Det blev det værst tænkelige udfald for Ascelia Pharma og deres investorer, da FDA hen over sommeren gav negativt svar på ansøgningen om godkendelse af Ascelias kontrastmiddel. Endvidere er der stor uklarhed om, hvad der kræves for at opnå godkendelse, og det gør det umuligt at vurdere selskabets værdi og langsigtede kapitalbehov, indtil selskabet har fået uddybet afvisningen på et Type A møde i denne måned.
Det blev aldrig til nogen stor spekulativ optur for Ascelia Pharma forud for den længe ventede FDA-afgørelse i starten af juli. At det derudover blev til et CRL-brev og dermed en afvisning af ansøgningen, var naturligvis endnu mere skuffende ovenpå det allerede pinefulde forløb med fase 3 studiets dataudlæsning.
Ascelia kan dermed stille sig over i den række af afviste eller langtrukne FDA-ansøgninger, som efterhånden begynder at blive lidt høj, når vi kigger på skandinavisk life science og de mindre selskaber (I særlig grad kan Xspray Pharma nævnes her).
Om man helt konspiratorisk kan læse noget ind i det, eller om de mindre skandinaviske selskaber bare ikke har alle de nødvendige kompetencer til at køre et FDA-forløb igennem er svært at sige, og det skal vi ikke fælde dom over her.
Urelateret til Ascelia kan man derudover overveje, om eksempelvis også Egetis Therapeutics’ investorer skal begynde at ryste på hænderne forud for deres PDUFA-dato i september, eller måske Hansa Biopharmas aktionærer forud for PDUFA lige før jul senere på året.
Stort tilbageslag
Ascelia Pharma og dets aktionærer har prøvet et stort tilbageslag før, da den første udlæsning af data fra fase 3 studiet ”floppede” pga. uoverensstemmelser mellem de 3 sundhedsfagliges vurdering af scanningsbillederne.
Denne gang er investorerne noget mere i vildrede om, hvad der foregår. FDA’s CRL-brev er tilsyneladende ikke voldsomt klart i forklaringen, hvorfor selskabet endnu ikke har kunnet berette, om der f.eks. kræves et nyt (og dyrt) studie for at nå i mål med en ny ansøgning.
Læser man direkte i det offentliggjorte CRL, står der bl.a., at FDA ikke mener, at re-evalueringen af billederne i fase 3 studiet var tilstrækkeligt begrundet: “The post hoc re-evaluation of images from ASC- Man-P016 was not adequately justified and may have introduced bias in the training of the new readers due to knowledge of the images and initial read results.”
Det kan undre en smule, da Ascelia jo ovenpå på de oprindelige fase 3 problemer med billedlæserne mødtes med FDA for at finde en løsning. En løsning som altså nu (skuffende nok) ikke ser ud til at være god nok i FDA’s øjne. Et paradoks som Ascelia også forsigtigt berører i sin kommentar til det offentliggjorte CRL.
Kræves et helt nyt studie?
Det helt store og afgørende spørgsmål er som nævnt, om der kræves et helt nyt fase 3 studie, eller om man kan slippe afsted med endnu en genlæsning af de oprindelige billeder/data fra SPARKLE-studiet. FDA skriver i deres CRL, at man anbefaler et nyt adækvat og vel-kontrolleret studie med den rette træning af billedlæserne.
“Thus, the re-evaluation of ASC-Man-P016, which initially did not achieve its pre-specified success criteria, is not considered to be adequate and well-controlled. In the absence of a successful adequate and wellcontrolled study, substantial evidence of effectiveness has not been demonstrated. We recommend the conduct of a new adequate and wellcontrolled study with appropriate reader training that includes lesion scoring with the complete set of pre-contrast images.”
Umiddelbart bør der ikke være stor tvivl om, at dette peger i retning af et nyt studie, hvilket ikke flugter med den noget større grad af usikkerhed om FDA’s krav, som Ascelia Pharma gav indtryk af i deres fondsbørsmeddelelse om afvisningen.
CRL-brevet blev først offentliggjort lidt senere på måneden, og den aftvang derfor en opfølgning og præcisering fra Ascelia Pharma ift. netop de formuleringer, der indikerer, at et nyt studie er påkrævet.
Ascelia understreger, at man opfatter studiet som adækvat og veldokumenteret, og at kravet om et ”nyt studie” relaterer sig til læsningen af billederne og ikke til selve studiet.
Udfaldsrummet stort
For investorerne er usikkerheden selvsagt høj, og udfaldet kan i den grad gå begge veje.
Bliver udfaldet det værst tænkelige, således at der skal findes et stort millionbeløb til et helt nyt studie, står selskabet overfor en meget stor og svær opgave. Det synes næsten umuligt at bede de hårdt prøvede aktionærer om et så stort beløb, så spørgsmålet er, om alternativet er at få en partneraftale på plads på formentligt meget ringere vilkår end tidligere forventet – hvis det overhovedet er muligt.
Partnerfronten er i det hele et emne med stor usikkerhed, selv om Ascelia har indikeret tidligere på året, at man var langt i forhandlingerne. Hvad er status her og hvordan stiller partneren/partnerne sig overfor FDA-problemerne?
Det spørgsmål er der næppe noget svar på, førend der er klarhed fra FDA og et mødereferat at forholde sig til.
Et type A møde skal normalt gennemføres indenfor 30 dage efter forespørgsel. Ligeså er der en 30 dages frist på at udsende det officielle mødereferat, som selskaber typisk afventer modtagelsen af, førend der meldes noget mere officielt ud til markedet om mødets indhold og aftaler.
CRL kom 3. juli, så lægger vi 2 x 30 dage til, kan vi være henne i september, førend vi får noget mere konkret at vide. Inden da vil Ascelia aflægge regnskab for 2. kvartal i næste uge d. 20. august. Her vil der givetvis blive spurgt ind til Type A mødet, ligesom man også må forvente, at selskabet melder noget ud om processen.
Et andet udestående spørgsmål er også, hvordan det ser ud i resten af verden på den regulatoriske front. Det mangler vi også en afklaring af eller tilkendegivelse omkring. Ascelia har forståeligt nok været forholdsvis sparsomme med informationerne, formentlig fordi de er lige så overraskede som alle andre og næppe heller tør melde noget ud, før de selv har ”forstået” hvad der ligger i CRL’en og kravene til en mulig genansøgning.
Ascelia har lige nu kapital nok til at nå ind i 2027, og har endvidere gennemført omkostningsreduktioner i juli måned. Udover afgang af CFO er det uklart, hvor store reduktioner i absolutte tal, der ligger i meddelelsen, men også her vil halvårsregnskabet i næste uge formentlig kaste lidt mere lys over sagen.
Det giver i vores øjne ikke mening at sætte et kursmål på denne side af Type A mødet med FDA. Givet historikken for selskabets interaktioner med FDA synes det umuligt at fæstne 100 % lid til udmeldingen om, at ”nyt-studie-formuleringerne” kun handler om udlæsning af billederne. Med en markedsværdi på 78 mio. SEK er værdien naturligvis ikke høj. Ej heller når selskabets kontantbeholdning formentlig udgør lidt under halvdelen. Omvendt er der mange beviser på, at det er dyrt at være fattig og hente penge på børsen. Det er i værste tilfælde ikke svært at se en fortegningsemission med en tegningskurs betydeligt lavere end nu.
Det er populært at kalde risikofyldte aktier for lottekuponer. Den kategori må Ascelia tilhøre nu, ikke nødvendigvis fordi der ikke er værdi i det, man har udviklet, men fordi man kommer til at stå og forhandle med ryggen mod muren.
Kræves der et lille kapitalindskud, bør det være muligt, men kræves der et stort, vil de eksisterende aktionærer formentligt blive tæt på udslettet.
Aktionærernes bedste mulighed lige nu på et uoplyst grundlag synes at være et salg af selskabet eller projektet eller en partneraftale, der ikke kræver mere kapital fra aktionærerne.
Kurs på anbefalingstidspunkt: 0,58 SEK
Kursmål: Suspenderet
Analysedato: 19. februar 2026
Steen Albrechtsen og/eller dennes nærmeste ejer aktier i Ascelia Pharma
Steen Albrechtsen
Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser.
2 md. adgang for
2 x 49 kr.
Få straks adgang til denne artikel og derefter 2 måneder til alle artikler på ugebrev.dk
- Alle artikler på ugebrev.dk
- Om investering, finans, ledelse, samfundsansvar, life science og Bestyrelsesguiden.dk
- Daglige nyhedsmails med nyheder og analyser
Tilbuddet gælder til 31. juni 2026. Abonnement fortsætter til normalpris på 249 kr. efter bindingsperiode på to måneder. Opsig når du vil - til udgang af den anden måned. Tilbud gælder kun, hvis du ikke har haft abonnement på ØU udgivelser de seneste tre måneder
Allerede abonnent? Log ind her
