En potentiel blockbuster er inden for rækkevidde for Lundbeck, efter at et uafhængigt ekspertpanel, der rådgiver den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, fredag aften anbefalede en godkendelse af Lundbecks og partneren Otsuka Pharmaceuticals’ antipsykotiske middel, Rexulti, til behandling af agitation hos Alzheimers-patienter.
Det vurderer børshuset Jefferies, efter at ekspertpanelet kom med en næsten enstemmig indstilling til FDA og anbefalede midlet med stemmerne 9-1.
Indikationen estimeres at repræsentere et potentielt bruttosalg på 1 mia. dollar, svarende til 750 mio. dollar netto under forudsætning af, at der ydes en rabat på 25 pct., skriver Jefferies.
– Vi estimerer et salg på 34 mio. dollar i 2023, skriver børshuset.
Det estimerer desuden et salg på 600 mio. dollar på årsbasis, når salget topper, men har stadig sandsynlighedskorrigeret topsalgsestimatet, så der kun medregner 90 pct. af potentialet.
Overordnet peger Jefferies på, at agitation, eller vredesudbrud, påvirker mindre end 50 pct. af Alzheimers-patienterne over 65 år, og at omkring 35 pct. af dem får ordineret antipsykotiske lægemidler “off-label” som led i behandlingen.
Såkaldt “off-label” brug dækker over udskrivning af lægemidler til anden anvendelse, end det er bestemt for.
FDA HAR LOVET TILBAGEMELDING I MAJ
Den amerikanske lægemiddelstyrelse har lovet at tage stilling til en eventuel godkendelse af Rexulti til agitation i alzheimers senest den 10. maj. I forvejen har midlet siden 2015 været godkendt til behandling af svær depression og skizofreni.
Meldingerne fra paneldeltagerne fredag var, at de anså Rexultis effekt på Alzheimers-patienters vredesbrud som meningsfuld ud for et behandlingssynspunkt.
I forhold til midlets bivirkninger, så konkluderede FDA i sine briefing-dokumenter, at risikoen for dødsfald var på linje med de kendte risici forbundet med antipsykotiske lægemidler i ældre med demens.
Ekspertkomitéen vurderede ifølge Jefferies desuden, at advarslen om forhøjet risiko for dødsfald skal fastholdes via en såkaldt “black box”, der er den højeste sikkerhedsrelaterede advarsel, FDA kan hæfte på et lægemiddel. Dog skal advarslen omformuleres, så den passer på indikationen, skriver Jefferies, der gentager sin anbefaling “hold” af Lundbeck med et kursmål på 30 kr. Heraf står Rexulti for en værdi på 8 kr. per aktie.
B-aktien i Lundbeck steg fredag 1,3 pct. til 31,68 kr.
.\\˙ MarketWire
