Hansa Medical tæt på at være i mål med IdeS

Hansa Medical var den næstmest stigende aktie i den Nordiske Healthcare sektor i 2016 med en kursfremgang på hele 360%. Årsagen er udviklingen af den primære pipeline-kandidat IdeS fortsat skrider planmæssigt fremad. Nye data præsenteres i løbet af de kommende par uger. En stærk kapitalrejsning på 185 mio. SEK i december 2016, har desuden bolstret selskabets finansielle position.

Hansa Medical fik på en ekstraordinær generalforsamling afholdt d. 21. november 2016 opbakning til at gennemføre en større rettet emission til udvalgte svenske og internationale investorer. Inden årsskiftet gennemførte Hansa Medical så denne emission med et provenu før transaktionsomkostninger på 185 mio. SEK. Det skete til kurs 70 SEK og dermed med udstedelsen af ca. 2,64 mio. nye aktier. Dette svarede til 8% af den eksisterende aktiekapital. Efter emissionen er det samlede antal udestående aktier nu på ca. 35,1 mio. stk.

Kapitalrejsningen er blevet gennemført for at sikre tilstrækkelig med finansielle muskler til at bringe den primære udviklingskandidat IdeS igennem den kliniske udviklingsfase inden for organ-transplantation og for at sikre at den tilhørende CMC-proces for IdeS kan tilendebringes (chemistry, manufacturing and control).

Desuden ønsker selskabet at anvende provenuet på et undersøge IdeS’ potentiale i autoimmune sygdomme såsom Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP), anti-GBM disease og Guillain-Barré syndrome (GBS).

Nye IdeS data fra amerikansk studie d. 30. april
Hansa Medical har siden vores seneste positive analyse af selskabet i begyndelsen af juni 2016, fremlagt en række nye kliniske data for IdeS:

På en konference d. 14. juni 2016 præsenteredes resultater for 10 amerikanske transplantationspatienter behandlet med det anti-HLA immunmodulerende antistof IdeS, som skønnes, at kunne anvendes i særligt immunfølsomme patienter til at gøre dem modtagelige over for organtransplantation. Det skønnes, at ca. 30% af alle patienter med nyresygdom er HLA immun-følsomme, hvilket er et stort problem i forhold til at kunne gennemføre en succesfuld nyretransplantation, da immunforsvaret ofte vil afstøde det nye organ hos disse patienter. Resultaterne viste, at samtlige 10 patienter efter en enkelt behandling med IdeS fik elimineret donor-specifikke antistoffer, hvorefter organtransplantationen kunne gennemføres uden problemer. En enkelt af de 10 patienter udviklede 6 måneder efter transplantation nye donor-specifikke antistoffer, men disse blev effektivt slået ned med en ny behandling med IdeS. Rekrutteringen til studiet fortsætter, i alt vil op imod 20 patienter blive indrulleret. Den 23. august 2016 fremlagde Hansa Medical positive topline resultater for et svensk studie med IdeS, hvor det er lykkedes at transplantere 10 ud af 10 nyrepatienter med anti-HLA antistoffer i blodet, som normalt vil vanskeliggøre en transplantation. Patienter blev forud for transplantationen behandlet med en enkelt dosis IdeS.
I starten af oktober 2016 meddelte Hansa Medical, at første patient i ”Highdes-studiet” var blevet behandlet med IdeS og efterfølgende har gennemgået nyre-transplantation. Dette amerikanske studie vil optage i alt 20 patienter, som enten har fejlet tidligere forsøg på transplantation eller som vurderes som uegnede til de nuværende behandlingsmetoder. Hansa Medical sigter efter at færdiggøre patientrekrutteringen inden for 12 måneder. Highdes-studiet betragtes af Hansa Medicals som et pivotalt studie, som i tilfælde af positivt udfald vil danne basis for indsendelse af en BLA-registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Medio oktober meldte selskabet om rekrutteringen af første patient i et fase II studie, hvor IdeS testes i sjældne autoimmune blodsygdom TTP (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura). Håbet var her, at IdeS-behandling gennem at inaktivere IgG-antistofferne kunne medføre, at niveauet af det blodplade-reducerende enzym ADAMTS13 vil stige og dermed forbedre patienternes sygdomstilstand. Studiets hensigt var at optage i alt 6 TTP-patienter med lave niveauer af ADAMTS13. I slutningen af december 2016 afslørede Hansa Medical dog, at man har valgt at afbryde studiet og ikke umiddelbart vil forfølge denne TTP indikation yderligere. Årsagen er at man har observeret feber, udslæt og ledsmerter i 2 TTP-patienter ca. en uge efter behandlingen, hvilket skønnes at være relateret til IdeS. Hansa Medical overvejer nu om skal forsøge at teste IdeS mod andre typer af TTP. Lige før jul 2016 afsluttede Hansa Medical det førnævnte svenske fase II studie med IdeS i Sverige. Konklusionen er at samtlige 10 patienter har fået

foretaget succesfuld nyretransplantation efter forinden at have gennemgået behandling med IdeS. I december 2016 fik Hansa Medical også tildelt Orphan Drug Status i EU for IdeS. Tilbage i september 2015 blev IdeS tildelt Orphan Drug status i USA

I februar 2017 fremlagde Hansa Medical nye prækliniske data for IdeS, der viser en mulig behandlingseffekt mod Guillain-Barré syndrome (GBS). GBS er en akut autoimmun nervesygdom karakteriseret ved at immunforsvaret som regel efter at være inficeret med en virus-infektion angriber nervecellerne. Det er degenereringen af nerveceller, som IdeS i dette prækliniske studie har påvist at kunne bremse. På baggrund af disse resultater planlægger Hansa Medical nu at starte et fase II studie med IdeS i GBS.

Hansa Medical har desuden meddelt, at man d. 30. april på American Transplant Congress (ATC) i Chicago USA, på en oral session vil præsentere topline-data for et igangværende klinisk studie med IdeS. I studiet anvendes antistoffet IdeS til at eliminere Donar Specific Antibodies (DSA), som forhindrer immun-følsomme (HLA positive) patienter i at gennemgå en nyretransplantation. I et offentliggjort abstrakt forud for præsentationen på konferencen oplyses det, at 14 ud af 15 patienter med succes blev behandlet med IdeS og efterfølgende gennemførte nyretransplantationen.

Fortsat solid risikovægtet upside i aktien

Hansa Medicals årsregnskab for 2016 blev præsenteres d. 15.februar og viste ganske som forventet en kraftig stigning i underskuddet efter skat, som følge af de massive R&D investeringer i det kliniske program for IdeS. Underskuddet efter skat er vokset fra -66 mio. SEK i 2015 til -111 mio. SEK i 2016. R&D udgifterne er næsten fordoblede til nu 83 mio. SEK.

Som følge af den rettede emission gennemført i slutningen af 2016 var det samlede cash flow dog positivt for hele året (+38 mio. SEK). Kapitalberedskabet ved udgangen af december 2016 var på 214 mio. SEK.

Hansa Medical har ikke givet finansiel guidance for cash burnet i 2017, men vores vurdering er, at selskabet vil komme ud med et underskud på omkring 150 mio. SEK. Dette vil dog være tilstrækkeligt til at nå i mål med det pivotale amerikanske IdeS-studie (Highdes-studiet), der skal danne grobund for indsendelse af en registreringsansøgning. Vi er fortsat meget optimistiske på IdeS, da de

fremlagte data bliver ved med at pege i retning af at IdeS-behandlingen er effektiv i stort set alle HLA-følsomme patienter. Vi vurderer, at salgspotentialet for IdeS meget vel kan være op imod 1 mia. USD årligt, begrundet i en meget høj pris for behandlingen (over 100.000 USD formentlig) samt det tidligere nævnte faktum, at ca. 30% af alle nyretransplanterede er HLA-immunfølsomme. Set i det lys er den nuværende markedsværdi på ca. 4,6 mia. SEK (ca. 0,5 mia. USD) absolute ikke afskrækkende. Investor skal dog være opmærksom på, at aktien handles til 25 gange cash og pipelinen, dvs. IdeS, er dermed prissat til omkring 4,4 mia. SEK. Som sagt vurderes vi risikoen for at IdeS fejler i det amerikanske registreringsstudie som særdeles lav, men skulle det ske vil aktien falde som en sten ned mod kurs 5-10 SEK. Denne risiko vurderer vi dog blot til ca. 10%.

Vi fastholder en klar købsanbefaling på Hansa Medical og hæver 12 måneders kursmålet til 250 SEK.

Peter Aabo

Læs hele udgivelsen her