Målstregen er endelig i sigte for IBT’s fase 3 studie

Det går stadig fremad for rekrutteringen til det store og vigtige fase 3 studie, men der er ikke positive overraskelser i hastigheden, som sta­dig er på lavblus. Man er dog så langt, at vi ikke skal meget mere end 1½ måned frem, førend alle patienter er rekrutteret. Den efterfølgende data-udlæsning ligger noget senere og giver stadig rig mulighed til, at investor kan kalibrere sin risiko afhængigt af, om vi ser et yderligere flot run-up i aktien inden data.

4.-kvartalsmeddelelsen gav ikke meget nyt til IBT-investe­ringscasen. Mest bemærkelsesværdigt er måske, at man denne gang ikke sætter direkte tal på status for indrulleringen i fase 3 studiet The connection study, men nøjes med at notere, at man i skriven­de stund for regnskabet (7. februar 2024) er 96 % fuldført. Med 2.158 patienter som målsætning er status altså, at ca. 2.072 patienter er indrulleret, og med det tal kan vi gøre status ift. den seneste opdatering fra starten af november i forbindelse med 3. kvartalsregnskabet.

Status var da 1.950 indrullerede, og dermed er der indrulleret 122 patienter på ret præcist 3 mdr. Det er ikke til den imponerende side og modsva­rer kun ca. 40 patienter per måned. Det er klart i bunden af det interval på 40-50, som IBT angav, at man var ”tilbage på” efter afbrydelsen pga. FDA-ad­varslen i september/oktober.

Blot som en reminder, så meddelte FDA i slut­ningen af september, at hospitaler skulle stoppe med at bruge probiotika til for-tidligt-fødte, fordi to selskaber (bl.a. mastodonten Abbott) havde mar­kedsført probiotika, uden at det var FDA-godkendt som lægemiddel. Ét spædbarn havde udviklet sep­sis og var efterfølgende død, og derudover blev der rapporteret om en række yderligere hændelser. Advarslen blev gentaget i endnu et brev 1 måned senere, og en række læger og hospitaler er givet­vis blevet ”forskrækkede”. The connection study oplevede nemlig en betydelig opbremsning i ind­rulleringen i oktober, og selvom denne er kommet tilbage, så er det bestemt ikke på fuld styrke.

Det er stadig vor holdning, at effekten af FDA-ad­varslen for IBT på kort sigt er negativ, fordi tid er kostbar for et biotekselskab. På længere sigt er det potentielt en klar fordel, at IBT kan stå med et FDA-godkendt lægemiddel indenfor probiotika. Det eneste lægemiddel vel at mærke.

2 måneder tilbage og data til august?

Med 2.072 patienter indrulleret betyder det også, at der mangler 86 patienter, eller hvad der ret præcist svarer til ca. 2 måneder. Det mest oplagte estimat er dermed, at indrulleringen er færdig lige i starten af april efter påske, og dermed begynder vi også at kunne kigge frem til den egentlige nyhed – nemlig dataudlæsningen.

I henhold til studieprotokollen skal de for-tidligt-fødte behandles indenfor 48 timer fra fødslen og frem til uge 34+6 dage, eller indtil behandlingen er stoppet permanent, hvis det sker tidligere. Der er opfølgning i uge 40.

Hvis de sidste for-tidligt-fødte indrulleres om­kring 1. april og alt andet lige skal have behandling anslået 2-3 mdr. afhængig af fødselstidspunktet (inklusionskriterierne i studiet siger ”alder” på 23- 32 uger), er vi således henne omkring 1. juli, førend sidste patient har fået sidste behandling.

For første gang er IBT også selv noget mere meddelsomme omkring dataoffentliggørelsen og drister sig i 4. kvartalsmeddelelsen til at sige, at data er klar ”in the latter part of the summer”. Et godt bud herpå vil derfor alt taget i betragtning være i løbet af august.

Også her må det forventes, at 1. kvartalsregn­skabet i starten af maj vil bekræfte, at indrullerin­gen er færdig og sandsynligvis også være lidt mere konkret ift., hvornår den sidste patient er færdig med behandling (”last patient last visit”), og hvornår data er klar.

Springer vi til den kommercielle forberedelse, så venter IBT at kunne indlevere ansøgning til FDA i 4. kvartal 2024 eller senest i 1. kvartal 2025. Opbygningen af den nødvendige kommercielle organisation er så småt begyndt, og IBT forventer også at kunne producere lægemidler i kommerciel skala til sommer.

Der er stadig ganske lidt information om, hvilket kommercielt potentiale IBT selv ser, og hvordan det mere konkret skal realiseres. Vi forventer, at IBT i stigende grad vil sætte fokus på dette i de kommende kvartalsmeddelelser, og det bør kunne give anledning til, at investorerne begynder at drømme om den fremtidige værdiskabelse.

Med målstregen i nært sigte fastholder vi vort spekulative kursmål på 100 SEK. Formentlig er der stadig ca. 6 måneder til datafremlæggelse, og det giver god tid til at risikojustere sin position inden denne ret binære event afhængigt af, hvordan kur­sen udvikler sig i tiden frem til august.

Steen Albrechtsen

Kurs på anbefalingstidspunkt: 91 SEK

Kursmål: 100 SEK

Analysedato: 21. februar 2024

Steen Albrechtsen og/eller dennes nærtstående ejer aktier i IBT. Aktien ligger også i Life Science Model­porteføljen.

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser