I dag bringer vi en grafik mere, som ikke er helt up-to-date, da data cut-off er 15. december, og derfor er de sidste 15 dages FDA-godkendelser og afvisninger ikke inkluderet.
Grafikken stammer oprindeligt fra børsmægleren RBC Markets og handler om forsinkelser i FDA’s behandling af ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler.
Godkendelser af lægemidler er en langvarig proces og derfor er det først i de seneste kvartaler, at vi begynder at kunne se konsekvenserne af de store omvæltninger i FDA og i hele det amerikanske regeringsapparat efter præsidentskiftet i januar 2025. Selvom det synes at være en evighed siden, var der f.eks. Elon Musks effektiviseringsprojekt DOGE som også ramte FDA. Hertil kommer de mange omvæltninger i kølvandet på reformer og idéer fra sundhedsminister RFK jr. samt de mange udskiftninger på ledelsesposterne, som vi også har bragt en grafik over tidligere. Den grønne linje viser godkendelsesprocenten, mens den røde viser CRL-procenten, og den gule er forsinkelsesraten. De 2 gange 2 søjler til højre viser forsinkelser opdelt på de to centre i FDA (CBER og CDER), som står for behandlingen af ny lægemidler, og niveauet kan aflæses på diagrammets højre akse.
CBER dækker de biologiske lægemidler, mens CDER dækker de mere klassiske kemiske lægemidler. Typen af lægemiddel er i øvrigt også det, der bestemmer, om en ansøgning om godkendelse af et nyt lægemiddel kaldes NDA eller BLA.
Kilde 2: RBC Capital Markets via Paras Sharma https://x.com/paras_biotech/status/2010238065365979492
Steen Albrechtsen
