Bavarian Nordic – Nu handler det om RSV

Trods Bavarians udvidelser af rejsevaccineporteføljen er det RSV-vaccinen, der tager fokus i den kommende tid. Konkurrenternes vacciner er ved at være godkendte, og det skærper kravene til Bavarian, men omvendt ser markedet uændret tilstrækkelig stort og attraktivt ud til, at der også kan være plads til Bavarians RSV-vaccine, hvis fase 3 data til sommer er gode og man efterfølgende får en stærk kommerciel partner.

I forbindelse med 1.kvartalsregnskabet gentog Bavarian Nordic ikke overraskende sine forventninger til 2023, som lyder på en omsætning på 6 mia. DKK, hvorfra der er medtaget et bidrag på 4,4 mia. DKK fra allerede bekræftede ordrer på abekoppevaccinen. Salget af abekoppevacciner var i kvartalet lidt svagere end ventet, hvilket kan bringe guidance i fare, hvis tendensen med et svagere salg holder. Derudover var der dog et bedre salg end ventet på rejsevaccinerne Rabipur/Rabavert mod hundegalskab. Det var især drevet af et godt salg i USA og øget rejseaktivitet i Tyskland.

Vi ser gode muligheder for en fortsat pæn vækst i 2023 som følge af forventninger om et fortsat stærk salg af rejsevaccinerne og nye ordrer på abekoppevaccinen, hvor vi stadig forventer, at myndighederne vil fortsætte opbygningen af beredskabslagre. Derudover er bidrag fra de nyligt opkøbte vacciner fra Emergent Biosolutions ikke indeholdt i den nuværende guidance. Derfor anser vi den nuværende guidance for værende en såkaldt floor-guidance, dvs. en forventning, der principielt kun må forventes at kunne revideres opad.

Lukrativt RSV-marked, konkurrencen spidser til
Næste større kurstrigger bliver offentliggørelsen af fase 3 data på selskabets RSV-vaccine, som ventes midt på året. Gode data vil efter vores vurdering kunne bane vejen for en partnerskabsaftale og en plads i det lukrative marked for RSV-vacciner, hvor flere konkurrenter nu melder deres ankomst.

For at Bavarian Nordic kan vinde fodfæste i markedet, er det dog afgørende, at selskabet formår at demonstrere både god effekt og få bivirkninger ved brug af deres vaccine MVA-BN RSV. Hidtil har Bavarian Nordic vist gode kliniske resultater, som viste en markant reduktion af de kliniske symptomer, der typisk er relateret til RSV-infektioner.

MVA-BN RSV er udformet til at fremkalde et bredt immunrespons ved at omfatte fem forskellige antigener fra RSV-virusset som muliggør en bred beskyttelse, hvilket sandsynligvis er nødvendigt for at kunne forebygge hospitalsindlæggelser grundet alvorlig sygdom efter smitte med RSV.

I human challenge-studiet indgik raske, voksne frivillige i alderen 18-50 år, der blev randomiseret til at modtage enten en enkelt vaccination med MVA-BN RSV eller placebo. De frivillige blev udsat for RSV-virus (type A) intranasalt 28 dage efter vaccinationen. Studiet havde i alt 61 evaluerbare forsøgspersoner.

Resultaterne viste en markant reduktion af virusmængden hos de vaccinerede personer sammenlignet med placebogruppen, hvorved det primære endemål blev nået. Derudover viste data en markant reduktion af de kliniske symptomer, der typisk er relateret til RSV-infektioner. MVA-BN RSV viste en effektivitet på op til 80% i forebyggelsen af symptomatiske RSV-infektioner. Der blev ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger, og vaccinen var veltolereret.

Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) er en udbredt årsag til luftvejssygdomme og infektionsrelateret død. Sygdommen, der har samme udbredelse som influenza, resulterer i et stort antal hospitalsindlæggelser og kan være alvorlig for immunsvækkede personer samt ældre mennesker. Hvert år smittes flere end 64 mio. mennesker med RSV.

Konkurrent godkendt
Det er GlaxoSmithKline (GSK), som med sin netop EU og USA-godkendte RSV-vaccine Arexvy til voksne fra 60 år og opefter bliver den første vaccine på markedet. Vaccinen gives som enkeltdosis og vil være tilgængelig før RSV-sæsonen 2023/24, som typisk starter før vintermånederne.

FDA’s godkendelse sker på baggrund af fase 3-forsøgsdata, der viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld samlet effekt på 82,6 % mod RSV hos voksne i alderen 60 år og opefter. Ligeledes var Arexvy generelt godt tolereret med en acceptabel sikkerhedsprofil. Konkurrencen ventes dog at blive øget væsentligt i de kommende år med RSV-vacciner fra Moderna og Pfizer, som er ca. et år længere fremme end Bavarian Nordic.

Det er sjældent lige til at sammenligne på tværs af forskellige studier, men vi vil tillade os at konkludere, at effekten på tværs af de hidtidige kliniske data for efficacy og bivirkninger for Bavarians vaccine og data fra Pfizer, GSK og Moderna ikke ser ud til at ligge voldsomt langt fra hinanden.

Derimod har konkurrenten J&J trukket sig ud af konkurrencen, hvilket ikke kommer som den store overraskelse for os. Dette skyldes, at J&J baserede sin RSV-vaccine på R26 vektoren, som i covid-19 har vist sig at give blodpropper. Det har de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA tolket som en klasse-effekt og dermed en potentiel risiko ved samtlige vacciner, der bygger på samme teknologi. RSV-markedet anslås at have en årlig samlet markedsværdi på USD 5-10 mia. En mulig top-3 placering i markedet med en markedsandel på 15-20 % vil derfor udgøre en kæmpe kommerciel mulighed og kunne være en gamechanger for Bavarian Nordic. Vi vurderer således fortsat, at MVA-BN RSV har blockbuster potentiale (dvs. omsætning på min. 1 mia. USD).

Covid og RSV-konkurrence reducerer kursmål
Vi gentager vores Købsanbefaling på Bavarian Nordic aktien i forventning om gode fase 3 data for RSV-vaccinen og en efterfølgende partnerskabsaftale. Vi vurderer, at de væsentlige drivere for aktiekursen er fortsatte nye ordrer på abekoppe-vaccinen, stærk vækst for rejsevaccinerne og en succesfuld eksekvering på RSV fase 3 studiet.

Derimod venter vi ikke længere amerikansk salg af Bavarian Nordics coronavaccine efter ændrede krav til godkendelse fra FDA. Det er således ikke længere nok, at Bavarian Nordics vaccine matcher de såkaldte 2. generationsudgaver af MRNA-vaccinerne fra Pfizer og Moderna.

Fokus er skiftet mod de sekundære mål som graden af beskyttelse eller immunitet mod nye varianter af coronavirus. De sekundære mål er således blevet mere relevante end det primære mål, og da Bavarian Nordics fase 3 er sat op til som det primære mål at vise ikke-inferiøritet (non-inferior) overfor de andre vacciner, virker det ikke sandsynligt for os, at studiet er stærkt nok til en FDA-godkendelse. Ej heller selvom visse sekundære endemål i studiet potentielt kan vise noget om beskyttelsen eller immuniteten overfor nye varianter.

Sandsynligheden for, at covid-vaccinen bliver en kommerciel succes, er altså mindsket yderligere, og det er med til at tage toppen af vort kursmål. Det er vigtigt at huske på, at der ved dagens kursniveau efter vores vurdering fortsat ikke er indregnet nogen værdi fra covid-vaccinen overhovedet.

Vi ser også en godkendt RSV-vaccine fra GSK og en snarlig godkendelse til Pfizer, og det giver en stærkere konkurrence end tidligere i RSV-markedet.

Kombinationen af disse faktorer får os til at nedjustere vores kursmål fra 500 DKK til 400 DKK.

Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) er en udbredt årsag til luftvejssygdomme og infektionsrelateret død. Sygdommen, der har samme udbredelse som influenza, resulterer i et stort antal hospitalsindlæggelser og kan være alvorlig for immunsvækkede personer samt ældre mennesker. Hvert år smittes flere end 64 mio. mennesker med RSV

Frank Hørning Andersen

Kursmål: 400 DKK

Kurs på anbefalingstidspunkt: 204 DKK

Analysedato: 23. maj 2023

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser