Vicore fokuserer sin forretning på C21 efter positive kliniske resultater

I 2023 fokuserede Vicore sine aktiviteter og prioriterede lægemiddelkandidaten C21 til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF). Rekrutteringen af patienter til fase 2a AIR-studiet er afsluttet, og de endelige data rapporteres i 1. halvår. Endvidere er næste step i form af fase 2b ASPIRE-studiet, et globalt, dobbeltblindt studie af C21 til IPF, der involverer 270 patienter, igangsat. Ydermere har Vicore indgået partnerskab med et velrenommeret pharmaselskab i Japan om udvikling af C21.

I løbet af 2023 opnåede Vicore Pharma flere positive resultater, og der blev truffet vigtige beslutninger om virksomhedens fremtidige udvikling. I maj 2023 blev der gennemført en interimanalyse af fase 2a studiet (AIR), som viste en vedvarende langtidseffekt ved 36 ugers behandling med C21.

En gennemgang af projektporteføljen blev igangsat i den sidste del af 2023 med det formål at identificere de bedste Angiotensin II type 2-receptoragonister (ATRAG-molekyler) og indikationer til videreudvikling, der har potentiale til at komplementere C21.

I januar i år meddelte Vicore, at de indstillede udviklingen af det prækliniske IMiD-program (inhaleret thalidomid) til behandling af IPF-hoste for at prioritere ressourcerne til udvikling af C21 og de nye ATRAG-molekyler.

I begyndelsen af 2024 rapporterede Vicore, at det pivotale studie, COMPANION, med den digitale terapi, Almee™, havde opnået sit primære endepunkt. COMPANION-forsøget evaluerede effekten af Almee på psykologisk symptombyrde. Formålet med Almee er at yde personlig psykologisk støtte til voksne med lungefibrose for at opnå en forbedring af angstsymptomer. I marts 2024 fik Vicore en såkaldt ”breakthrough device designation” status fra FDA for Almee. Virksomheden stræber nu efter at videreudvikle Almee™ i samarbejde med partnere, som f.eks udvikler eller markedsfører lægemidler til lungefibrose.

Ydermere indgik Vicore i februar 2024 en eksklusiv licensaftale med det førende japanske medicinalfirma Nippon Shinyaku om at udvikle og kommercialisere C21 i Japan. Vicore vil modtage en førstebetaling på 10 mio. USD og potentielle udviklings- og milepælsbetalinger på op til i alt 275 mio. USD samt trinvist stigende royalties på op til 20 % af det årlige nettosalg af C21 i Japan.

I maj 2024 modtog Vicore et patent vedrørende en ny forbedret formulering af C21, såkaldt “enteric coating” i USA og Europa. Patentet beskytter alle former for “enteric coating” af C21 og er gyldigt frem til år 2041. Der er indgivet tilsvarende patenter i resten af verden, herunder Kina og Japan.

½ mia. SEK i kassen

Selskabet havde ingen omsætning i 2023, mens omkostningerne beløb sig til -323,7 mio. SEK sammenlignet med -292,3 mio. SEK året før. Omkostningsstigningen skyldes hovedsageligt nedskrivningen af immaterielle aktiver på i alt 62,5 mio. SEK, som ikke havde nogen indflydelse på pengestrømmene. Driftsresultatet udgjorde -321,5 mio. SEK, og pengestrømme fra den løbende drift udgjorde -249,6 mio. SEK.

Likvider pr. 31. december 2023 udgjorde 333,6 mio. SEK, og sammen med kortsigtede investeringer havde Vicore et likvidt beredskab på 482,8 mio. SEK ved udgangen af 2023. Den styrkede finansielle stilling kom i hus med hjælp fra en rettet emission i sommeren 2023 med et provenu på ca. 500 mio. SEK før emissionsomkostninger. Udstedelsen blev tegnet af både svenske og internationale investorer. Ultimo 2023 havde Vicore 111,72 mio. udestående aktier, og den største enkeltaktionær er HealthCap VII L.P. med 18,4 mio. aktier, svarende til 16,5 %.

Anbefaling og kursmål

Vi anser de opnåede kliniske C21 data for at være overbevisende. De indikerer, at C21 har et stort potentiale til behandling af IPF-patienter. C21 har vist sig at være sikker og tolerabel i flere kliniske forsøg uden at forårsage gastrointestinale bivirkninger og hudrelaterede problemer, som ellers er hyppige ved standardbehandlingen.

Resultaterne fra interimanalysen af fase 2a studiet (AIR) viser en vedvarende langtidseffekt ved 36 ugers behandling med C21, og resultaterne følges nu op med fase 2b ASPIRE studiet. Resultaterne af AIR-studiet indikerer store forbedringer sammenlignet med godkendte lægemidler til IPF i dag, som har en lav effekt og er utilfredsstillende. De bremser godt nok nedgangen i lungefunktionen, men kan ikke stabilisere den. Vicores avancerede lægemiddelkandidat C21 har dermed en unik mulighed for at blive markedsleder inden for IPF, som pt. anslås til at være et 4,3 mia. USD-marked globalt.

Time-to-market er normalt kortere for lægemidler til sjældne sygdomme, men de præcise regulatoriske krav er ofte mindre definerede i starten og er derfor afhængige af data og regulatoriske interaktioner, efterhånden som udviklingen skrider frem.

En mulig markedsgodkendelse af C21 er baseret på, at Vicore Pharma kan gentage resultaterne fra AIR-studiet i ASPIRE-studiet. Forberedelserne til ASPIRE-studiet er nu afsluttet, og studiet er designet som et 52-ugers randomiseret, globalt, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med 270 deltagere, og målet er at igangsætte studiet i 1. halvår. En risiko for C21 er dog, at FDA kan kræve yderligere studier og data før en mulig godkendelse, hvilket kan forlænge tiden for godkendelse med 1 til 3 år afhængigt af de konkrete krav.

Partnerskabet med Nippon Shinyaku validerer ikke kun potentialet i C21, men giver også en vigtig økonomisk støtte til udviklingen. Nippon Shinyaku er en ideel partner til at udvikle C21 til patienter i denne region og på verdensplan. Det er også vigtigt at bemærke, at aftalen giver Vicore mulighed for at bevare rettighederne til at udvikle og kommercialisere C21 på alle markeder uden for Japan, hvilket giver virksomheden fleksibilitet til at udforske og udvide det terapeutiske potentiale i C21 globalt.

Det udstedte patent på C21 giver stærk beskyttelse af C21 i alle sygdomme og er nu udstedt i både Europa og USA. Det giver også mulighed for at udforske andre former for lungefibrose end IPF, såsom pulmonal hypertension i Europa, USA og resten af verden.

Vi vurderer, at markedet alvorligt undervurderer de nylige data, der mindsker risikoen for Vicores ledende program i IPF, som rummer potentialet for markedsgodkendelse allerede i 2026/2027.

Når vi har medtaget alle faktorer vedrørende vækst og risici i vores værdiansættelse, vil den aktuelle anbefaling stadigt være KØB med et kursmål på 22 SEK og en tidshorisont på 12-24 mdr.

Kurs på anbefalingstidspunkt: 16,34 SEK

Kursmål: 22,00 SEK

Analysedato: 17.april 2024

Andrea Backlund

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser