Lundbeck og partneren Otsuka Pharmaceutical har fået en forlomme af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, der netop givet lægemidlet, Brexpiprazol, “priority review” til behandling af vredesudbrud, eller agitation, hos Alzheimers-patienter.
Derved nedbringes behandlingstiden hos myndighederne til seks måneder fra ti måneder. Med den nye hastestatus til midlet, venter FDA dermed at kunne melde tilbage den 10. maj.
Samtidig har FDA kvitteret for, at markedsføringsansøgningen for Brexpiprazol er tilstrækkelig komplet til, at myndighederne kan indlede deres gennemgang.
Lægemiddelstyrelsen har desuden allerede nu meddelt, at det venter, at indkalde en ekspertkomité til at drøfte ansøgningen.
– Denne milepæl er vigtig i vores bestræbelser på at bringe patienter med Alzheimers demens og behandlere et skridt nærmere en potentiel behandling, som adresserer et væsentligt invaliderende neuropsykiatrisk symptom på sygdommen, siger Johan Luthman, forsknings- og udviklingsdirektør i Lundbeck ifølge en børsmeddelelse.
Lundbeck og Otsuka markedsfører i forvejen Brexpiprazol under navnet Rexulti/Rxulti til behandling af skizofreni og svær depression.
.\\˙ MarketWire
