Der er kommet data fra BI-1206 fase 1/2a Non Hodgkins lymfom (NHL) studiet, som tegner lovende. Den brede pipeline begrænser downside kursrisikoen, og teknologiaftalen med Exelixis er noget af en blåstempling af BioInvents teknologiplatform. Men BioInvent er stadig i den tidlige fase i udviklingen af lægemidler mod nye uprøvede targets. Lykkes BioInvent, er upsiden markant, og kurstabet siden vores seneste analyse gør ikke investeringscasen mindre attraktiv. Derfor ændres anbefalingen fra Neutral til Spekulativt Køb trods udsigten til få kurstriggere på den korte bane.
BioInvent har en interessant R&D pipeline, men den er stadig meget umoden og derfor vanskelig at værdiansætte, og R&D fremdriften det seneste år har ikke været imponerende. BioInvents mest fremskredne udviklingsprojekt er BI-1206 i fase 1/2a mod lymfekræften Non Hodgkins lymfom (NHL). Kemoterapi, strålebehandling, antistofbehandling og stamcelletransplantation er mulige behandlingsformer. Antistofbehandling har vundet meget frem med årene efter rituximabs FDA NHL-godkendelse i 1997, som har revolutioneret behandlingen af NHL. Rituximab har således været en succes i behandlingen af NHL. Rituximab behandling af marginalzone (MZL), en NHL undertype, viste i en metanalyse en ORR (overordnet behandlingseffekt) på 81 % og CR (fuld behandlingsrespons, effektiv behandlingseffekt) på 50 %. Mange nye lægemidler er efterfølgende kommet til, herunder bispecifikke antistoffer som blinatumumab med lovende behandlingseffekt, og også bl.a. CAR-T celleterapi er i fremgang i behandlingen af cancersygdomme.
Så konkurrencen er intens på området. Det, der imidlertid gør BI-1206 antistoffet interessant, er, at de monoklonale antistoffers behandlingseffekt hæmmes af forskellige årsager. Det gælder bl.a. patienter, der udtrykker et højt FcγRIIB, som er et glykoprotein på celleoverfladen. Tidligere studier har vist, at hæmning af FcγRIIB forstærker rituximabs behandlingseffekt. Det er rationalet bag BI-1206/rituximab NHL kombinationsstudiet, hvor BI-1206 har anti- FcγRIIB effekt.
BI-1206 NHL-studiet er et kombineret fase 1 og 2a open label studie med 96 patienter. I fase 1 studiet testes både med intravenøs og subkutan behandling med BI-1206 FcγRIIB antistoffet. I fase 2a studiet kombineres BI-1206 med rituximab.
Behandlingseffekten evalueres på parametrene CR og PR (delvis behandlingseffekt) og SD (stabilisering af sygdommen). Patienterne, som behandles i op til et år efter første dosis, har i tidligere behandling oplevet manglende behandlingseffekt med rituximab eller har fået tilbagefald (recidiv).
4. NHL-patient med meget positivt resultat
I april meddelte BioInvent om den 4. patient med fuld behandlingsrespons (CR). CR og PR er registreret i 7 ud af 15 patienter, der er blevet evalueret. Det er meget positive data, og derfor bliver de kommende data interessante.
Viser det sig, at BI-1206 kombineret med rituximab giver patienterne en væsentlig bedre behandlingseffekt end monoterapi, er der lagt op til et bydeligt BI-1206 salg i fremtiden (1 mia. USD+). Rituximab vil som veletableret lægemiddel sandsynligvis kunne sætte hurtigt gang i BI-1206 salget.
BioInvent har indgået licensaftale med CASI, som har rettighederne til salget på det kinesiske marked.
Bred udviklingsportefølje
Den øvrige pipeline, som udvikles in-house, er vist nederst. Herudover har selskabet også udlicenseret 6 projekter, som udvikles af andre selskaber. BI-1206 udvikles udover mod NHL også mod solide tumorer som f.eks. lungecancer og melanom, hvor BI-1206 kombineres med PD-1 immun check point hæmmeren pembrolizumab (Keytruda).
Formodningen er, at BI-1206 kan løfte pembrolizumabs behandlingseffekt, hvor patienterne i studiet tidligere er blevet behandlet med en PD-1/PD-L1 immun check point hæmmer. Studiet gennemføres i samarbejde med MSD, som leverer pembrolizumab til studiet.
90 patienter indgår i dette fase 1/2a studie, hvor safety data suppleres med effektdata i form af ORR og PFS. CD32 og PD-1 biomarkørdata analyseres også så virkningsmekanismen kan dokumenteres. Efter Part A studiet med dosisvalg gennemføres et 36 patienters Part B studie. Keytruda er det bedst sælgende cancerlægemiddel, så det siger sig selv, at BI-1206 meget vel kan have blockbuster potentiale i kombinationsbehandling med Keytruda. Ligesom i NHL-studiet afprøves en subkutan version også i fase 1 delen af studiet.
De øvrige projekter er lidt længere tilbage i udviklingsfasen, og på flere af studierne udmeldes fase 1 data i løbet af 2023. I alle studierne kombineres BioInvents stoffer med andre antistoffer. BioInvent har indgået pembrolizumab forsyningsaftale med MSD for 2 af studierne. Der er derfor nok mest sandsynligt, at BioInvent indgår en licensaftale med MSD, hvis et eller flere af de pågældende studier viser positive fase 2 data.
Lovende BioInvent teknologiplatform
BioInvents teknologiplatform har tiltrukket sig interesse fra andre biotekselskaber. I juni 2022 indgik BioInvent en spektakulær teknologiaftale med det amerikanske biotekselskab Exelixis, hvor Exelixis købte sig adgang til BioInvents teknologiplatform. Exelixis betalte 25 mio. USD up front for adgang til BioInvents antistofbibliotek n-CoDeR og screeningplatformen F.I.R.S.T.
Med aftalen får Exelixis option på 3 stoffer/targets, hvor BioInvent står for identifikation af targets og antistoffer. Hvis Exelixis udløser optionen overtager Exelixis stofferne til klinisk udvikling, som herefter kan udløse milepæls- og royaltybetalinger. Exelixis har med succes udviklet flere lægemidler, så aftalen kan derfor ses som noget af en blåstempling af BioInvents teknologiplatform.
En usikker investeringscase med markant upside
Med den indtil videre beskedne kliniske dokumentation på pipelinekandidaterne har investeringscasen fortsat et meget spekulativt præg. Uklarheden om timingen af de kommende kliniske milepæle og kurstriggere gør det ikke nemmere at vurdere casen. Cancer-immunterapi er et marked i voldsom vækst med en estimeret værdi i 2030 på 200 mia. USD, men det er også et marked præget af heftig konkurrence. Vi ser BioInvent som et af de mest interessante biotekselskaber i Skandinavien.
Blandt selskabets styrker kan nævnes:
• Discovery platformen er blåstemplet med Exelixis-aftalen
• Innovativ R&D pipeline med flere skud i bøssen
• Solid kassebeholdning
BioInvents innovative R&D er noget af et særsyn i skandinavisk sammenhæng, hvor biotek- og pharmaselskabernes tilgang til forskning og udvikling typisk har et noget mere konservativt præg.
Selskabet får behov for samarbejdspartnere på projekternes sene udviklingsfase, og indtil da rækker det finansielle beredskab på 1 mia. DKK formentlig. Onsdagens 1. kvartalsregnskab gav ikke anledning til væsentlige ændringer i vores estimater, og selskabet gav ingen guidance på omkostningerne i 2023. Værdiansættelsen er højst usikker for nærværende. Indikative nøgletal hedder P/S-2027 på 1,6 og en DCF-værdi på 45 DKK pr. aktie. Kurstriggere på den korte bane består primært af safety data på flere af R&D projekterne. Et evt. licenspartnerskab med et større pharmaselskab vil være en potent kurstrigger.
Kursudviklingen siden vores seneste analyse får os til at løfte anbefalingen fra NEUTRAL til Spekulativt Køb med et kursmål på 40 SEK.
Lars Hatholt
Kurs på analysetidspunkt: 28,4 SEK
Kursmål 12 måneder: 40 SEK
Analysedato: 26. april 2023
Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
