Genmab modtog mandag d. 16. november meddelelsen om at FDA har godkendt Daratumumab i USA, hvilket må anses som værende den absolut vigtigste milepæl i selskabets historie. Genmabs er desuden kommet meget fint igennem årets første ni måneder med noget større omsætning end ventet og da driftsudgifterne samtidig er holdt på et lavere niveau end estimeret betyder det, at ledelsen har foretaget en pæn opjusteret i forbindelse med 3.kvartalsregnskabet som blev fremlagt d. 4. november. Desuden indebærer godkendelsen af Daratumumab at forventningerne nu forhøjes med yderligere ca. 300 mio. kr. som følge af en hidtil ikkeindregnet milepælsbetaling.
Driftsresultatet for 9M 2015 viste et fornemt overskud på 355 mio. kr., hvilket modsvarer en forbedring på ca. 150 mio. kr. sammenlignet med 1-3.kvt 2014. Resultatet efter skat viste et overskud på 374 mio. kr. – en forbedring på 61%. Ved udgangen af september måned stod man med et særdeles solidt kapitalberedskab på 3,2 mia. kr. mod 2,6 mia. kr. i september 2014.
Janssen trækker omsætningen
Den samlede omsætningen er steget med 16% til 735 mio. kr., hvor vi dog har indregnet en ikke-likviditetspåvirkende éngangsindtægt på 176 mio. kr. relateret til annulleringen af udviklingsomkostningsforpligtelser til Arzerra (Ofatumumab) i forbindelse med at Novartis har overtaget rettighederne fra den tidligere partner GSK.
Det nuværende globale markedssalg for Arzerra i Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL) er dog fortsat skuffende og er i 1-3.kvt. 2015 således faldet med 21% til 306 mio. kr. Dermed er Genmabs royalties faldet tilsvarende fra 78 mio. kr. sidste år til nu 61 mio. kr. Arzerra presses af heftig konkurrence på CLL-markedet fra primært Imbruvica samt Roches nye CD20-antistof Gazyva. Genmab knytter dog forhåbninger til at salget vil rette sig, når Arzerra med stor sandsynlighed vil blive godkendt som vedligeholdelsesbehandling af refraktær/ recidiverende CLL i begyndelse af 2016. FDA ventes at træffe en beslutning omkring d. 21. januar. Ligeledes er en registreringsansøgning indsendt til de europæiske sundhedsmyndigheder (EMA). Til gengæld er fase III afprøvningen med en subkutan version af Ofatumumab i multiple sklerose blevet udskudt og ventes nu først igangsat af Novartis i 2016.
Genmab har i 1-3.kvt modtaget milepælsbetalinger på 247 mio. kr. fra Janssen, mod 282 mio. kr. i samme periode 2014. Hovedparten af disse betalinger er relateret til udviklingsfremskridt for CD38-antistoffet Daratumumab i knoglemarvskræft (myelomatose). Blandt andet modtog man en betaling på 15 mio. dollars (ca. 100 mio. kr.) i forbindelse med at Janssen i juli afsluttede indsendelse af en såkaldt rullende registreringsansøgning til FDA. Med FDA’s godkendelse af Daratumumab d. 16. november vil en milepælsbetaling på 45 mio. dollars (ca. 300 mio. kr.) nu falde allerede i 4.kvt 2015, mod tidligere forventet i 1.kvt 2016. I september er der desuden indsendt ansøgning til EMA, som har udløst en milepælsbetaling på 10 mio. dollars (ca. 65 mio. kr.). Bemærkelsesværdigt er det at EMA’s ekspertkomité CHMP ganske usædvanligt har tildelt ”accelerated assessment” til Daratumumab, hvilket indikerer at også de europæiske sundhedsmyndigheder er meget imponeret af den kliniske datapakke og ser antistoffet som potentielt vigtigt i fremtidens behandling af myelomatose.
Dara-royalties op til 20% af salget
På den efterfølgende telefonkonference afslørede ledelsen for første gang strukturen i de royalty-betalinger som Genmab vil modtage for det kommercielle salg af Darutumumab. Royalties starter ved 12% og vil så trinvist stige til 20% i takt at salget hæves. Vores vurdering er at salget skal overstige 1 mia. dollars årligt før de 20% udløses. Til gengæld forventer vi at Daratumumab allerede efter 2 år på markedet vil kunne realisere et salg over 1 mia. dollars, i og med at vi vurderer de kliniske data som ekstremt stærke. Samtidig er Janssen særdeles aktive i forhold til at sikre en ekspandering af Daratumumab til andre typer/stadier af knoglemarvskræft. Der pågår pt. 13 aktive kombinationsstudier med Daratumumab, og dette vil øges til 26 studier i løbet af det kommende års tid. To af de nuværende fase III kombinationsstudier i refraktær/recidiverende knoglemarvskræft er allerede færdigrekrutterede og vores vurdering er, at der er god mulighed for at studierne vil blive afbrudt før tid begrundet i statistisk signifikant bedre effekt i de behandlingsarme, der indeholder Daratumumab. Samtidig er Janssen i færd med at udvide afprøvningen af Daratumumab til andre blodkræftformer, herunder lymfekræft (Non-Hodgkins Lymfom), hvorfra der ventes en milepælsbetaling i indeværende år. Allerede i november vil Janssen endvidere opstarte kliniske studier med en mere patientvenlig subkutan version af Daratumumab vs. den nuværende infusionsbaserede version.
Endelig gør Genmab meget flotte fremskridt i arbejdet med DuoBody-teknologien. Janssen har nu aktiveret 11 af de 20 licenserede DuoBody-programmer, herunder er der udvalgt en klinisk udviklingskandidat i 5 af de 11 programmer. Det første program EM1 rettet sig mod de validerede kræftproteiner EGFr og cMet og Janssen har givet et praj om at kliniske studier vil blive indledt allerede her i 2015. Til næste år ventes mindst ét yderligere DuoBody-program fra Janssen-samarbejdet at starte i klinisk afprøvning. DuoBody-platformen er ved at udvikle sig en fornuftig indtjeningskilde for Genmab og således har man hidtil i år generet omsætning på 13 mio. dollars (ca. 85 mio. kr.) for licens- og milepælsbetalinger heraf 8,5 mio. dollars (ca. 55 mio.kr.) alene i oktober. Der er desuden indgået nye DuoBody-aftaler med blandt andet Novo Nordisk, BioNovion & BioNTech.
EU-godkendelse kan også komme hurtigt
Genmab forventer nu en omsætning på 1025-1100 mio. kr. mod tidligere 650-725 mio. kr., baseret på en nedjustering på 20 mio. kr. i Arzerra-salget, men en markant opjustering på 40 mio. kr. relateret til fremskridt for Daratumumab i NHL, samt den seneste godkendelsesmilepælsbetaling på 300 mio. kr.. Hertil kommer øgede forventninger til DuoBody-omsætningen, samt generelt gunstige valutaforhold. På driftsudgiftssiden ventes en besparelse på 50 mio. kr. således at man nu venter at lande i intervallet 550-600 mio. kr. mod tidligere 600-650 kr. Alt i alt medfører det, at ledelsen ser et driftsresultat på 625-700 mio. kr. mod tidligere 200-275 mio. kr. og samtidig hæves estimatet for kapitalberedskabet per 31. december 2015 fra ca. 2,9 mia. kr. til ca. 3,05 mia. kr. Bemærk her at milepælsbetalingen fra Janssen for godkendelsen af Daratumumab i USA først ventes blive effektueret lige efter nytår, så reelt ventes Genmabs likvide beredskab lige omkring nytår at være på 3,35 mia. kr. Genmab har også givet overordnede estimater for 2016, hvor man forventer en moderat stigning i R&D-budgettet, som primært vil blive anvendt på antistof-konjugat programmerne Humax-TF-ADC og Humax-AXL-ADC, samt præklinisk udvikling af blandt andet nyindkøbte programmer (targets) fra BMS og IDD Biotech.
Rent bogføringsmæssigt vil man i 2016 miste GSK-omsætning på ca. 400 mio. kr., men vi vurderer alligevel, at Genmab bør kunne realisere en omsætning på ca. 500-600 mio. kr., hovedsageligt relateret til godkendelsesmilepæl for Europa samt royalties fra Daratumumab og Arzerra. Herudover forventer vi en fortsat god omsætning fra DuoBody-platformen. Dermed bør Genmab kunne holde sig som minimum cash flow neutrale i 2016, hvorfor den finansielle risiko i aktien fortsat er meget lav.
På årets store blodcancer-konference ASH, ventes Genmab i begyndelsen af december at præsentere flotte nye overlevelsesdata for de afsluttede monostudier med Daratumumab og der ventes desuden en generel update på udviklingen af pipelinen.
Vi forventer at Genmab-aktien vil fortsætte op i de kommende uger og måneder, og som vi flere gange har nævnt anså vi godkendelsen af Daratumumab i USA som ren formalia. Vi tror endvidere på, at godkendelse også for Europa kan komme væsentligt hurtigere end markedet forventer, og måske allerede i løbet af 1.kvt 2016.
Vi fastholder en klar købsanbefaling på Genmabaktien og hæver vores 12-måneders kursmål til 1250 kr. per aktie.
Peter Aabo
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
