Ascelia Pharma sendt til tælling efter dårligt nyt til nøgleproduktet

Aktien blev sendt til tælling og er nede med mere end 70 % siden nytår efter dårlige nyheder fra selskabets afgørende fase 3 studie for nøgleproduktet Orviglance. Der er behov for en revaluering af de indsamlede billeder fra studiet, og nyheden er ganske negativ for Ascelia Pharma af flere grunde. Alligevel vurderer vi, at det for tidligt at lægge Orviglance i graven.

Nyheden fra fase 3 studiet SPARKLE er skidt nyt for Ascelia Pharma, dels fordi usikkerheden om Orviglances kommercielle fremtid øges betragteligt, dels fordi en potentiel markedslancering i bedste fald forsinkes med 12 måneder til 2025. Dernæst er der den følgeeffekt af forsinkelsen, at kravet til en kapitaludvidelse øges yderligere, og dermed også må forventes at medføre en endnu større udvanding for aktionærerne.

Behov for revaluering af billeder i SPARKLE
Resultaterne fra det igangværende fase 3 studie SPARKLE med Orviglance viste et behov for en revaluering af de indsamlede billeder. I henhold til guidance fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA blev et foruddefineret antal patienters lever-scanningsbilleder evalueret to gange i studiet. Resultaterne viste en grad af variabilitet i vurderingen af billeder hos nogle læsere. Det nødvendiggør en revaluering af alle billeder af ny gruppe af uafhængige radiologilæsere. Ascelia Pharma ventes at komme med en opdatering omkring tidslinjerne og de økonomiske konsekvenser inkl. omkostningsbesparelser samt en analyse af variabiliteten af billederne hos nogle læsere i midten af september i år.

Vi forventer, at FDA nok tidligst vil kunne komme med en tilbagemelding sidst på året. En god tilbagemelding fra FDA vil være, at de deler Ascelia Pharmas vurdering af, at variationen i billederne er et tilfældigt resultat og derfor giver selskabet mulighed for, at de samme data kan anvendes i en ny uafhængig gruppe af læsere.

Men der er også en betydelig risiko for, at FDA vil kræve ændringer i måden, der måles på, og stille krav om flere patienter eller antal læsere, og så kan det pludselig blive noget mere besværligt og dyrt for Ascelia Pharma at nå i mål med Orviglance. En forlængelse af SPARKLE eller et helt nyt studie vil medføre betydelige forsinkelser.

Forsinkelse stiller større krav til kapitaludvidelse
Vi forventer, at revalueringen vil forsinke en potentiel markedslancering af Orviglance med minimum 12 måneder fra en tidligere forventet godkendelse i 2024. Det ville øge behovet for en kapitaludvidelse yderligere. Vi havde allerede forventet et behov for at rejse 100-200 mio. SEK til at imødekomme opbygningen af amerikansk salgsorganisation, og at denne kapitalrejsning helt oplagt ville komme i kølvandet på gode fase 3 data fra SPARKLE. Men krav om revaluering og forsinkelse vurderer vi, at Ascelia Pharma vil have behov for at rejse i niveauet 200-250 mio. SEK, hvilket på det nuværende aktiekursniveau vil ske med en større udvanding. Selskabet havde ved udgangen af 1. kvartal 2023 en kontant beholdning på 111 mio. SEK, som før forsinkelsen ville have været tilstrækkeligt indtil 1. kvartal 2024.

For tidligt at dømme Orviglance ude
På trods af de offentliggjorte resultater er det for tidligt at dømme Orviglance ude. Ascelia Pharma har med revurderingen af data stadig mulighed for at vise statistisk signifikans i forhold til de patienter, som ikke modtager kontrastmidler i forbindelse med leverscanninger.

Orviglance har også støtte af 8 kliniske studier, som ad flere omgange tidligere har vist positive resultater på Orviglance. I et sammenligningsstudie mellem gadolinium-kontrastmidlet og Orviglance viste data, at Orviglance-forstærket MR-scanning var lige så effektivt som gadoliniumkontrastmidlet gadobenat dimeglumine (Multihance) med hensyn til visualisering af læsioner og antal påviste læsioner. Således kan Orviglance stadig nå markedet for MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion.

Dét marked vurderes til at ligge omkring USD 500-600 mio. årligt med en vækstrate på 4-5 % uden nogle kendte konkurrenter, som kombineret med mangel på alternative behandlingsmuligheder bør kunne give Orviglance en markedspenetration omkring 50 %.

Amerikanske Reveal Pharmaceuticals har dog et konkurrerende projekt RVP-001 i fase 1, som potentielt kan vise sig som en fremtidig konkurrent. Men det er stadig for tidligt at vurdere. Orviglance er fortsat et godt stykke foran i udviklingen og er også blevet tildelt en Orphan Drug Designation af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, hvilket bl.a. giver en række økonomiske og skattemæssige fordele.

KØB fastholdes, kursmål reduceret kraftigt
Aktien er efter offentliggørelsen af Orviglance data faldet mere end 70 %, og vi vurderer derfor, at et meget negativt scenarie allerede er inddiskonteret i den nuværende aktiekurs, som giver Ascelia Pharma en aktuel markedsværdi omkring 134 mio. SEK.

Vi fastholder derfor vores KØBSANBEFALING og ser stadig en mulighed for kommercialisering af Orviglance. Risikoen er dog også steget både i relation til produktets lancering, FDA-tilbagemelding og kapitaludvidelse.

Der ventes en opdatering fra selskabet i midten af september, og vi forventer en tilbagemelding fra FDA henimod slutningen af året. Vi vurderer, at man med fordel kan time sit køb af aktien, når FDA’s konklusioner er kendte. Indtil vil aktien og kursen være stærkt spekulativ.

Orviglance er det første kontrastmiddel i udvikling til brug ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion (~4 % af markedet). Disse patienter er i risiko for at udvikle den alvorlige og potentielt dødelige tilstand nefrogen systemisk fibrose (NSF), hvis de bruger de normale gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket. Orviglance har til formål at forbedre påvisningen og visualiseringen af fokale leverlæsioner inklusive levermetastaser og primære tumorer.

Frank Hørning Andersen

Kurs på anbefalingstidspunkt: 4 SEK

Kursmål: 15 SEK

Analysedato: 15. august 2023

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser