Veloxis’ estimater for 2017 er for optimistiske

Salget af Envarsus udvikler sig positivt, særligt i USA. Veloxis presses dog af et relativt højt cashburn og et svagt kapitalberedskab.

Ambitionen om cash flow neutralitet i 2017 synes at være en smule for optimistisk.

Veloxis Pharmaceuticals fremlagde den 24. august regnskabet for 1. halvår 2016. Salget af det immundæmpende middel Envarsus – som anvendes i nyretransplanterede patienter for at undgå organafstødning – fortsætter med at stige ganske pænt. Det overordnede salg er steget med 128% til nu 3,3 mio. USD, mod 1,4 mio. USD i 1. halvår 2015.

Dog er cash flowet forværret med 6 mio. USD og viste i 1. halvår 2016 et minus på 19,5 mio. USD. Ved udgangen af juni måned havde Veloxis et likvidt beredskab på blot 7,2 mio. USD.

Desuden har selskabet trukket 9 mio. USD på den 5-årige lånefacilitet på i alt 20 mio. USD, som er stillet rådighed af hovedaktionærerne Lundbeck Fond Invest A/S og Novo A/S til en årlig rentesats på 9,25%. Dvs. ved udgangen af juni måned havde Veloxis inklusiv ikke-udnyttet lånefacilitet et kapitalberedskab på 18 mio. USD. Veloxis noterer, at man fortsat forventer, at det nuværende kapitalberedskab vil være tilstrækkeligt til at bringe selskabet frem til cash flow balance i 2017.

I august fik Veloxis FDA’s godkendelse til at foretage en vigtig tilføjelse til indlægssedlen (label) for Envarsus. Label-udvidelsen omfatter, at afroamerikanere opnår en bedre biotilgængelighed og en reduceret dosis med Envarsus i forhold til standard tacrolimus behandling. Label-udvidelsen er vigtig for Veloxis, da det estimeres, at ca. 30% af nyrepatienterne nedbryder tacrolimus meget hurtigt, og hverken Prograf eller Astagraf har fået en tilsvarende label-udvidelse.

Endvidere arbejder Veloxis også på at få en FDA-godkendelse i USA for nyligt nyretransplanterede (de novo) patienter. Astellas Astagraf har haft et 3-årigt eksklusivitetspatent, som udløb i juli i år, og det betyder, at Veloxis nu kan ansøge om godkendelse her. På telefonkonferencen i forbindelse med 1. halvårsregnskabet kom det frem, at Veloxis er i diskussion med FDA om at få Orphan Drug status for Envarsus i denne indikation. Samtalerne med FDA omhandler en diskussion af den kliniske datapakke, og efterfølgende skal Veloxis så genansøge om FDA-godkendelse for de novo indikationen. Veloxis forventer at opdatere markedet, når der er nyt på denne front.

Det helt store potentiale for Envarsus ligger i de novo-markedet, da man så kan få fat i patienter umiddelbart efter at transplantation af nyren har fundet sted, og før der iværksættes medicinsk tacrolimus-behandling. Lægerne er mindre tilbøjelige til at ændre medicin for stabile nyrepatienter, da man så frygter for organafstødelse under medicinomlægningen.

Det er dog skuffende, at Veloxis’ planer for godkendelse i de novo indikationen ikke er kommet længere. Vi havde forventet, at Veloxis stod klar med en FDA-godkendelse allerede i sommer, da Advagrafs eksklusivitetspatent udløb.

Det helt store problem for Veloxis er dog, at man har et ret stort negativt cash burn, og vi har vanskeligt ved at se dette ændre sig, uden at man har de novo indikationen i hånden. Går alt vel tror vi nu på, at Veloxis medio 2017 kan have en FDA-godkendelse for de-novo indikationen.

Det er ganske sandsynligt, at Veloxis vil kunne levere en Envarsus-aftale i et område uden for USA/ EU inden udgangen af 2016, men det er til gengæld ikke sandsynligt at aftalen vil indeholde væsentlige upfront-betalinger. Som vi vurderer det, betyder det, at Veloxis skal ud og hente yderligere kapital senest i sommeren 2017. Dette behøver ikke være et problem, da det kan ske på flere måder. Enten kan kreditlånerammen med hovedaktionærerne udvides, ellers også kan man gennemføre en mindre rettet emission, som bør kunne indbringe ca. 20-25 mio. USD, og dermed forlænge drifts-runway betragteligt.

Under alle omstændigheder ser vi det ikke som sandsynligt, at Veloxis vil være cash flow neutrale før tidligst i 2018. På kort sigt ser vi fortsat et spekulativt upside potentiale bundet op på at man leverer en kommercialiseringsaftale for Envarsus uden for EU/USA.

For den langsigtede investor anbefaler vi nu, at man holder sig på sidelinjen indtil investeringscasen er mere klar og de finansielle udsigter er tydeligere. Vi sænker derfor vores overordnede anbefaling fra Køb til Neutral og sætter et 6-måneders kursmål på 1,50.

læs hele udgivelsen her

Peter Aabo, NordicBioInvestor.com

Børskurs på analysetidspunktet: 1,21                                               AktieUgebrevets kursmål (6 mdr): 1,50