IRLAB: Vigtige kliniske data er lige rundt om hjørnet

IRLAB-aktien er siden årsskiftet steget med 41% korrigeret for maj måneds 1:5 aktiesplit. Selskabet fokuserer på Parkinson’s følgesygdomme, og med en CNS-pipeline i tidlig fase er der tale om en højrisikoaktie, som kan give et enormt afkast på sigt, men som også kan skuffe investorerne fælt. På kort sigt er kursrisikoen betydelig, da topline fase 2 effektdata på IRLAB’s mest fremskredne projekt (IRL790) planlægges udmeldt i juli.

IRLAB blev grundlagt i 2013 og udvikler via egen forskningsplatform nye lægemiddelkandidater mod neurologiske og psykiatriske sygdomme, dvs. sygdomme relateret til CNS (centralnervesystemet), som notorisk er et område, hvor mange udviklingsprojekter fejler. IRLAB har ikke ressourcer til markedsføringen af selskabets lægemiddelkandidater og behø-ver derfor på sigt partnere til kommercialisering og formentlig også til fase 3 udviklingen.

IRLAB har to fase 2 effektstudier i pipelinen. Det drejer sig om IRL790 mod L-Dopa induceret dyskinesi (LID) hos Parkinson’sD (PD) patienter. LID kan også beskrives som ufrivillig motorik (ukontrollerede bevægelser) og opstår som en bivirkning ved PD-patienternes primære behandling med L-Dopa. IRL790 udvikles også imod psykoser i PD-patienter. IRLAB har indrulleret den sidste patient til et fase 2 placebokontrolleret LID effektstudie d. 9. maj i år med 74 patienter. IRLAB forventer, at annoncering af top-line data kan ske efter 10 uger, dvs. i slutningen af juli måned.

IRL752 udvikles imod demens/Alzheimer’s i PD- patienter, hvor et fase 2 effektstudie forventes påbegyndt senere i år og til behandling af demenspatienter generelt.

CNS: Enormt markedspotentiale og risiko 
Der er et enormt potentiale for lægemidler mod flere af CNS-sygdomme, som f.eks. demens og PD, mange udviklingsprojekter fejler som nævnt. Risk-Reward er derfor ekstrem, og det gælder ikke mindst indenfor demens/Alzheimers. Et punkt vi også berørte i analysen af BioArctic i nr. 7/2019 Statistik fra 2000 til 2015 viser, at sandsynligheden for, at et CNS- lægemiddel, når helskindet igennem hele vejen fra fase 1 til godkendelse, kun er 15%. Den store risiko for at fejle overgås kun af onkologien, hvor sandsynligheden for succes er beskedne 3%. Med fokus på demens har IRL752 som udgangspunkt et større potentiale end IRL790. Men risikoen er også væsentligt større, da succesraten for demens/Alzheimers udviklingsprojekter er meget lav.

IRLAB sigter imod et udækket medicinsk behov 
Indenfor PD er konkurrencen hård. Der er i dag 38 godkendte PD-lægemidler på markedet, som domineret af L-Dopa præparater, COMT-hæmmere, MAO-B hæmmere og dopaminagonister. Lægemidlerne retter sig primært mod behandling i sygdommens tidlige fase. Der er imidlertid meget få godkendte lægemidler til behandling af PD-følgesygdomme. Der er således kun et lægemiddel på markedet godkendt til behandling af LID, nemlig Adamas’ Gocovri, som blev FDA godkendt i 2017. Konkurrencen er også begrænset, når det gælder udviklingen af nye LID lægemidler. Addex har glutamatblokkeren ”dipraglurant ER” i fase 3 imod LID, og Amarantus har eltoprazine mod samme indikation i fase 2. Selvom konkurrencen er til at overse, når det gælder LID, er den fremtidige markedsdynamik alligevel noget usikker.

Der er godt 90 PD-lægemidler i klinisk udvikling, og hvis nogle af dem lykkes uden dyskinesi bivirkninger, vil det udhule IRL790’s potentiale. Lundbeck har eksempelvis 3 igangværende kliniske projekter indenfor PD, herunder et fase 1 studie LU AF28996 til behandling af PD-patienter i det sene sygdomsforløb mod motoriske forstyrrelser.

IRL790 er pt. i fase 1 til behandling af PD-psykoser (PDP). Omkring halvdelen af patienter med fremskreden PD-sygdom rammes af psykoser som hallucinationer og illusioner. PD-patienter med psykoser behandles overvejende med off-label antipsykotika, hvor halvdelen af patienterne oplever alvorlige bivirkninger. I 2016 opnåede pimavanserin som det første lægemiddel FDA-godkendelse til behandling af PDP-patienter. Stoffet har imidlertid vist sig at have alvorlige bivirkninger, og der er derfor et stort behov for nye antipsykotiske lægemidler, der retter sig specifikt imod PD-patienter. Også indenfor demensbehandling af Parkinsons’s patienter er der et stort udækket behov for ny medicin, fordi de nuværende lægemidler medfører alvorlige bivirkninger hos PD-patienter. 25 til 30% af PD-patienterne rammes af demens. Rivastigmin, som er et ældre stof, er det eneste lægemiddel godkendt til behandling af PD-demens. IRLAB’s IRL752 i udvikling imod PD-demens sigter derfor imod et marked med et udækket medicinsk behov.

Endelig er der IRL752 imod demens/Alzheimer’s som er et long shot med meget høj risiko, jfr. Førnævnte BioArctic analyse. Det er en logisk strategi at forsøge at udvide IRL752’s patientunderlag fra PD-demens til det ca. 10 gange større marked for demens generelt. Kravene for succes i det segment er imidlertid langt større og mange virksomheder satser hårdt på området.

Estimater
Ca. 175.000 PD-patienter i USA er ramt af LID og med en estimeret markedsandel i 2030 på 20%, og en sandsynlighed for succes på 35% er de sandsynlighedskorrigerede licensindtægter fra IRL790 PD LID på 888 mio. SEK i 2030. Sandsynligheden er noget højere end for CNS-udviklingsprojekter generelt og skyldes, at der allerede er evidens for, at stoffet har effekt. Omsætningsestimaterne for de fire kliniske programmer er vist i tabellen nedenfor.

Det er antaget, at IRLAB indgår partnerskab om færdigudvikling og kommercialisering af alle stoffer, fordi

1) CNS-registreringsstudier er omfattende og omkostningstunge

2) kommercialisering af lægemidler indenfor for store CNS-indikationer kræver mange lægemiddelkonsulenter og stor kommercialiseringserfaring.

[xyz-ips snippet=”Infoboks-1″]

Kurstriggere
• En vigtig kurstrigger forventes allerede i juli i år med resultaterne fra IRL 790 PD LID fase 2 studiet. Resultatet er kritisk for investorsentiment og som en lakmustest af IRL790’s fremtidsmuligheder. IRL790 PD LID står for ca. 34% af pipelinepotentialet og inklusive PDP-indikationen for 45%, så aktien står til en voldsom kurskorrektion ved et negativt udfald af IRL790 PD LID studiet.
• IRL752 PD-demens fase 2 effektdata kan forventes i 2020.
• En evt. indgåelse af et partnerskab vil højst sandsynligt også blive modtaget positivt i aktiemarkedet.

Værdiansættelse og anbefaling
Aktiekursen røg i vejret med over 70% i løbet af én måned efter udmeldingen af de positive data fra det første fase 2 IRL752 PD-demens studie i august 2018. Med en relativt tidlig højrisiko-pipeline er prisfastsættelsen af IRLAB forbundet med betydelig usikkerhed. IRLAB har som sagt også behov for en partner, og det er selvsagt usikkert om selskabet får en attraktiv aftale.

IRLAB havde ved udgangen af 1. kvartal i år en beskeden kassebeholdning på 117 mio. SEK., som kun rækker til et års drift. I basisscenariet er DCF pr. aktie 96 SEK, baseret på det estimerede royalty cash-flow fra en kommende licenspartner. Der er ikke indregnet milepælsbetalinger, som normalt indgår i samarbejdsaftaler, i beregningen.

IRLABs værdi (målt som Enterprise Value) er omtrent dobbelt så høj som medianen på ca. 400 mio. USD for US Nasdaq-noterede fase 2 biotekselskaber.

Lykkes selskabet med projekterne kan aktiekursen mangedobles, men der er lang vej igen. På den korte bane ses aktien som fair prisfastsat og med udsigt til et snarligt behov for kapitaltilførsel og ikke mindst kursrisikoen i forbindelse med den snarlige udmelding af IRL790 fase 2 LID data vurderes

aktien pt. ikke relevant for andre end meget risikovillige investorer. Eksisterende investorer kan med fordel også overveje deres eksponering ovenpå den flotte kursudvikling. 12 måneders målkursen sættes til 100 SEK.

 Kurs på anbefalingstidspunkt: 91,40 SEK

Kursmål: 100 SEK (12 mdr.)