Sommernyt og de kommende måneders fristelser

Så er sommerferien slut, og det, vi godt kan kalde efterårssæsonen for ØU Life Science, er gået i gang med denne udgivelse. Det betyder, at der nu er udgivelser de næste mange måneder helt frem til torsdag d. 19. december, som er sidste udgave før jul.

Som altid indenfor life science – og biotech i særdeleshed – er der sjældent helt stille hen over sommerferien. Det kan bestemt også siges at være tilfældet i år, hvor vi bl.a. kan notere væsentlige nyheder fra Xspray Pharma, Xbrane og Ascelia Pharma, for slet ikke at tale om det globale ”mini-krak” hen over månedsskiftet juli/august og en lang række bevægelser i de fedmerelaterede aktier. Og så har vi slet ikke været forbi de regnskabsbaserede kursændringer, hvor Ambu, Hansa Biopharma, Elekta, Camurus m.fl. er nogle af de aktier, der springer i øjnene.

På fedmefronten har sommeren som bekendt budt på de længe ventede data fra Zealand Pharmas amylin-projekt, som var positive og gav anledning til en stor kursstigning og en efterfølgende meget flot kapitalrejsning på hele 7 mia. DKK. Zealands amylin-fremskridt har haft afsmittende effekt på det mindre danske selskab Gubra, som i deres udviklingsportefølje også har et amylinbaseret projekt.

Bliver vi indenfor fedmeområdet har Roche fremlagt fase 1 data fra deres orale fedmeprojekt CT-966, som kom i pipelinen via opkøbet af Carmot Therapeutics i januar for 2,7 mia. USD upfront. Data var fine og gav straks anledning til kursfald for Novo, Eli Lilly, Zealand m.fl., hvilket man godt kunne se som et tegn på, at det måske var gået lige lovlig stærk for disse aktier på det seneste. Man skal huske, at det var fase 1 data, så vejen til markedet er formentlig stadig lang og bestemt ikke uden risici.

Blandt sommerens skuffelser må vi klart nævne Xspray Pharma, hvis genindsendte ansøgning til FDA nok engang blev afvist og endte med et CRL retur. Det er klart skuffende og sætter pres på selskabet og dets finanser, fordi man jo netop havde gjort klart til en storstilet lancering i USA d. 1. september. Der kan formentlig genindsendes senere i år, men det er klart, at en forsinkelse på 6-9-12 mdr. bestemt ikke lå i kortene, og aktien blev da også mere eller mindre halveret på nyheden. Aktionærerne kan håbe på, at 3. gang er lykkens gang, selvom de økonomiske perspektiver bliver noget mindre af forsinkelsen.

Amerikanske Biogen var blandet ind i i hvert fald to nordiske skuffelser hen over sommeren, idet man både opsagde et partnerskab med Xbrane og også måtte notere en overraskende afvisning af Alzheimer-lægemidlet Lequembi hos de europæiske lægemiddelmyndigheder pga. især mulige bivirkninger.

Det gav anledning til et 30 % kursfald til lægemidlets opfinder BioArctic, der måske især blev hårdt ramt, fordi man selv har beholdt kommercialiseringsrettighederne til Norden, og derfor potentielt kan blive hårdere ramt her, hvis ikke det lykkes at få alzheimerbehandlingen godkendt. Partnerne Biogen og japanske Eisai vil nu appellere udfaldet fra EMA’s rådgivende komité (CHMP), og det giver selvfølgelig en mulighed for, at anbefalingen kan omstødes, for vi skal huske på, at lægemidlet trods alt er godkendt i USA allerede.

BioArctic kunne derudover meddele, at man i 2. kvartal havde optjent 43 mio. SEK i royalty fra salget i de godkendte lande, herunder USA. Pænt så kort tid efter at lægemidlet er godkendt og lanceret.

På emissionsfronten er det navne som Ascelia, Immunovia, Oncopeptides, Cyxone, Dicot og Prostatype Genomics, der springer i øjnene hen over sommeren med enten gennemførte emissioner eller planlagte. Det typiske billede er desværre stadig, at de kommer med massiv udvanding til de eksisterende aktionærer og nærmest uden kursmæssig kompensation, fordi skaden er sket lige så snart, emissionen meldes ud.

Hvad venter vi spændt på?

I den kommende tid bliver det meget spændende at følge Infant Bacterial Therapeutics, som efter flere års forsinkelse endelig kan se frem til at få de afgørende fase 3 data fra det over 2000 patienter store studie The connection study. Det er klart en meget binær event for selskabet, som hen over sommeren er steget lidt forud for data, der formentlig vil være klar indenfor et par uger. Selskabet meddelte d. 8. juli, at sidste patient har modtaget behandling, og at dataindsamling og -bearbejdning nu går i gang.

En anden aktie, der kan stå overfor en potentiel binær event, er IO Biotech, som lever en noget skjult tilværelse, fordi man er et lille dansk selskab børsnoteret i USA, og qua timingen af sin børsnotering (efteråret 2021) har set aktiekursen blive næsten decimeret, selvom man principielt har fulgt den lagte tidsplan og endda udvidet fase 3 studiet betydeligt. I aktionærkredsen finder vi LundbeckFonden og Novo Fonden, og selskabet forventer i 3. kvartal at se interim data (på ORR), som kan være så gode, at man kan bruge dem til at ansøge hos FDA om accelerated approval allerede inden årets udgang.

Alternativt må man afvente studiets endelige toplinjedata i 1. halvår næste år, som er eventdrevet og fokuserer på PFS. I det positive scenarie kan selskabets lægemiddel (IO102-IO103) blive en del af 1. linjebehandlingen indenfor advanced melanoma i kombination med Mercks storsælgende Keytruda. Så sent som i det netop offentliggjorte kvartalsregnskab har man fastholdt tidsplanen om interimdata i 3. kvartal. IO biotech har ca. 100 mio. USD i kassen og en markedsværdi på stort samme beløb ved den aktuelle kurs. Umiddelbart gør det aktien attraktiv, men som biotech-investor skal man altid være indstillet på, at aktiekursen som en automatreaktion skal 60-80 % % ned ved skuffende data.

I september er der formentlig også data fra det mindre selskab WntResearch, og det vil også være en meget binær event, da selskabet i praksis kun har et projekt og ikke nogen bugnende pengekasse. Måneden byder også på regnskab fra ChemoMetec, og her bliver det selvsagt afgørende at se om selskabets vækstpause er ved at være overstået.

Sluttelig er det helt aktuelt værd at nævne Bavarian Nordic, og det genopblussede udbrud af abekopper. Ved seneste udbrud i 2022 nåede kursen 400, da antallet af smittede toppede i USA, men det er værd at huske, at på Bavarian Nordic dengang endnu ikke havde fejlet på både RSV og Cvoid-19 projekterne. I sidste ende skal abekoppeudbruddet selvsagt resultere i vaccineordrer, for at Bavarian Nordic vil kunne holde en høj kurs.

På den topaktuelle hylde skal vi også lige runde den seneste nyhed om resultatet af den amerikanske stats første prisforhandlinger på lægemidler iht. udspillet i IRA (Inflation Reduction Act). Det er blevet til anseelige rabatter på 50-70 %, men at dømme ud fra selskabernes udmeldinger (og kursudvikling) er effekten indtil videre umiddelbart ikke større end ventet. Der er stadig uklarhed om, hvad den reelle effekt er på nettosalgsprisen på de enkelte lægemidler, men den amerikanske stat bryster sig af at have sparet 6 mia. USD om året.

Steen Albrechtsen og/eller dennes nærtstående ejer aktier i mange af de nævnte selskaber. Flere af de nævnte selskaber ligger også i Modelporteføljen.

Steen Albrechtsen