Stor risiko i Onxeo forud for fase III resultater

Onxeo har sikret driften til og med 2017 efter en kapitalrejsning i efteråret 2016. Selskabet står foran fremlæggelse af vitale fase III resultater hen over sommeren 2017, og pilen peger fortsat i retning af negative data.

Onxeo rejste ved udgangen af september 2016 et bruttoprovenu på 12,5 mio. EUR i en rettet emission til europæiske og amerikanske institutionelle investorer specialiseret indenfor Healthcare og Biotech. I alt er ca. 5,35 mio. nye aktier udstedt til en tegningskurs på 2,30 EUR per aktie, svarende til ca. 17,15 kr. per aktie. I forhold til dagskursen på daværende tidspunkt er emission foretaget med en rabat på 25%.

I slutningen af januar 2017 meddelte Onxeo, at man nu har færdigrekrutteret fase III studiet med Livatag i patienter med fremskreden leverkræft. I alt er 390 patienter nu randomiseret til behandling med enten Livatag (260 patienter) eller anden standand-of-care behandling (130 patienter), der fungerer som kontrolarm.

Vedrørende Beleodaq er status den, at man arbejder på at opstarte kliniske studier med en ny oralformulering af Beleodaq i løbet af 3.kvartal 2017. Herudover ventes nye prækliniske data præ-senteret løbende. Desuden var det ventet, at man ville starte fase III studie i 1st line PTCL med den intravenøse version af Beleodaq inden udgangen af 2016, men dette er endnu ikke sket.

Endelig arbejder Onxeo fortsat på at undersøge muligheder for intravenøs levering af det nytilkøbte pipelineaktiv AsiDNA (acid signal-interfering DNA), som man fik adgang til efter opkøbet af selskabet DNA Therapeutics i slutningen af februar 2016. Det er fortsat Onxeos hensigt i løbet af 2017 at opstarte et nyt klinisk studie med DT01, hvor medikamentet gives som en systemisk intravenøs behandling.

85% risiko for negative Livatag-resultater
Seneste business-update omfatter 9M 2016 og omsætningstallene viste her en fremgang på 15% til 3,1 mio. EUR. Onxeos totale royalties fra det amerikanske salg af de kommercialiserede lægemidler Beleodaq og Sitavig, viste en samlet omsætning på 2,6 mio. EUR, hvilket er en fremgang på 30% i forhold til 9M 2015. Til gengæld er indtægter fra licens- og milepælsbetalinger faldet med 29% til 0,5 mio. EUR.

Ved udgangen af september 2016 havde selskabet et likvidt beredskab på 22,4 mio. EUR, og hertil skal lægges nettoprovenuet fra emissionen på estimeret ca. 12 mio. EUR. Dermed havde Onxeo et likvidt beredskab på ca. 34 mio. EUR ved indgangen til 4. kvartal 2016.

Halvårsregnskabet for 6M 2016 viste et netto Cash Burn på ca. 14 mio. EUR. Dermed antager vi, at Onxeo med emissionen nu har sikret en driftsrunway frem til og med 4. kvartal 2017. Onxeo anfører dog selv, at man har tilstrækkelig kapital til og med 1. kvartal 2018, hvilket formentlig skyldes, at udgifterne til Livatag fase III studiet vil begynde at falde i takt med at vi nærmer os afslutningen på studiet henover 2017.

Vi er fortsat skeptiske i forhold til udfaldet af Livatag fase III studiet. Vi begrunder vores negative syn på studiet med en særdeles langsommelig rekrutteringsfase, hvilket sjældent er et godt tegn. Desuden har i alt 9 analyser af sikkerhedsdata og effektdata fra studiet ikke været tilstrækkeligt til, at man har kunnet afbryde studiet pga. enten overlegen eller underlegen effekt af Livatag vs. standardof-care kontrol armen. Dette vurderer vi som et tegn på, at Livatag har en fornuftig sikkerheds- og effektprofil, men ikke tilstrækkeligt til at adskille sig statistisk signifikant fra kontrolarmen målt på overlevelse blandt patienterne.

Vi forventer desuden at kapitalberedskabet til sommer vil være reduceret til ca. 15 mio. EUR. Med den nuværende aktiekurs i 20,0 (2,69 EUR) handles Onxeo p.t. til en markedsværdi på 938 mio. kr. (126 mio. EUR). Dette vil svare til ca. 8 gange den estimerede likvide beholdning ved udgangen af 2. kvartal 2017. Desuden vil Onxeo have behov for ny kapitaltilførsel i løbet af formentlig 4. kvartal 2017 og senest i 1. kvartal 2018.

Vi vurderer derfor fortsat, at markedet vil sende Onxeo-aktien langt ned, såfremt Livatag-studiet fejler. Vi opererer med 85% sandsynlighed for at Livatag fejler, og vores bud på aktiekursen i tilfælde af Livatag-fiasko er kurs 10. Dermed siger vi også, at der er 15% chance for succesfuldt udfald af studiet, hvilket modsat vil kunne sende aktien op til ca. kurs 50 lynhurtigt.

læs hele udgivelsen her

Peter Aabo, NordicBioInvestor.com