Eksperter under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften stemt for en godkendelse af Lundbeck og partneren Otsuka Pharmaceuticals’ Brexpiprazol til behandling af agitation hos Alzheimers-patienter.
Ekspertpanelet stemte for med stemmerne 9-1.
Lundbeck og Otsuka har suppleret sin registreringsansøgning, der blev indsendt i december sidste år, med solide data, der peger på gode resultater og en solid sikkerhedsprofil, lød vurderingen fra de fleste af eksperterne i løbet af fredagens møde.
Nu er det efterfølgende op til FDA at vende tommelfingeren op eller ned til en markedsføringsgodkendelse. Og det kommer formentlig til at ske i den første halvdel af maj, efter at FDA i januar tildelte Lundbeck og Otsuka såkaldt priority review, der betyder, at behandlingstiden hos sundhedsmyndighederne bliver nedsat til seks måneder fra ti måneder.
Lundbeck indsendte registreringsansøgningen i december sidste år.
Blandt analytikerne er der også pæne forventninger til salgspotentialet for Brexpiprazol, der allerede markedsføres til behandling af skizofreni og svær depression under navnet Rexulti.
De fleste mener derfor også, at der er stor sandsynlighed for, at det ender med en markedsføringsgodkendelse midlet.
– Vi modellerer 90 pct. sandsynlighed for en godkendelse, hvilket er på linje med konsensus, skrev amerikanske Jefferies blandt andet tidligere i denne uge i et analysenotat.
Den ene ekspert, der stemte mod en godkendelse i fredagens afstemning, udtrykte bekymring for at benytte et antidepressiv i behandlingen af Alzheimers-patienter.
.\\˙ MarketWire
