Immunovia nærmer sig lancering af test med milliardpotentiale

Immunovia har en meget præcist diagnostisk test, der påbegynder kommercialisering om mindre end 9 måneder. Testen mod bugspytkirtelkræft lanceres ind i et marked, der skriger på en pålidelig test, som er billig i brug. Sammenlignelige diagnostiske selskaber, der tidligere har været i samme situation, har udviklet sig til mange milliarddollar-selskaber over et få tal år. Hvordan ser fremtiden ud for Immunovia?

Immunovia er et svensk diagnostikselskab, der med udgangspunkt i sin proprietære IMMRAY platform har udviklet en blodbaseret test for bugspytkirtelkræft. Selskabet er i gang med de afsluttende forberedelser inden produktlanceringen i starten af 2020, og er ledet af erfarne diagnostikfolk, heriblandt flere med tidligere ledende stillinger i danske Dako.

Diagnosticering i dag
De officielle NCCN guidelines (The National Comprehensive Cancer Network) for diagnose af bugspytkirtlekræft tilsiger, at lægen ved mistanke om bugspytkirtlekræft initialt benytter en CT-scanning efterfulgt af yderligere scanninger og biopsier for at stille sin diagnose. At lægen hopper direkte til en dyr CT-scanning reflekterer i vores øjne primært manglende pålidelige diagnostiske redskaber.

De to oftest anvendte biomarkører i dag er CEA og CA 19-9, men disse er ikke specielt pålidelige. I guidelines står direkte, at ”The panel recognizes the importance of identifying biomarkers for early detection of this difficult disease”. Når man kigger nærmere på dette område skinner det tydeligt igennem, hvor meget lægerne mener at have behov for en god og pålidelig diagnostisk test. På trods af den akutte mangel, er der endnu ingen brede screeningsprogrammer eller guidelines i USA for at fange bugspytkirtelkræft tidligt. Over tid vil vi forvente at sådanne opbygges, som det f.eks. gælder for brystkræft, prostatakræft og kolorektal cancer

Immunovias test 
Immunovias test er blodbaseret og bygger på, at selskabet har udvalgt omkring 30 biomarkører og for hver af disse har selskabet valgt et antistof, der lægges ned på en testplade. Ved tilførsel af blodprøven reagerer disse antistoffer og et kamera aflæser reaktionerne. Immunovia startede med næsten 400 biomarkører og med baggrund i disses reaktioner på vævsprøver med allerede påvist cancer og selskabets egne software-algoritmer har man været i stand til at skabe en optimal test med en høj grad af præcision. I august 2018 fremlagde Immunovia data på deres test i det højt estimerede tidsskrift Journal of Clinical Oncology, hvor de på baggrund i vævsprøver fra 500 cancer-patienter og 1.100 raske personer opnåede en 98% nøjagtighed. På patienter med cancer i tidlig fase, dvs. Fase 1 eller 2, opnåede man 96% nøjagtighed. Indenfor diagnostik gradueres tests på en skala fra 0 til 1. Ved 0,5 er testen basalt set lige så forudsigelig, som hvis man kaster en mønt, mens den ved 0,9-1,0 betegnes testen som ”Excellent”. Immunovia opnåede som nævnt 0,98 og 0,96 på denne skala.

Selve workflowet omkring den endelige test bliver, at Immunovia modtager frosne blodprøver fra lægerne/hospitalerne i ét af deres to laboratorier – i Lund eller i Boston, USA. Laboratorieteknikere klargører blodet og testen, og indenfor 2-3 dage vil resultatet af testen være tilbage hos lægen.

Nye tests under udvikling
Selskabet har tidligere arbejdet på vævsprøver fra en biobank, dvs. typisk gamle prøver hvor man ved om patienter har sygdommen eller ej, et såkaldt retrospektivt studie. Man har også påbegyndt et prospektivt studie, hvor man tester personer uden kendt sygdom, og ser om de faktisk udvikler sygdommen senere hen. De første data fra dette studie kommer tidligt i 2020.

Immunovia kører tre store studier, der skal bruges til først at etablere produktet og dernæst ekspandere dets markedspotentiale. Det første store studie PanFam-1 kigger på patienter med et genetisk link til sygdommen (ca. 200.000 patienter om året), det andet PanDia-1 kigger på Type 2 diabetikere (ca. 6 mio. patienter om året), og hvorvidt diabetikere har en forhøjet risiko for syg-

Hvad er bugspytkirtelkræft og hvordan diagnosticeres det i dag?
Bugspytkirtlen er et lille organ på ca. 100-150 gram, der spiller en vigtig rolle i bl.a. kroppens metabolisme ved f.eks. at udskille enzymer, der nedbryder maden, og i produktionen af hormoner som f.eks. insulin. Der findes ingen lette kræftformer, alle giver problemer. Men indenfor sundhedsområdet er kræft i bugspytkirtlen en af de kræftdiagnoser, der anses som værst. Kræften er ofte hurtigt udviklende i de senere stadier, og sygdommens symptomer er ofte vage. Det kan f.eks. være vægttab, diarré, træthed og opkast, der ofte initielt mistænkes som andre sygdomme, hvilket betyder, at sygdommen ofte opdages for sent. Når sygdommen endelig er diagnosticeret er prognosen ofte dårlig med kun 25% overlevelse det første år. I USA lever kun 9% 5 år efter at diagnosen blev stillet. Dermed har bugspytkirtelkræft langt den dårligste 5 års overlevelse blandt alle større kræftformer, der i gennemsnit har en 5 års-overlevelse på 69%. I USA tilsiger prognoser , at der vil blive fundet 56.770 nye tilfælde af bugspytkirtelkræft og 45.750 vil dø af sygdommen. Selv om sygdommen kun udgør ca. 3% af alle nye kræftdiagnoser , udgør den ca. 7% af alle kræftdødsfald.

dommen. Sluttelig tester man i PanSym-1 patienter med tidlige symptomer på bugspytkirtelkræft (ca. 1 mio. patienter om året). Selskabet vurderer, at PanFAM-1 har et markedspotentiale på 200 mio. EUR, at PanSYM-1 er et 500 mio. EUR marked, og at PanDIA-1 kan være en markedsmulighed på 3 mia. EUR.

Selskabet behøver ikke disse data for at begynde salget af testen, hvilket vi forventer vil ske i starten af 2020. Vi vurderer dog, at vi skal hen til 2021 før at salget for alvor kommer i gang. Her vil der kunne opnås tilskud til produktet i USA, og der vil komme fulde datasæt fra de 3 store ekspansionsstudier nævnt ovenfor.

Kigger vi på selskabets omsætningsforventninger for de kommende år, som ser fornuftige ud i vores øjne, regner Immunovia med en omsætning fra bugspytkirtelkræfttesten på 250-300 mio. DKK i 2022, stigende til 800-1.000 mio. DKK i 2024. Disse antagelser bygger på, at man tager op imod 20% af de mulige PanFam-1 patienter, og 9% af patienterne i PanSym-1 gruppen og næsten ingen diabetes-patienter.

I årene efter 2024 vil Immunovia-omsætningen blive trukket videre af fortsat vækst i de to første grupper, diabetes-patienterne der kommer til og fra Immunovias nye diagnostiske tests under udvikling. Vi kender endnu ikke meget til data fra Immunovias udviklingspipeline, men vi ved, at selskabet arbejder på tests til leddegigt (reumatoid artritis) og lungecancer (NSCLC). Immunovia vil aflægge data fra et retrospektivt studie med leddegigt-testen allerede i 2019 og sigter imod en markedsføring i 2021.

Stadigvæk udfordringer, der skal håndteres
Selskabet har hidtil vist data fra det retrospektive studie, men vi vil også gerne se bekræftelse af disse data i et prospektivt studie. Samtidig har Immunovia indikeret, at dataene fra biobank-vævsprøverne var lidt anderledes end de havde ventet. Vi ser dette som et tegn på, at dataene fra det prospektive studie kan variere fra det retrospektive studie. Vi forudser dog ingen større afvigelser og pointerer, at selskabet stadigvæk udvikler på testen, så data kan også vise sig at blive bedre.

Endelig skal vi også pointere, at selskabet over det næste år flytter sig fra pipeline-selskab til kommercialisering. Og med det flytter kravene til selskabet sig også kraftigt. Det betyder blandt andet, at selskabet bl.a. skal opbygge laboratorier, volumen-produktion af tests, opbygge sikre distributionskæder for blodprøverne. Dertil kommer opbygningen af sikre IT-løsninger der kan give lægerne svar i hånden uden data-problemer.

Vi har haft mulighed for at se selskabets faciliteter i Lund og snakke med nøglepersonalet bag opbygningen af produktionsapparatet. Og selvom det er en stor opgave med mange muligheder for at lave fejl, så er det gennemgående træk i samtalerne, hvor meget fokus selskabet har på opgaven, hvor godt forberedt selskabet virker. Dertil noterer vi et fokus på at indbygge fleksibilitet i systemerne, så fejl kan udglattes inden de rammer kunden.

Anbefaling og Værdiansættelse 
Vi ser mange positive træk ved Immunovia investeringscasen, og vi ser god mulighed for, at aktien også vil udvikle sig positivt fremover. Blandt de positive træk ser vi bl.a.: 1) Stigende fokus fra myndigheder på diagnostik. Vi ser flere og flere nationale screeningsprogrammer blive rullet ud imod diverse cancer-former. Dette skyldes bl.a., at tidlig opdagelse af cancer gør behandlingen billigere og mere vigtigt at patienternes levetid og livskvalitet øges markant.

2) Immunovia ser ud til at ramme markedet med en rigtig stærk test til en frygtelig sygdom med stort behov og uden egentlige konkurrenter.

3) En relativt lav udviklingsrisiko. I modsætning til traditionel lægemiddeludvikling arbejder Immunovia stadig videre med at finetune algoritmerne bag produktet, så præcisionen bliver så høj som mulig. I praksis betyder det, at risikoen i investeringscasen mere drejer sig kommercialisering end udvikling.

4) Et platformsselskab? Vi vurderer, at aktien bliver værdiansat som et selskab med ét produkt, nemlig bugspytkirtlekræft-testen. Indenfor det nærmeste år vil Immunovia publisere data fra to yderligere tests under udvikling (leddegigt og lungekræft). Vi ser gode muligheder for, at den samme platformsteknologi og algoritme-viden, der frembragte bugspytkirtelkræft-testen, også kan skabe højpræcisionstests imod disse to områder og dermed flytte hele selskabet i en positiv retning.

5) Opstart af salg med forventet god start og mediefokus. Vi har allerede set flere medier rapportere om Immunovias bugspytkirtelkræfttest med fokus på, at der endelig ser ud til at komme en diagnostisk test imod denne frygtelige sygdom. Vi forventer, at der fra lanceringstidspunktet vil være et større antal patienter klar som bare venter på testen, samt at mediefokus kun vil blive mere intenst. Begge dele taler for positivt fokus på aktien henimod lanceringstidspunktet.

6) Selve forretningsmodellen virker attraktiv med en højmargin test (sandsynligvis omkring 80% bruttomargin), og en relativt stabil omkostningsbase. Dette kan på sigt give sig udslag i høje indtjeningsmarginer i selskabet, når testvolumerne for alvor begynder. Vi forudser en breakeven omkring 2023/2024 og derefter store skalafordele.

7) Velkapitaliseret. Selskabet har 360 mio. SEK i kassen og brugte 86 mio. SEK i 2018. Med opbygningen af laboratorier og markedsorganisation etc. vil cash burn stige, men selskabet virker dog velkapitaliseret og virker til med de nuværende forretningsplaner at have penge til 2-2,5 års cash burn. Såfremt lanceringen i tidlig 2020 bliver positiv og præliminære data fra de to nye indikationer, leddegigt og lungecancer, er positive, så kan vi dog ikke udelukke, at selskabet vil tage mere kapital ind. Dette ser dog ikke ud til at ske på kort sigt.

8) Selskabet har påbegyndt en stigende profilering imod aktiemarkedet. Med en god aktiehistorie, og en aktie som indtil videre er relativt ukendt i det brede aktiemarked, så ser vi gode muligheder for, at aktiekursen kan blive positivt påvirket af øget kendskab.

Vi sætter et 12 måneders kursmål på Immunovia på 250 SEK. Værdiansættelsen bygger primært på vores peer group analyse og med backup i en DCF-model. Vi ser stærke paralleller mellem den rejse som Immunovia er på vej ind i, og den som både Exact Sciences og Guardant Health har været på i nogle år.

Exact Sciences lancerede en colorektal cancer diagnostiktest, ColoGuard, i Q4 2014. I 2018 opnå-ede man salg af 292.000 tests med 454 mio. USD i omsætning. Tilskudsprisen for ColoGuard fra CMS ligger på 503 USD. Exact Sciences har i dag en markedsværdi på 13 mia. USD bygget på ét produkt. Til sammenligning er Immunovias markedsværdi 2,8 mia. SEK.

Morten Larsen ejer aktier i Immunovia
Kurs på anbefalingstidspunkt: 154 SEK Kursmål: 250 SEK (12 mdr.)