Vigtig afslutning på året for Bavarian Nordic

Efter en tavs sommer kunne Bavarian Nordic endelig og lidt forsinket levere nyt fra både covid-19 og RSV. De store nyheder venter dog stadig forude, og det lægger op til en volatil afslutning på året, og måske lurer en kapitaludvidelse også?

Inden årets udgang kan vi forvente 2 vigtige nyheder fra Bavarian Nordic foruden et 3. kvartalsregnskab d. 12. november, som næppe på talsiden vil tiltrække sig stor bevågenhed.

De tilkøbte vacciner fra GSK har haft det svært igen i år som følge af covid-restriktioner, manglende rejselyst og det faktum, at konkurrenten indenfor rabies igen er leveringsdygtig i vacciner. Regnskabet er knap så væsentligt, så det vil vi hurtigt skøjte henover og i stedet fokusere på to andre forventelige nyheder, som i højere grad kan have betydning for kursen.

For det første er aktionærerne stillet vigtige kliniske data i udsigt – nemlig fase 2 data fra covid-vaccine-kandidaten inden årets udgang. For det andet vil der komme en opdatering på RSV-projektet ovenpå human challenge studiet tidligere i år. Det er en opdatering, der vil omhandle det kommende fase 3 studie og designet af dette, således at der kan sikres en hurtigere vej til markedet i forhold til tidligere planlagt.

Covid-19 vaccinedata på vej
Covid tiltrækker sig naturligvis mest opmærksomhed, for som de seneste regnskaber fra Moderna og Pfizer har vist, er der enorme milliardbeløb på spil i markedet. Moderna venter et salg på 15-18 mia. USD i år og 17-22 mia. USD næste år. For Pfizer er tallene endnu vildere: 36 mia. USD for 2021, og for 2022 har man 29 mia. USD på plads via aftaler om leverancer af 1,7 mia. doser. Der kommer sandsynligvis mere til, for man forventer at producere 4 mia. doser næste år.

Det er tal som disse, der holder drømmene i live om, at også Bavarian Nordic med deres vaccine kan få en del af markedet. Og som tallene afslører, vil selv en lille del være meget interessant – også selvom man måske også må regne med større konkurrence og måske lavere priser i fremtiden.

På ØU Life Science konferencen d. 20. oktober var man ikke meget for at komme med stærke udtalelser om det fremtidige covid-vaccinemarked, fordi fremtiden simpelthen er så usikker på alle fronter. Hvordan udvikler pandemien sig? Hvilke varianter eller mutationer vinder indpas? Hvilke behandlings- og vaccinationsregimer bliver gældende? Og ikke mindst hvilke kliniske resultater vil Bavarian Nordic kunne støtte sig på?

Fase 2 studiet blev forsinket sat i gang i august, og den seneste udmelding er fortsat, at der kan fremlægges data i 4. kvartal. Vi har set forsinkelser i processen, og det vil derfor ikke overraske, hvis vi ser det igen.

Fase 2 studie med ”lav risiko”?
Studiet vil indrullere op til 210 patienter, hvoraf de 150 er personer med tidligere vaccination eller smitte. Denne gruppe får kun én dosis, som dermed kan betragtes som en ”booster-vaccine”. Den anden gruppe på 60 patienter er ikke-vaccinerede/smittede, og de får 2 doser med 28 dages mellemrum, hvilket ligner de øvrige 2-dosis vacciner.

Det primære endpoint er niveauet af SARS-CoV2 neutraliserende antistoffer to uger efter vaccinationen, og den umiddelbare vurdering må alt andet lige være, at sandsynligheden er god for, at patienterne vil vise solide niveauer af neutraliserende antistoffer – præcis som det har været tilfældet i både de prækliniske forsøg og i fase 1 studiet.

Man skal måske også være opmærksom på, at dosen i fase 2 studiet er på 100 μg, hvilket er højere end i fase 1 studiet, hvor man dosiseskalerede fra 6 til 70 μg. Om det forårsager bivirkninger er en anden diskussion, men næppe noget der lige nu er relevant, når studiet er så lille som det er. Det gør det helt naturligt sværere at fange de marginale bivirkninger, som i de andre vacciners studier og ikke mindst vaccinationsprogrammer først har vist sig, når antallet af vaccinerede er blevet meget stort. Med andre ord er banen altså kridtet op for data fra et fase 2 studie, der ser ud til at have svært ved at fejle. Om resultatet da er godt nok til at indfri forventningerne er et andet spørgsmål, men i vores øjne er vi fortsat i det område af udviklingsfasen, hvor usikkerheden er stor og forventningerne næppe er meget konkrete i forhold til ”effekten”. Først og fremmest må fokus være på at komme hurtigt videre til et fase 3 studie i 2022 med en valid forventning i behold om at se effekt.

RSV – når Bavarian at spille en rolle?
1. september kunne Bavarian meddele , at et ”human challenge” forsøg med RSV-vaccinekandidaten er faldet positivt ud. Det betyder ikke, at man har klinisk data til at søge om godkendelse, men det betyder, at sandsynligheden for et succesfuldt fase 3 studie er øget, og at man nok også kan bedre fase 3 designet en smule.

Human challenge forsøgstypen er et lille afgrænset studie, hvor en gruppe frivillige forsøgspersoner bevidst udsættes for eksponering til RSV 28 dage efter at have fået en RSV-vaccine eller placebo. Patienterne blev efterfølgende fulgt fra dag 2 til dag 12, hvor der to gange dagligt blev målt virus-load og 3 gange dagligt målt symptomer. Der er klar forskel mellem den aktive gruppe og placebo-gruppen.

RSV er ikke nogen nem indikation, og vi har over årene set en del fejlede projekter i indikationen. Indikationens størrelse og markedspotentiale på måske op mod anslået 10 mia. USD tiltrækker opmærksomhed. Og som en sidebemærkning har vi også i Danmark her i efteråret oplevet en hel del tilfælde af RSV-smittede, efter at RSV, influenza m.m. stort set har været ”udryddet” under corona-nedlukningerne.

Senest har Pfizer i august skudt deres store fase 3 forsøg i gang. Et forsøg med omkring 30.000 patienter, mens GSK og J&J også er i gang med pivotale studier med omkring 25.000 deltagere. Der er altså ganske stor konkurrence indenfor området, og Bavarian Nordics fokus på time-to-market er således åbenlyst, men det stiller jo åbenlyst spørgsmålet om man kan nå at indhente de andre selskaber, som alle er big pharma selskaber med store ressourcer og organisationer.

Pfizer har bl.a. også gennemført human challenge studiet og selvom studierne i deres opbygning er stort set identiske, skal man som altid være varsom med at sammenligne på tværs af studierne. Og især når det statistiske grundlag er begrænset med kun ialt omkring 60 deltagere fordelt på en aktiv og en placebo-gruppe.

Trods de solide resultater i Human Challenge studiet, skal man være lidt varsom med allerede nu at indregne kommerciel succes, selvom blot en lille andel af også dette marked vil være en meget interessant forretning for Bavarian.

Til sammenligning har Bavarian tidligere meddelt før covid-19, at deres fase 3 studie var planlagt til 12-14.000 deltagere fordelt på 2 sæsoner á 6.000 for den første sæson og 6-8.000 for den anden sæson med et samlet budget på 90-110 mio. USD. Det fase 3 studie er nu taget af bordet igen.

Time-to-market i fokus På ØU Life Science investorkonferencen i oktober fokuserede VP Investor Relations Rolf Sass Sørensen netop på vigtigheden af time-to-market for RSV-projektet, fordi de 3 projekter fra Big Pharma også er i spil og længere i den kliniske udvikling. Det har således stor kommerciel værdi at komme først eller hurtigt til markedet.

Det samme budskab kom CEO Paul Chaplin med i Børsen i denne uge og tilføjede, at man var villig til at starte fase 3 forsøget selv og først få fat på en partner senere hen. Det er naturligvis en mere offensiv strategi og den pessimistiske fortolkning af udmeldingen er, at det ikke går lige nemt med at finde en partner.

Den anden side af historien er, at ting tager tid, og at der ikke er råd til forsinkelser af hensyn til time-to-market. Bavarian havde oprindeligt udviklet et 2-årigt fase 3 studie med option til at stoppe efter 1 år, hvis data ikke pegede nok i den rigtige retning. Det er dog ikke længere en oplagt mulighed med et 2-årigt studie, når de andre konkurrenter er i gang med et 1-årigt studie.

Human challenge studiet har derisket et stort studie, forstået på den måde, at sandsynligheden for et flop er blevet mindre – eller omvendt, at sikkerheden for at man kan nå i mål med et stort studie er blevet større, og derfor giver det på den front også mening at lave ét stort men kortere studie over 1 sæson, fremfor et længere studie over 2 sæsoner. Det har hidtil været en for stor økonomisk satsning for Bavarian at kaste sig ud i en sådan investering – ikke mindst da covid-19 brød ud og nedlukningerne og den øgede hygiejne nærmest fjernede alle influenzaer og andre ”normale” vira i omløb.

Til gengæld skal der lægges flere penge på bordet, og det er Bavarian tilsyneladende parat til at gøre selv for at få studiet hurtigt i gang. Det er ikke gratis, og det er nemt at tolke CEO-interviewet i retning af, at der kan være en kapitaludvidelse på vej, for et fase 3 studie på niveau med konkurrenternes kan koste op mod 200 mio. USD. Det beløb vil være lidt af en udskrivning, når man som Bavarian regner med at have 1,4 mia. DKK i kassen når 2021 slutter. En lille kapitaludvidelse bør ved den aktuelle markedsværdi tæt på 20 mia. DKK næppe være et stort problem, men dog endnu et skift i investor-fortællingen.

Når finansieringen er sikret i en eller anden form, opstår der en anden udfordring – den tidsmæssige. Det er nemlig for sent for Bavarian at hoppe med på den igangværende influenzasæson, og under normale omstændigheder ville man derfor først kunne igangsætte et 1-sæson studie til efteråret 2022. Dermed vil man alligevel være mindst 1 år efter konkurrenterne, og det hænger ikke sammen med vigtigheden af time-to-market.

Nyt fase 3 design på vej
Derfor bliver det meget spændende at se, hvilket design man vælger til fase 3-studiet. Der er ifølge Bavarian flere alternative muligheder for at holde trit med de store konkurrenter. Et eksempel er at gå via et studie på den sydlige halvkugle, hvor sæsonerne er anderledes. En anden mulighed kan være, at covid-19 har rykket så meget rundt på sæsonerne og den generelle immunitet i samfundet, at man måske alligevel kan nå at køre et studie næste år.

Vi ved ikke, hvor det ender, og vi ser derfor meget frem til at se fase 3 designet, som man mener kan nå i mål uden at miste alt for meget time-to-market. Vi har pt. vores tvivl om validiteten af dette, men lader tvivlen komme selskabet til gode indtil videre. Den seneste udmelding er, at man er ved at lave et nyt fase 3 design, og at man vil starte studiet næste år. Og ”næste år” er ikke præciseret yderligere.

Kursmål indfriet – hvad nu Bavarian?
Vi har længe haft et lidt ambivalent forhold til Bavarian Nordics aktiekurs med baggrund i covid-19 vaccineprojektet. Først og fremmest fordi vi har vores betænkeligheder ved det kommercielle potentiale – i særlig grad i forhold til mere ”common sense” argumenter om, hvorfor det var så svært at hente tilskud til udviklingen, hvorfor tidsplanerne hele tiden rykkede sig, og hvorfor man kategorisk afviste selv at smide penge i projektet, for derefter at vende på en tallerken i marts måned og hente ny kapital til projektet. Vel og mærke kapital på 1,1 mia. kr. hvoraf kun en mindre del var specifikt øremærket til at tage covid-vaccinen igennem fase 2 udvikling. Der har ikke været de store ændringer på insiderfronten, men det er dog værd at bemærke, at selskabets COO d. 10. september solgte samtlige 19.518 aktier, som 2 dage inden var købt via warrants med klækkelig rabat på kurs 205 og 239 DKK. Uden at overtolke, er det oplagt at spørge om hvilke kursforventninger, der implicit ligger bagved transaktionen.

I biotek handler det ofte om drømme, og der er ingen tvivl om, at Bavarian-aktien stadig er i drømmeland, når det kommer til covid-19 og RSV. Det er godt for aktionærerne og med den kommende nyhedsstrøm for øje ser det bestemt ud som om, at drømmene kan blive næret yderligere. Om det så i sidste ende bliver til håndgribelig kommerciel succes er et spørgsmål, som aktionærerne nok først skal til at overveje i 2. halvår af 2022, når fase 3 data nærmer sig.

Vi satte sidst et spekulativt kursmål på 350 DKK, og det fastholder vi indtil videre i forventning om, at investorerne fortsat vil købe sig ind i casen og drømmen om vaccineindtægter.

Steen Albrechtsen

Kurs på anbefalingstidspunkt:   482,00 DKK

Kursmål:           440,00 DKK (3-6 mdr.)

Analysedato:     3. november 2021