Efter flere forsinkelser nærmer en meget vigtig kurstrigger sig for Ascelia Pharma i 1. kvartal næste år. Vi ser god sandsynlighed for, at fase 3 data for selskabets vigtigste produkt, Orviglance, kan indfri forventningerne og åbne for et stort globalt marked uden konkurrence. Midt i årets biotek-aktiemassakre har investorerne måske glemt Ascelia Pharma, og det giver basis for et godt kurspotentiale.
Vi ser med stigende optimisme frem mod offentliggørelsen af fase 3 SPARKLE resultaterne på selskabets vigtigste produkt Orviglance (også kendt som Mangoral), som er det første kontrastmiddel i udvikling til brug ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion (~4% af markedet).
Det globale marked for Orviglance er på i alt omkring 500-600 mio. USD årligt med en årlig vækstrate på 4-5 % uden nogle kendte konkurrenter, som kombineret med mangel på alternative behandlingsmuligheder bør kunne give Orviglance en markedspenetration på omkring 50 %.
Orviglance er blevet tildelt en Orphan Drug Designation af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, hvilket bl.a. giver en række økonomiske og skattemæssige fordele, men som også i sig selv indikerer, at man er på vej mod et udækket marked lige nu.
Kapital til 2023 – men egen salgsorganisation vil formentlig kræve yderligere kapital
Efter en kapitaludvidelse på 200 mio. SEK i marts måned 2021 har selskabet en rimelig kassebeholdning, som rækker langt ind i 2023. Kapitaludvidelsen er blevet anvendt til at positionere Orviglance forud for en potentiel markedslancering og til igangsætning af fase II studier med selskabets andet produkt Oncoral, som er en mulig tabletbaseret behandling af mavecancer.
Vi ser et yderligere kapitalbehov for Ascelia Pharma for at selskabet kan realisere målsætningen om at etablere sin egen amerikanske salgsorganisation med en begrænset salgsstyrke for Orviglance. Vi venter i den forbindelse et yderligere kapitalbehov på 100-200 mio. SEK, som ventes eksekveret efter offentliggørelse af SPARKLE fase 3 data på Orviglance. Det kan muligvis lægge en dæmper på den forventede umiddelbare kursfest ovenpå gode fase 3 data.
Orviglance skal hjælpe ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion
Gadolinium-baserede kontrastmidler øger synligheden af en tumor, og disse midler er blevet brugt til billeddiagnostik for mere end 300 mio. patienter verden over. Orviglance er det første kontrastmiddel i udvikling til brug ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion (~4% af markedet). Disse patienter er i risiko for at udvikle den alvorlige og potentielt dødelige tilstand nefrogen systemisk fibrose (NSF), hvis de bruger de gadolinium-baserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket. Derfor er det standardprocedure i dag, at disse patienter ikke får kontrastmiddel, hvilket bør gøre billeddiagnostikken dårligere/mindre effektiv og herigennem øge sandsynligheden for, at tumorer overses eller ikke defineres præcist nok.
Orviglance har til formål at forbedre påvisningen og visualiseringen af fokale leverlæsioner inklusive levermetastaser og primære tumorer. Ascelia Pharma venter at afslutte rekrutteringen af patienter i indeværende år, hvorefter vi venter offentliggørelse af fase 3 resultaterne i 1. kvartal 2023 med en potentiel lancering i 2024. Gode fase 3 data vil være, at man ved brugen af Orviglance formår at vise statistisk signifikans i forhold til de patienter som i dag ikke modtager kontrastmidler i forbindelse med leverscanninger pga. deres alvorligt nedsatte nyrefunktion.
Ascelia Pharma har ad flere omgange tidligere vist positive resultater på Orviglance. I et sammenligningsstudie mellem gadolinium-kontrastmidlet og Orviglance viste data, at Orviglance-forstærket MR-scanning var lige så effektivt som gadoliniumkontrastmidlet gadobenat dimeglumine (Multihance) med hensyn til visualisering af læsioner og antal påviste læsioner. To ud af de tre uafhængige læsere rapporterede en højere score for Orviglance-forbedret MR-scanning.
Resultaterne viste også, at Orviglance-forstærket MR-scanning giver forbedret diagnostisk effektivitet sammenlignet med MR-scanning uden kontrastmiddel ved brug af identiske end-points som i det igangværende fase 3 studie, SPARKLE. Herved skal også forstås, at patienterne er deres egen kontrolgruppe, fordi man først scanner uden kontrastmiddel, og 3 dage senere gennemfører en scanning med kontrastmiddel. Patienten bliver dermed reelt sin egen kontrolgruppe, hvormed den lidt mere ”tekniske” risiko ved et sådant studie bør blive minimeret. F.eks. en ufordelagtig placebogruppe.
Senest har Ascelia Pharma vist, at billeddiagnostikken ikke bliver påvirket af, at patienterne har indtaget et lille måltid, ligesom fase 3 resultaterne fra det såkaldte Hepatic Impairment Study viste, at Orviglance var veltolereret. Det er vigtigt, fordi ”Hepatic Impairment” relaterer sig til nedsat leverfunktion, og Orviglance udskilles netop gennem leveren og ikke nyrerne. Det betyder, at patienter med nedsat leverfunktion også vil kunne anvende Orviglance. Data fra studiet vil blive inkluderet i godkendelsesansøgningerne til de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA og de europæiske sundhedsmyndigheder EMA.
Oncoral kan måske løfte effekten og mindske bivirkninger af cancerbehandling med irinotecan.
Oncoral er Ascilia Pharmas andet produkt, som er på vej mod fase 2. Det er en tabletudgave af infusionsmidlet irinotecan, der markedsføres af Pfizer mod tyktarmscancer under navet Camptosar. Med Oncoral bliver det muligt at konvertere infusionsmidlet irinotecan til en moderat daglig tabletbehandling, hvilket kan øge effekten som følge af en bedre compliance (overholdelse af dosis og planlagt behandlingsregime) og samtidig mindske bivirkningerne for patienterne og dermed øge livskvaliteten.
Ascelia Pharma har indgået en samarbejdsaftale med japanske Taiho Oncology om at udvikle en ny kombinationsbehandling af mavecancer bestående af Oncoral og Lonsurf. Fase 2 studiet, som vil indrullere ca. 100 patienter med metastatisk mavecancer, ventes påbegyndt snart. Markedet for behandling af mavecancer har en værdi på 3-4 mia. USD. Succesfulde studier vil også kunne bane vejen for Oncoral som behandling af andre cancertyper, hvor irinotecan i dag bliver anvendt.
I vores model sætter vi en ganske lav værdi på Oncoral. Således vurderer vi, at Orviglance står for 85 % den potentielle værdi i Ascelia Pharma, mens Oncoral udgør 10 %.
Købsanbefaling
Ascelia Pharmas aktiekurs ligger pt. i 18 SEK og er således nede med ca. 38 % over det seneste år. Tilbagegangen kan i høj grad tilskrives de udfordrende markedsforhold med stigende inflation og renter og frygt for recession i de vestlige økonomier samt et svagt selskabsspecifikt nyhedsflow. Vi anbefaler Køb på Ascelia Pharma forud for offentliggørelsen af SPARKLE fase 3 data, som ventes i 1. kvartal 2023. Vort kursmål sættes til 60 SEK, omend vi også må fremhæve risikoen for en emission, der kan lægge en dæmper på den forventede kursfest ved fase 3 data. Gode data vil efter vores vurdering bane vejen for en indsendelse af godkendelsesansøgning til FDA i 2. halvår 2023 med potentiel markedslancering i 2024. Vi vurderer, at en kommercialisering af Orviglance er markant undervurderet af investorerne ved den nuværende aktiekurs, og det langsigtede potentiale er dermed ganske stort.
Frank Hørning Andersen
Kurs på anbefalingstidspunkt: 19 SEK
Kursmål: 60 SEK (12 mdr.)
Analysedato: 18. oktober 2022
Ascelia Pharma indgår i ØU Life Science Modelporteføljen.
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
