Biovicas brystkræfttest er klar til lancering i USA

Biovica udvikler og kommercialiserer blodbaserede biomarkøranalyser, der bruges til at overvåge kræftudvikling. Efter FDA-godkendelse af selskabets brystkræfttest og certificering af laboratoriet i Californien har Biovica nu de nødvendige regulatoriske godkendelser for at kunne lancere på det amerikanske marked. Der arbejdes nu intensivt på at sikre en hurtig lancering, men frygten er, om det vil gå hurtigt nok, og om de nødvendige tilskud kan falde på plads hurtigt nok?

I slutningen af juli 2022 fik Biovica den længe ventede FDA 510(k)-godkendelse til DiviTum TKa, som er en metode til at analysere og overvåge sygdomsprogression hos tidligere diagnosticerede hormonreceptor-positive, metastaserende postmenopausale kvindelige brystkræftpatienter. Biovicas assay, DiviTum TKa, måler celleproliferation ved at måle og spore TKa-biomarkøren i blodbanen. Helt kort og forsimplet vil vi tillade os at kalde DiviTum TKa for en brystkræfttest.

I december 2022 blev et salgsteam på i alt otte personer ansat i USA for at sikre en effektiv lancering af DiviTum TKa. Biovica har i første omgang fokus på at møde de kunder med det største salgspotentiale. Blandt disse finder vi 71 såkaldte NCI Designated Cancer Centres/Clinics, finansieret af NCI (National Cancer Institute), som anses for at være de førende behandlingsklinikker i USA.

I februar 2023 modtog Biovicas laboratorium i San Diego den vigtige CLIA-certificering, der tillader Biovica at begynde kommercielt salg af DiviTum TKa på det amerikanske marked. Lanceringen af DiviTum TKa på det amerikanske marked vil derfor ske igennem dette helejede laboratorium, hvor testene skal behandles.

I marts indgik Biovica et kommercielt partnerskab med den europæiske distributør TOROMEDICAL om kommercialisering af DiviTum TKa-testen til klinisk rutinebrug i Holland og Polen. Efterfølgende, i april 2023 blev der også indgået en partnerskabsaftale for Italien med en lokal distributør. Og man arbejder dermed på at lancere i både USA og Europa.

Dyr fortegningsemission fyldte pengekassen op
I efteråret 2022 blev en fortrinsretsemission på 17,2 mio. B-aktier til 148 mio. SEK gennemført til kurs 8,65 SEK med en markant rabat til aktiekursen. Det førte til mere end en fordobling af antallet af aktier til 29,7 mio. stk. Kapitalrejsningen skal finansiere den indledende lancering af DiviTum TKa i USA og Europa efter den amerikanske godkendelse i juli 2022.

Nettoomsætningen i det seneste kvartal (november til januar) udgjorde 1,29 mio. SEK, og driftsresultatet landede på -29,3 mio. SEK sammenlignet med -14,4 mio. SEK i samme periode sidste år. Den markante omkostningsstigning kan henføres til de kommercielle aktiviteter for DiviTum TKa.

I perioden er der startet seks nye projekter, der drives af medicinalvirksomheder og omfatter DiviTum TKa, hvor en stor del af analyserne udføres på Biovicas laboratorium i San Diego. Disse analyser giver allerede nu lidt omsætning til Biovica, men det store potentiale ligger i, at selskabets partnere potentielt kan udvikle nye kræftlægemidler, der kan markedsgodkendes med DiviTum TKa som et diagnostisk/prognostisk hjælpemiddel integreret i behandlingsforløbet.

Kan potentialet indfries?
I 2023 forventer vi et stigende antal kommercielle aftaler med amerikanske hospitaler, øget support til testen fra det voksende netværk af farmaceutiske samarbejder og voksende indirekte salg.

DiviTum TKa har et stort potentielt marked med ca. 30.000-35.000 amerikanske patienter diagnosticeret med brystkræft. En pris for DiviTum forventes ligge på 335-500 USD (3.200-4.700 SEK) pr. test med en fremtidig listepris, der forventes at være væsentligt højere. Prisen vil dog formentlig også variere mellem forskellige brugere og betalings-/forsikringsregimer. Biovica har startet arbejdet med at sikre specifikke CPA-koder, som forventes at være på plads inden udgangen af 2023. En CPA-kode identificerer typen/ formålet med en betaling i sundhedssystemet og åbner op for offentlige refusioner/tilskud. Hver betaling skal indeholde en gyldig CPA-kode, og den er derfor en vigtig forudsætning for tilskudsprocesserne.

DiviTum har cirka 13 velrenommerede videnskabelige artikler fra kliniske brystkræftstudier med over 1.900 patienter. I disse har DiviTum vist sin relevans som et prognostisk værktøj til patientoverlevelse og kontrol af, hvor effektiv behandlingen har været. Derudover er flere andre studier nu i gang, og DiviTum bruges af et stigende antal virksomheder i kliniske udviklingsprojekter. Der er nu over 10 medicinal- og biotekvirksomheder, der bruger DiviTum i mindst et projekt hver og nogle virksomheder bruger DiviTum i flere projekter.

Det amerikanske salgsteam har identificeret og etableret møder med en stor del af NCI’s Designated Cancer Center-netværk, der dækker det meste af USA. NCI-netværket stiller omkring 250.000 kræftdiagnoser årligt, og et endnu større antal patienter behandles årligt. Biovicas salgsteam henvender sig også direkte til kræftcentre og hospitaler, og Biovica oplyser, at man har mødt og allerede præsenteret DiviTum for omkring 150 onkologer.

Rækker pengekassen?
Biovica har gode forudsætninger for at vokse og udvide sin kundebase, men står også over for udfordringer. En af disse er at sikre tilbagevendende klinisk salg i 2023 og 2024, for vi har set andre medtech-selskaber med en meget lang opstartsfase af salget. Det er meget vigtigt, at Biovica får tegnet flere direkte kontrakter med amerikanske centre og hospitaler i 2023.

Ved udgangen af januar 2023 havde virksomheden 145 mio. SEK i kontanter, og det nuværende kapitalforbrug udgør cirka 10 mio. SEK om måneden. Biovica har derfor brug for at etablere et tidligt betydeligt volumensalg i 2023 for at kunne nå cash break-even i 2024, ellers vil behovet for endnu en emission snart begynde igen at lægge sig som en dyne på aktiekursen. Vi forventer dog, at dette pres på aktiekursen vil aftage, efterhånden som Biovica sikrer yderligere salg til sine partnere eller får ført tilstrækkeligt bevis for, at salgspotentialet er opnåeligt indenfor en overskuelig tidshorisont. Fra slutningen af 2023 til 2024 er Biovica også godt rustet til at sikre flere samudviklingspartnere, hvilket kan bidrage til omsætningen med (formentlig beskedne) milepælsbetalinger. Til gengæld kan det styrke det fremtidige omsætningspotentiale.

Udviklingen i aktiekursen vil også i høj grad afhænge af, hvordan tilskudsforhandlingerne og betingelserne for fremtidige partnerskaber udvikler sig. Det er håbet, at disse diskussioner ikke bliver komplicerede eller langvarige og trækker ud over tid.

Hårdt år for aktiekursen
Mere overordnet kan man sige, at 2022 var et svært år på børsen for life science sektoren, og at Biovica ikke er gået ram forbi – i særlig grad på grund af emissionen.

Det danske investeringsselskab Sunstone Life Science Ventures, har f.eks. analyseret sektoren siden 2021, og de ser en tydelig nedadgående trend, hvor halvdelen af de analyserede selskaber har mistet 75 % af værdien. Dette selvom der ikke generelt har været negative nyheder i selskabernes udvikling, udover at det bare har været (og er) hårde tider for de selskaber, som er langt fra at have kommercielt salg og en troværdig udsigt til at være selvfinansierende. Sunstone forventer dog indenfor de næste 12 til 18 måneder, at en stor andel af life science selskaberne kommer tilbage fra de aktuelt lave niveauer.

Når vi har inddraget alle udfordringer omkring vækst og risici i vores værdiansættelse, fastholder vi købsanbefalingen på Biovica, men vi nedjusterer vores tidligere kursmål på 80 SEK til 30 SEK med en tidshorisont på 12-24 måneder. En væsentlig forklaring herpå er den store udvandende emission i efteråret 2022, som fjerner noget upside.

Andrea Backlund

Kurs på anbefalingstidspunkt: 8,20 SEK

Kursmål: 30 SEK

Analysedato: 21. april 2023

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser