På det seneste har Fluoguide offentliggjort fase 2a data fra studier i yderligere to kræftformer end selskabets pt. vigtigste indikation glioblastom (hjernekræft). Det understøtter en potentiel bred anvendelse af FG001, men vi afventer stadig den vigtigste validering i form af de kommende fase 2b data i glioblastom HGG, som er lidt forsinket og nu må forventes 3. kvartal – formentlig september.
Fluoguide har udviklet et stof, der gør cancerceller selvlysende under operationer. Det skal hjælpe kirurger med at udføre mere præcise operationer, så de ikke bortopererer raske celler eller overser tumorvæv, der burde have været fjernet, under operationen. Selskabets største aktiv, der hedder FG001 og ventes at kunne komme på markedet i tidligst 2026, bliver undersøgt i fase 2b mod glioblastom HGG, som er en aggressiv form for hjernecancer med dårlig prognose og et potentielt marked på 300 mio. USD.
FG001 bliver ligeledes undersøgt i fase 2a mod NSCLC (Ikke småcellet lungecancer) med en markedstørrelse på ca. 700 mio. USD og mod hoved-og halscancer med en markedstørrelse på ca. 500 mio. USD. Vi forventer også, at Fluoguide vil starte kliniske fase 2 studier med FG001 i brystcancer med en markedstørrelse på ca. 3 mia. USD.
To x fase 2a data i store cancerindikationer
Fluoguide kunne tidligere på ugen offentliggøre foreløbige positive fase 2a data for FG001 i hoved- og halscancer. Resultaterne viste, at 100 % af 12 patienters cancervæv blev lyst op med FG001. Fluoguide mangler fortsat data fra den sidste gruppe i studiet bestående af 4 patienter, som kun har modtaget en lav dosis med FG001. Selskabet forventer dog, at dette vil betyde, at nogle cancerformer ikke vil blive lyst op, hvilket er helt som planlagt, da den sidste gruppes data skal bruges til at fastlægge dosis for det kommende fase 2b studie. Endelige resultater fra fase 2a-studiet ventes offentliggjort i 2. halvår 2023.
Tidligere på måneden kunne Fluoguide også offentliggøre lovende fase 2a data i lungecancer for FG001. Således viste resultaterne, at cancervævet i lungerne lyste op hos 11 ud af 15 patienter, hvilket svarer til 73 % af tilfældene. Resultaterne indikerede også god tolerabilitet og en ren bivirkningsprofil. Fluoguide vurderer dog, at flere end 73 % kunne have haft deres cancervæv oplyst, hvis der var blevet taget mindre sundt væv ud, eller hvis undersøgelsen var blevet udført i lungen under eller før operationen i stedet for at være indsamlet fra biopsier.
Selskabet har også tidligere offentliggjort gode fase 1/2a data i glioblastom, hvor 100 % af de biopsier, der lyste op under operationen, indeholdt cancer. Studiet var baseret på 31 indsamlede vævsprøver under operationen fra de 8 patienter doseret med FG001 på 36 og 48 mg om aftenen. Dette omfattede både væv, der lyste, og væv, der ikke lyste. Efter operationen vurderede to patologer prøverne uafhængigt og bestemte, om vævsprøverne indeholdt kræft eller ej. Patologerne læste prøverne på en blind måde, hvilket betyder, at de ikke vidste, hvor neurokirurgen havde taget prøverne, eller om prøverne lyste op.
Resultaterne fra de tre studier bidrager efter vores vurdering til valideringen af FG001 som fluorescens-guidet kirurgi i forskellige cancerformer og bør overordnet set også bidrage til en nedjustering af den generelle selskabsspecifikke risiko i Fluoguide. Data understøtter også vores positive syn på mulighederne for at udvide behandlingen med FG001 til også at omfatte andre cancertyper, hvilket vil øge patientpopulationen markant og give produktet blockbuster-potentiale
Fase 2b data i glioblastom på vej
Den næste større event er fase 2b resultaterne for glioblastom HGG (høj grad af gliom), som ventes i 3. kvartal 2023. HGG-patienter har typisk en overlevelsesprognose på ca. 12-18 måneder, da canceren er vanskelig at fjerne fuldstændig kirurgisk. FG001-guidet cancerkirurgi har til formål at øge mulighederne for en fuldstændig tumorfjernelse og har tidligere vist lovende data.
Positive fase2b data vil efter vores vurdering give et meget vigtig proof-of-concept for FG001 og bane vejen for et afgørende fase 3 studie i 2024 samt en partnerskabsaftale. Vi har allerede tidligere i forbindelse med lovende fase 1/2a data i glioblastom set aktien stige med raketfart. HGG er en aggressiv form for hjernekræft med få tilgængelige behandlingsmuligheder.
Kapital til 2024 – kapitaludvidelse sandsynlig
Fluoguide har pt. et finansielt beredskab på ca. 16 mio. DKK i kontanter plus de resterende ca. 13 mio. DKK, som selskabet har modtaget i bevilling fra Innovationsfonden. Dette vil være tilstrækkelig til at finansiere driften til primo 2024. Vi venter dog, at Fluoguide på et tidspunkt i 2. halvår 2023 vil skulle rejse yderligere kapital til at finansiere den fortsatte udvikling af pipelinen. Det kunne efter vores vurdering meget vel ske på baggrund positive fase 2b resultater for glioblastom HGG, der som nævnt ventes i 3. kvartal 2023. Dette kan give lidt kortsigtet modvind til aktien, som vi anbefaler at anvende som en attraktiv købsmulighed.
Fastholdt Købsanbefaling, opjusteret kursmål
Fluoguides aktiekurs er det seneste år steget med 83 % drevet af positive nyheder fra selskabets førende produkt FG001. Vi gentager vores Købsanbefaling i forventning om et fortsat stærkt nyhedsflow. Vi opjusterer dog vores kursmål til 135 SEK fra 110 SEK drevet af den seneste fremdrift i pipelinen, som også bidrager til at reducere risikoen. Vi vurderer, at FG001 har blockbuster-potentiale (et salg på mere end 1 mia. USD), såfremt det lykkes at få etableret FG001 i flere cancertyper, hvilket selskabet er godt på vej til, og det er i følge vores vurdering ikke reflekteret i den nuværende aktiekurs.
Frank Hørning Andersen
Kurs på anbefalingstidspunkt: 87 SEK
Kursmål: 135 SEK
Analysedato: 21. juni 2023
Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
