Genmab håber på en godkendelse af kræfthåbet Epcoritamab i USA senest i næste uge og står klar til en lynhurtig lancering.
Det er meldingen fra Genmabs administrerende direktør, Jan van de Winkel, onsdag på en telekonference for analytikere i forbindelse med præsentationen af regnskabet for første kvartal.
Genmab og partneren Abbvie er stillet en tilbagemelding i udsigt fra de amerikanske sundhedsmyndigheder senest den 21. maj.
– Vi håber, at vi får en godkendelse fra myndighederne ret hurtigt og forhåbentligt senest den 21. maj, hvilket falder i weekenden, så det bliver forhåbentlig tidligere.
– Fra hvad jeg forstår på teamet, er vi faktisk klar til at lancere meget, meget hurtigt efter godkendelsen. Vi er næsten køreklar, selv om det også kommer an på feedback om indlægssedlen. Men det handler sandsynligvis om uger, hvis ikke kortere tid, siger Jan van de Winkel.
I forvejen kan læger rekvirere Epcoritamab til patienter i USA, dog på individuel basis via et særligt “expanded access program”.
FLERE STUDIER PÅ VEJ
Økonomisk bærer Genmabs regnskab præg af udgifter til Epcoritamab-programmet.
De samlede driftsomkostninger steg til 2417 mio. kr. fra 1605 mio. kr. og lå dermed over analytikernes estimat på 2205 mio. kr. ifølge et konsensus indsamlet af Genmab .
Omkostningsløftet på 51 pct., eller 812 mio. kr., er gået til især forskning og udvikling, herunder til Epcoritamab. Men også forberedelserne til lanceringen af kræftmidlet nævnes i regnskabet.
Det vil i første omgang blive lanceret som tredjebehandling af lymfekræftformen storcellet B-celle lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, DLBCL.
Den indledende indikation omfatter kun få tusinde patienter, men Genmab og Abbvie går efter at brede anvendelsen ud via en lang række studier af Epcoritamab også som førstebehandling af DLBCL.
– Vi planlægger en række studier som førstebehandling, og vi vil fortælle mere, når vi har fået feed-back fra myndighederne, siger Jan van de Winkel.
Om Epcoritamab også vil blive testet sammen med det netop godkendte kræftmiddel Polivy fra Genentech, svarer Jan van de Winkel ikke direkte på.
Epcoritamab er desuden langt fremme i udviklingen som tredjebehandling af lymfekræftformen follikulært lymfom og testes også bredere som behandling af Non-hogdkins lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi, CLL.
.\\˙ MarketWire
