Oncopeptides i ekstrem op-og nedtur

Fra maj til medio august nåede Oncopeptides at blive mere end femdoblet for derefter at tabe det hele igen. Årsagen til markedshypen var uden tvivl spekulation i, at Pepaxto (melflufen) ville få fuld FDA-godkendelse i andet forsøg. Det ser nu ikke ud til at lykkes, og aktiekursen er styrtdykket. Pepaxti, som melflufen er navngivet i EU, fik imidlertid noget overraskende en positiv CHMP-anbefaling og efterfølgende EMA-godkendelse i august. Derfor ændres anbefalingen fra SÆLG til NEUTRAL.

Oncopeptides Ocean fase 3 data rakte ikke til en FDA-godkendelse i første omgang. Målt på PFS (Progression Free Survival – progressionsfri overlevelse) var Pepaxto behandlingseffekten statistisk signifikant, men det var ikke tilfældet på OS (”Overall Survival” – overlevelsesraten). FDA krævede derfor alle igangværende Pepaxto kliniske studier på hold i 2021, hvor aktiekursen havde været oppe i 180 SEK. Efter en nærmere granskning af data, mente Oncopeptides imidlertid, at noget tydede på, at Pepaxto behandling af ”ikke-stamcelle transplanterede patienter” er mere effektivt virkende end hos ”stamcelle transplanterede patienter”. Oncopeptides mente også at kunne påvise, at visse andre patientundergrupper fik en bedre behandlingseffekt end med Pomalyst (det sammenlignende stof i Ocean studiet) i det meget heterogene behandlingsmønster, der tegnede sig. Derudover, som vi tidligere har beskrevet, er der visse positive aspekter ved Pepaxto i OCEAN studiet. Således tyder Kaplan-Meier OS (overall survival) kurven på, at Pepaxto efter længere behandlingstid virker mere effektivt end Pomalyst. Oncopeptides havde derfor forhåbninger om, at anden gang blev lykkens gang, når det gælder FDA godkendelse af Pepaxto i behandling af myelomatose (multipelt myelom) i det tidligere sygdomsforløb. Pepaxto havde i forvejen fået FDA Accelerated Approval i behandlingen af patienter, som har gennemgået mindst 4 behandlingsforløb (5L+). Men her er der tale om et relativt lille patientpotentiale på ca. 20 % af totalmarkedet. Derfor var det vigtigt for Oncopeptides at få Pepaxto godkendt til flere patienter end 5L+ behandling baseret på Ocean fase 3 studiedata (3L-5L).

Aktiemarkedet satsede på en FDA-godkendelse
Aktiemarkedet har tilsyneladende haft en vis tiltro til, at det skulle lykkes med en FDA-godkendelse i anden omgang. Nu er det langt fra ualmindeligt, at der kommer en hype-kurseffekt, når aktiemarkedet sætter næsen op efter en potentiel kommende positiv nyhed fra et mindre biotekselskab. Men i Oncopeptides’ tilfælde var hypeeffekten trods alt noget ud over det sædvanlige. Den 30. maj var aktiekursen 8,7 SEK for lidt over 3 måneder senere at være steget til 45,7 SEK. Efterfølgende har aktien tabt det meste igen, efter at adgangen til det amerikanske marked nu synes rent teoretisk efter den negative respons i september fra FDA’s rådgivende komité ODAC.

EMA godkendelse, men ODAC i USA anbefaler et nej
På baggrund af Pepaxtos ikke udelt positive data fra Ocean studiet og FDA’s kritiske holdning til Pepaxto var det lidt overraskende, at Europa forholdt sig helt anderledes positivt til lægemidlet. I juni i år kom CHMP således med en enstemmig anbefaling om en EMA-godkendelse af Pepaxti. Anbefalingen var baseret på både Ocean-studiet og data fra det tidligere Horizon-studie. EMA fulgte anbefalingen og godkendte efterfølgende Pepaxti til 3L+ behandling af myelomatose. Oncopeptides forventer senere i år at ansøge om EMA godkendelse af behandling af patienter i det tidligere sygdomsforløb. I USA var holdningen anderledes negativ. FDA’s rådgivende komité ODAC stemte i september med overvældende flertal (14 stemmer mod 2) for en indstilling til FDA om afvisning af godkendelse af 3L+ behandling. Det skete bl.a. med henvisning til ikke overbevisende Pepaxto Ocean data; ikke alene når det gælder OS, men også PFS. Da FDA ikke nødvendigvis skal følge ODAC’s råd kan det ikke udelukkes, at FDA godkender Pepaxto, men det finder vi meget lidt sandsynligt. Også med tanke på, at FDA i deres briefing dokumenter til komitéen ikke lagde skjul på deres kritiske holdning til Pepaxto.

Hård konkurrence: Svær kommercialisering
Vi har været skeptiske mht. Pepaxtos muligheder på det amerikanske marked, og den skepsis er selvsagt bestyrket efter ODAC’s negative respons. Vi tager derfor udgangspunkt i, at FDA følger ODAC’s anbefaling og afviser godkendelse af Pepaxto. Kommercialiseringen af melflufen begrænser sig derfor til Europa og evt. visse øvrige geografiske områder via samarbejdspartnere.

Hæmatologien er et af de områder i medicinalindustrien, hvor konkurrencen er hårdest, og det gælder også myelomatose. Området er også komplekst og uden konsensus blandt onkologerne, når det gælder foretrukne behandlingsalgoritmer. Udover autolog stamcelle transplantation er der mange lægemidler at vælge imellem og mange i udvikling. Lægemidlerne omfatter bl.a. anti-CD38 antistoffer (f.eks. Darzalex), proteosomhæmmere, konjugeret anti-BCMA-antistoffer og immunterapi, herunder CAR-T celleterapi. Ikke mindst sidstnævnte har vist lovende resultater.

Pepaxtis kliniske profil og Oncopeptides’ begrænsede kommercialiseringserfaring sætter derfor nok sit negative præg på Pepaxti salgskurven, hvor vi forventer en langsom udvikling i salget med et estimeret 2030-salg på 1,6 mia. SEK.

Oncopeptides lancerer Pepaxti i Tyskland som det første land i Europa efter EMA godkendelsen, hvor målgruppen er ca. 2,500 patienter. Listeprisen pr. hætteglas er 5.450 EUR svarende til en behandlingspris på 10.900 EUR pr. måned, som virker konkurrencedygtigt.

Fortsat presset økonomi
Oncopeptides hentede ny kapital juli i år via en rettet emission til kurs 28,9 SEK og et provenu på 436 mio. SEK før emissionsomkostninger. Det rækker imidlertid ikke langt på trods af, at burnrate er reduceret markant efter afviklingen af salgs- og marketingsorganisationen i USA.

Allerede i 2023 bliver der formentlig behov for en styrkelse af det likvide beredskab. Oncopeptides har da også på en ekstraordinær generalforsamling i september fået grønt lys fra aktionærerne til endnu en kapitalrejsning, som dog maksimalt må medføre en udvandingseffekt på 20 %.

Anbefaling opjusteres til NEUTRAL
Med Pepaxti EMA-godkendelsen er investmentcasen styrket. En evt. Pepaxto FDA-godkendelse mod alle odds er en potentiel kursbooster, men sandsynligheden herfor er selvsagt yderst beskeden. Da der er tale om et enkeltprodukt selskab med en stort set ikke eksisterende R&D pipeline, er aktien forbundet med betydelig kursrisiko.

På risikosiden er kommercialiseringen altid en usikkerhedsfaktor for mindre biotekselskaber, og som nævnt er der mulighed for en nyemission på den korte bane og dermed udvanding af eksisterende investorer. DCF nutidsværdien er 15,8 pr. aktie og forward EV/Sales for 2023 ligger på 2,8. Efter Pepaxti EMA godkendelsen opjusteres anbefalingen derfor fra SÆLG til NEUTRAL

Lars Hatholt

Kurs på anbefalingstidspunkt: 13,2 SEK

Kursmål (12 mdr.): 15 SEK

Analysedato: 18. oktober 2022

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser