Der arbejdes benhårdt i kulissen hos Genmab med at blive klar til næste års vigtigste begivenhed – en lancering af kræfthåbet Epcoritamab.
I USA er kræftkandidaten blevet tildelt såkaldt “priority review”, hvilket nedbringer den amerikanske lægemiddelstyrelses behandlingstid af markedsføringsansøgningen fra 10 til seks måneder.
Derfor er Genmab stillet en tilbagemelding i udsigt senest den 21. maj, og midlet vil kunne sendes på markedet meget hurtigt derefter, forsikrer Jan van de Winkel, topchef i Genmab, i et interview med MarketWire.
– Vi planlægger at være klar lang tid før det. Vi opbygger et team, og vi har allerede et meget velfunderet set-up, og tester allerede nu alle procedurer og systemer, for det står til at blive årets klart vigtigste milepæl, siger Jan van de Winkel.
Han understreger, at det selvfølgelig afhænger af myndighederne, men håber, at Genmab i løbet af 2023 får godkendelser ikke bare i USA, men også Europa.
PÅ SIGT ET MEGET STORT MARKED
Ansøgningerne i USA og Europa gælder henholdsvis storcellet B-celle lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, begge til patienter der har modtaget mindst to forudgående behandlinger.
– Den indledende indikation omfatter kun få tusinde patienter. Der er tale om tredjebehandling af storcellet B-celle lymfom.
– Men vi håber meget hurtigt at tilføje tredjebehandling af follikulært lymfom og får forhåbentlig data næste år. Og vi planlægger meget hurtigt at flytte midlet fra tredje til anden og videre til førstebehandling af forskellige B-celle-kræftformer. Så til slut kan der blive tale om et meget stort marked, siger Jan van de Winkel.
Han peger på, at udviklingsplanerne er meget lig den rejse, partneren Janssen har taget med Darzalex.
Her var udgangspunktet også en meget snæver godkendelse, men takt i med, at der blev gennemført flere og flere fase 3-studier, ventes Darzalex nu at sælge for 8,0-8,2 mia. dollar i år.
Helt så stor en sællert regner Jan van de Winkel ikke med, at Epcoritamab bliver. Men han oplyser, at analytikere ser et salg i omegnen af 4 mia. dollar, når det topper.
FLERE KONKURRENTER
Og til forskel fra Darzalex deler Genmab denne gang rettighederne ligeligt med Abbvie, mens selskabet modtager royalties fra Janssens salg af Darzalex i størrelsesordenen 12-20 pct. Til gengæld er der umiddelbart flere konkurrenter på vej til Epcoritamab.
– Situation er anderledes, da vi har konkurrenter som Roche og potentielt Regeneron inden for B-cellekræftbehandling, men vi har en god mulighed i USA, hvor vi vil være de første, der bevæger os ind på markedet. Vi var oprindeligt ellers tre et halvt år efter Roche og Regeneron, men har gjort et fantastisk arbejde, konstaterer Jan van de Winkel.
Blandt Roches kandidater er Glofitamab, som enkeltbehandling, men også i kombination med Gyzyva, der også er kendt som Obinutuzumab.
Jyske Bank har dog tidligere vurderet, at administrationsformen kan give Genmab en konkurrencefordel med Epcoritamab, som tages som en hurtig indsprøjtning, mens Glofitamab tages intravenøst.
Genmabs topchef er da også optimist.
– Vi tror, at vi har det bedre molekyle, lyder vurderingen.
Ud over en mulig godkendelse, kan 2023 ifølge Jan van de Winkel byde på yderligere to registreringsansøgninger for Epcoritamab.
Det drejer sig om en potentiel ansøgning som tredjebehandling af follikulært lymfom og en til behandling af tilbagevendende storcellet B-celle lymfom. Desuden vil Genmab gå efter at få ændret statussen fra en betinget godkendelse af Epcoritamab som tredjebehandling til en regulær godkendelse.
.\\˙ MarketWire
