Retfærdigt kursfald på mere end 40 % til Ascelia Pharma?

Efter en periode med et pænt kurscomeback blev det en brat opvågnen til Ascelia Pharma efter meddelelsen i sidste uge om ændringer i det vigtige fase 3 studie, der skal bane vejen for regulatorisk godkendelse af selskabets førende projekt Orviglance. Kursfaldet i aktien har været voldsomt, og det er svært at se det som meget andet end svindende tillid hos investorerne, selvom meddelelsen sagtens kan tolkes positivt. Analytiker Frank Hørning Andersen opdaterer her på Ascelia Pharma.

Kursfaldet på henved 40 % fra 25-26 SEK til 15-16 SEK i Ascelia Pharma indtraf efter offentliggørelsen af nye positive data vedrørende det igangværende SPARKLE studie med selskabets nøgleprodukt Orviglance. De fremlagte data relaterer sig til en opdateret gennemgang af de eksisterende kliniske resultater, der ikke er baseret på det aktuelle SPARKLE-studie, men med samme metodik som SPARKLE. Data viser en stærk og statistisk signifikant effekt på to til tre gange det effektniveau, der tidligere var forventet i SPARKLE. Denne dataanalyse var ikke tilgængelig, da SPARKLE-studiet oprindeligt blev designet. Data indikerer, at SPARKLE studiet kan gennemføres med betydeligt færre patienter end de oprindelige planlagte 200. Efter dialog med de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har Ascelia Pharma nu til hensigt kun at indrullere 80 patienter i studiet, hvoraf 58 patienter allerede er indrulleret.

SPARKLE ventes nu færdiggjort i februar/marts 2023, hvilket udgør en mindre forsinkelse på 2-3 måneder i forhold til de tidligere forventninger om færdiggørelse slut 2022. Toplinje-data må nu ventes offentliggjort midt-2023, hvilket tilsvarende også er en forsinkelse på 2-3 måneder i forhold til den seneste offentliggjorte tidslinje.

Vi tolker overordnet meddelelsen positivt, men at aktien alligevel sendes ned med over 40 % skyldes efter vores vurdering bekymring hos investorerne om følgende forhold:

1. Forsinkelsen af SPARKLE-studiet
2. Fremrykket behov for kapitaludvidelse
3. Statistisk power i et mindre studie

Forsinkelse minimal grundet lavere indrullering
Vi mener ikke, at den mindre forsinkelse af SPARKLE-studiet med 2-3 måneder bør udløse et større kursfald, som tilfældet har været. Ascelia Pharma har længe arbejdet med at justere størrelsen på fase 3 studiet, men kunne først tage den endelige beslutning efter at have modtaget mødereferat fra FDA. Her har fokus været på tidspunktet for færdiggørelse af rekruttering og ikke på specifikke antal patienter, da det er drivende for data readouts.

Ascelia Pharma havde tidligere udmeldt, at selskabet forventede at færdiggøre rekrutteringen af SPARKLE studiet ved udgangen af i år. Set i det lys kan det overraske, at selskabet kun har rekrutteret 58 patienter ud af den tidligere målsætning om
200 patienter.

Vi tolker den manglende transparens omkring patientrekrutteringen som en medvirkende årsag til den negative kursreaktion, og i bagklogskabens lys burde Ascelia Pharma have været bedre til kommunikativt at orientere markedet om fremdriften i studiet.

Kapitaludvidelse til kommercialisering
Ascelia Pharma har bekræftet, at selskabet stadig har finansiering på plads til at færdiggøre SPARKLE-studiet på trods af endnu en mindre forsinkelse, og at selskabet ikke har planer om at rejse yderligere kapital. Vi vurderer fortsat, at selskabets nuværende kapital vil række langt ind i 2023 og formentlig til 4. kvt. 2023.

Opbygningen af amerikansk salgsorganisation vil formentlig kræve yderligere en kapitaludvidelse, og vores forventning om et yderligere kapitalbehov ligger på 100-200 mio. SEK. Det må nu antages, at en sådan kapitaludvidelse ventes eksekveret efter offentliggørelse af SPARKLE Fase 3 data på Orviglance.

Bekymring om statistisk power er overgjort?
Med hensyn til bekymringerne om mindre statisk power i SPARKLE-studiet afledt af et lavere antal patienter, så har Ascelia Pharma delt information om gennemgangen af eksisterende kliniske fase 2 resultater med Orviglance. Data her viser en statistisk signifikant effekt med p<0.009 på det samme endpoint som SPARKLE-studiet, men med blot 20 patienter. Dertil kommer, at patientpopulationen i SPARKLE-studiet er mere heterogen end i fase 2 studiet, hvilket giver forventning om en stærk statistisk effekt med de nu planlagte 80 patienter i SPARKLE-studiet.

Vi vurderer derfor, at kursreaktionen i det lys er en markant overreaktion, og vi gentager vores Købsanbefaling med et kursmål på 60 SEK forud for offentliggørelsen af fase 3 SPARKLE resultaterne på selskabets vigtigste produkt Orviglance (tidligere kendt som Mangoral).

Gode data vil efter vores vurdering bane vejen for en indsendelse af godkendelsesansøgning til FDA i 2. halvår 2023 med potential markedslancering i 2024. Kommercialiseringen af Orviglance er i vores øjne markant undervurderet af markedet ved den nuværende aktiekurs.

Orviglance er det første kontrastmiddel i udvikling til brug ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion (ca. 4 % af markedet). Det globale marked for Orviglance er på i alt omkring 500-600 mio. USD årligt med en årlig vækstrate på 4-5 % uden nogle kendte konkurrenter.

Kombineret med en mangel på alternative behandlingsmuligheder bør det kunne give Orviglance en markedspenetration på omkring 50 %. Orviglance er blevet tildelt en Orphan Drug Designation af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, hvilket bl.a. giver en række økonomiske og skattemæssige fordele.

Frank Hørning Andersen

Kurs på anbefalingstidspunkt: 15,50 SEK

Kursmål: 60 SEK

Analysedato: 12. december 2022

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser

Orviglance hjælper 4 % til MR-scanning
Gadolinium-baserede kontrastmidler øger synligheden af en tumor og disse midler er blevet brugt til billeddiagnostik for mere end 300 mio. patienter verden over. Orviglance er det første kontrastmiddel i udvikling til brug ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion (~4 % af markedet).

Disse patienter er i risiko for at udvikle den alvorlige og potentielt dødelige tilstand nefrogen systemisk fibrose (NSF), hvis de bruger de gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket. Derfor er deres bedste mulighed lige nu at blive scannet uden brug af kontrastmidler, hvilket selvsagt gør udbyttet af scanningerne lavere og øger risikoen for, at f.eks. levermetastaser overses. Orviglance har til formål at forbedre påvisningen og visualiseringen af fokale leverlæsioner inklusive levermetastaser og primære tumorer. Gode fase III data fra SPARKLE vil betyde, at Orviglance viser statistisk signifikans i forhold til de patienter, som ikke modtager kontrastmidler i forbindelse med leverscanninger. I praksis foregår det ved, at den samme patient scannes med og uden Orviglance, hvorefter resultatet af scanningerne sammenlignes.