Episurf Medical er en svensk medtech virksomhed, der fremstiller implantater til bruskskader og kirurgiske instrumenter, som er individuelt tilpasset. Selskabets produkter taler dermed ind i tidens tendens om præcisionsmedicin, men i en medtech-verden. Selskabet er i starten af sin kommercielle rejse, og der investeres i kliniske studier, som kan vise de langsigtede fordele af virksomhedens Episealer-implantatsystem.
Episurf Medicals produkter består af Episealer implantatsystemet, der er udviklet til patienter i alderen 30–65 år, som lider af bruskskader, og som hurtigt ønsker at vende tilbage til et aktivt liv.
Der er tre versioner af Episealer til forskellige typer bruskskader: Episealer Knee, Episealer Patellofemoral, som er systemer til knæskader, og implantatet Episealer Thalus til behandling af brusk og skader på talus i anklen. Implantaterne leveres med en patientspecifik kirurgisk boreskabelon kaldet ”Epiguide” og et sæt tilhørende kirurgiske instrumenter.
Forretningsideen bygger på, at hvert implantat og operationsinstrument tilpasses og designes til hver enkelt patient. Dette adskiller sig fra, hvad branchen hidtil har tilbudt i form af ortopædiske implantater og kirurgiske instrumenter med et “one size fits all”-design.
Episurf Medical skræddersyr hvert implantat til den enkelte patients bruskskader og anatomi. Ved at kombinere avanceret 3D-teknologi med specifikke fremstillingsteknikker kan hver enkelt behandling udføres hurtigt og sikkert. Den første Episealer-operation på mennesker blev udført i december 2012, og ved udgangen af 2022 var der udført i alt 1.368 operationer.
Individuel tilpasning vinder nu stadigt stærkere fodfæste inden for ortopædi i lighed med udviklingen inden for lægemidler og sundhedsvæsen. Ny teknologi giver muligheder for at kombinere industriel produktion med individuelt tilpasset ortopædkirurgi. Efterspørgsel fra patienter og forsikringsselskaber driver en forandring blandt ortopæder, og behovet for individuel tilpasning er til stede på alle stadier, fra diagnose til valg af behandling og design af implantater.
Konkurrentsituationen
Episurfs produkter er unikke i det omfang, at de er specialdesignet til hvert enkelt individ. Der er dog andre virksomheder med produkter, der kan betragtes som konkurrenter.
En af disse er Agili-C, som er CartiHeals implantat til behandling af brusk- og osteochondrale defekter. Agili-C er et cellefrit hyldeimplantat til brug ved brusk- og osteochondrale defekter i traumatiske og slidgigt-led. CartiHeal fremlagde i 2021 data fra et 2-årigt opfølgningsstudie med Agili-C og modtog FDA-godkendelse i marts 2022. Dette ville give CartiHeal et forspring for kommercialisering på det amerikanske marked sammenlignet med Episurf, som forventes at lancere sit implantat EPIC Knee i 2027. Vi vurderer dog, at markedet i USA (og globalt) for patienter med osteochondrale defekter giver plads til mere end blot én type implantat.
En anden virksomhed er det islandsk Össur, som opererer inden for den globale ikke-invasive ortopædiske industri og leverer løsninger inden for protetik-, afstivnings- og støttemarkederne. Protetiske produkter omfatter kunstige lemmer og relaterede produkter til personer med tab af lemmer eller forskelle i lemmer, mens afstivnings- og støtteprodukter bruges til at støtte led og andre kropsdele, både til forebyggende og terapeutiske formål. Patient Care, består af produktsalg og serviceydelser i O&P-klinikker ejet af Össur.
Underskud uændret i 2022
I 2022 udgjorde bruttoordreindgangen 7,1 mio. SEK sammenlignet med 6,6 mio. SEK sidste år. Nettoomsætningen udgjorde 6,6 mio. SEK sammenlignet med 6,5 mio. SEK.
Resultatet landede på -77,3 mio. SEK sammenlignet med -69,3 mio. SEK året før. Antallet af kunder, der bruger Episealer, voksede med 72 % i fjerde kvartal, og bruttoordreindgangen steg med 43 %. Koncernens likvide beholdning ultimo 2022 udgjorde 155,3 mio. SEK. Pengestrømmen fra driften før ændringer i arbejdskapital udgjorde -70,4 mio. SEK, og der er dermed alt andet lige en runway på 2 år.
Eksterne omkostninger, som omfatter omkostninger til kliniske studier, markedsføring og produktudvikling, udgjorde -43,3 mio. SEK – sammenlignet med -37,1 mio. SEK for det foregående regnskabsår.
Regulatoriske fremskridt
I 4. kvartal af 2022 modtog Episurf Medical 510(k) godkendelse for Episealer Patellofemoral. Omkostningerne i kvartalet var højere end sidste år, primært på grund af omkostninger til 510(k) godkendelsen
Episurf forventer at indsende endnu en 510(k) ansøgning til FDA i 2023 for et implantat, der er beregnet til at behandle artros (hallux rigidus) i storetåen, det såkaldte 1. MTP-led. Målet er at opnå markedsgodkendelse i USA i 2024.
I 2022 har Episurf også gjort en indsats for at optimere og styrke de kommercielle organisationer i Tyskland, Storbritannien, Norden, Polen, Spanien og Portugal. Virksomheden anvender kombineret direkte og indirekte salg i en lang række lande, men størstedelen af salget stammer fra det tyske marked. Ifølge CEO Pål Ryfors vil Episurf udvide brugerbasen internationalt i løbet af 2023, hvilket inkluderer lancering og markedsføring af det første kommercielt tilgængelige produkt i USA. Selskabet vil i første omgang drive en indirekte salgsorganisation i USA og har underskrevet de første aftaler om distributørsamarbejde Det er helt centralt at rekruttere flere ortopædkirurger til kundebasen, som er villige til at øge deres brug af Episurf Medicals implantatteknologi.
Knæimplantater prioriteres højt
Episurf Medical planlægger nu flere produktlanceringer på mellemlangt og længere sigt på det amerikanske marked. Virksomhedens knæimplantater repræsenterer et potentielt paradigmeskifte i behandlingen af en patientgruppe, hvor de nuværende løsninger mangler tilfredsstillende langsigtede resultater.
Episurfs produkter bliver nu testet i igangværende kliniske forsøg, som skal danne grundlag for både regulatoriske godkendelser og styrke arbejdet med at introducere produkter til ortopæder og opnå markedsaccept for produkterne.
Et af de vigtigste studier er “EPIC Knee” IDE-studiet, som er igangsat for at understøtte en FDA-godkendelse og dermed efterfølgende lancering på verdens største ortopædiske marked. Studiet er centralt for både FDA-godkendelsesprocessen og for styrkelsen af den kliniske evidens til salgsformål og forhandlinger om tilskud i både USA og andre lande.
Den første operation i EPIC-Knæ-studiet blev udført i september 2020. Patientrekrutteringen skrider langsomt fremad, og Episurfs seneste guidance er, at en regulatorisk proces starter i 2026, hvilket højst sandsynligt vil resultere i en FDA-godkendelse senest i 2027.
Sideløbende med planlagte eksisterende produktlanceringer arbejder virksomheden også aktivt på at udvikle og udvide produktporteføljen mod nye anvendelsesområder. Udover knæ og ankler kan den individuelt tilpassede behandlingsteknologi også anvendes på led, såsom tæer (der nu er under udvikling) samt skuldre og hofteled.
Udviklingen af nye patenter og en løbende gennemgang af den eksisterende patentportefølje har høj prioritet for Episurf Medical for at beskytte virksomhedens teknologier og innovationer. Ved årsskiftet havde virksomheden over 200 patenter og patentansøgninger verden over, fordelt på mere end 35 patentfamilier. I de seneste måneder har Episurf fået yderligere patenter i Indien, Canada og USA, som alle er vigtige strategiske markeder for Episurf. Der er gjort fremskridt med at udvide markedsstrategien. Den første operation i Malaysia med Episealer-knæimplantatet er nu under planlægning. Desuden er den første operation i Indien med Episealer Talus ankelimplantat nu planlagt, hvilket vil give yderligere fremskridt på det marked i de kommende måneder.
Tilskud og forsinkelser er afgørende risici
Mulighederne for at få succes med at kommercialisere produkter og fremtidigt salg afhænger blandt andet af den økonomiske refusion fra forsikringsselskaber og myndigheder. Disse nationale kompensationssystemer er komplekse og skiftende og med lange beslutningsprocesser.
Hvis virksomhedens produkter ikke modtager kompensation fra de nationale kompensationssystemer på de forskellige markeder, vil det meget sandsynligt få stor negativ indflydelse på den fremtidige salgsvækst. Da virksomheden er afhængig af amerikansk markedsintroduktion, vil enhver forsinkelse i patientrekruttering til EPIC-Knee-undersøgelsen have en negativ indvirkning på aktiekursen. Dette ville forsinke salgsmulighederne i USA og give konkurrenterne mere plads til at vinde markedsandele.
Konsensusestimater indikerer, at nettoomsætningen for 2023 vil stige til cirka 16 mio. SEK, hvilket modsvarer en fordobling fra 2022-omsætningen på 6,9 mio. SEK. Dette tal kan synes lavt i betragtning af Episurfs børsværdi på 547 mio. SEK, men det indikerer også, at markedet har store forventninger, og at man kun er i den absolut tidlige del af den kommercielle udrulning.
Anbefaling og kursmål
Episurfs nøglestrategi er baseret på at opnå øget klinisk validering og kirurgisk brug af sine produkter. Virksomheden har indtil videre opnået gode resultater i sine kliniske studier, som bruges markedsføringskommunikationen.
En positiv følge heraf er, at mange kirurger har vist øget interesse for virksomhedens produkter og dermed reduceret den tid, det tager at vurdere og bestille produkter fra Episurf. Denne udvikling er med til at styrke forventningerne til en succesfuld og udvidet kommercialisering, når Episurf går ind på det amerikanske og andre strategiske markeder.
I 2023 vil det største marked stadig også være Tyskland, og vi forventer, at se det første amerikanske salg af Patellofemoral System i USA, omend de vil være relativt få i antal.
Når vi har medtaget alle faktorer vedrørende vækst og risici i vores værdiansættelse, indleder vi dækning med en KØBSANBEFALING og et kursmål på 4 SEK med en tidshorisont på 12-24 mdr., som giver plads til at vise kommercielle og kliniske fremskridt.
Markedspotentiale
Det globale marked for knogleledsrekonstruktion skønnes at udgøre cirka 17,1 mia. USD (178 mia. SEK). Heraf udgør knæledsrekonstruktioner cirka 7,9 mia. USD (82 mia. SEK). Det samlede marked forventes at stige til USD 21,6 mia. (272 SEK mia.) i løbet af indeværende år.
Artros er den mest almindelige ledrelaterede sygdom, og forekomsten stiger globalt i takt med en aldrende befolkning og en øget gennemsnitsvægt. Omkring 12 % af befolkningen har artros i knæleddet, mens det tilsvarende tal for ankelleddet er 3,4 %, og tendensen er stigende.
Den gennemsnitlige pris pr. Episurf-implantat (inklusive patientspecifikke instrumenter) vurderes at ligge på min. 3.000 EUR, men varierer med størrelse og version.
Andrea Backlund
Kurs på anbefalingstidspunkt: 1,90 SEK
Kursmål: 4 SEK
Analysedato: 9.april 2023
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
