerikanske produktlanceringer på kort sigt og den fortsatte produktion af kliniske data, der understøtter behandlingsmetoden, giver Episurf forudsætninger for en stærk kommerciel ekspansion i kommende år. Virksomheden giver ikke guidance på de økonomiske mål, men har sagt, at deres likvider kan holde året ud. Hvis regnskabet skal vare til udgangen af 2024, får selskabet formentlig brug for yderligere finansiering på omkring 200 mio. SEK, hvilket formentlig er med til at lægge en dæmper på aktiekursen, da det ville føre til en høj udvanding.

Med en aktuel markedsværdi på 200 mio. SEK vil det være overraskende, hvis Episurf formår at hente 200 mio. SEK på én gang. Det halve er formentlig en mulighed, men det er klart, at investorerne skal se en troværdig vej til omsætningsvækst, således at break-even er en reel mulighed.

Analytikeres konsensustal indikerer et salg på 42 mio. SEK i 2025 og 68 mio. SEK i 2025 og forventer, at virksomheden når et positivt EBIT i løbet af 2029 med en forventet omsætning på 274 mio. SEK.

Anbefaling og kursmål

Episurfs nøglestrategi er baseret på at opnå stadigt stigende klinisk validering og kirurgisk brug af sine produkter, som de bruger i deres markedsføringskommunikation. Vi forventer en succesfuld kommercialisering af Episealer Patellofemoral og Episealer Talus.

En FDA-godkendelse af Episealer Talus og indledende salg af implantatet samt fortsat salg af Episealer Patellofemoral i USA vil være kritiske faktorer for forløbets udvikling. Det er også vigtigt, at virksomheden opnår højere salg af både Episealer Knee og Episealer Talus i EU og ROW-markedet.

Når vi har medtaget alle faktorer vedrørende vækst og risici i vores værdiansættelse, vil den aktuelle anbefaling stadig være KØB, og vi fastholder vort langsigtede kursmål på 1,5 SEK med en tidshorisont på 12-24 mdr. Et kursmål, der stadig er påvirket af udsigten til en kapitalrejsning senere i år, og derfor anbefaler vi, at den risikoaverse investor afventer en formentlig dyr kapitalrejsning, førend der investeres i aktien.

Kurs på anbefalingstidspunkt: 0,80 SEK

Kursmål: 1,5 SEK

Analysedato: 2. april 2024

Andrea Backlund

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser