Orphazyme opdaterer – 1. EAP-patient ventes i maj

Orphazyme udsendte i sidste uge en opdatering på selskabets status herunder konsekvenserne af Covid-19 og nyt om det amerikanske Early Access Program (EAP). Opdateringen ændrer ikke på vores vurdering af investeringscasen. Anbefalingen er fortsat køb med et 12 måneders kursmål på 150 DKK.

Selskabet er i fuld gang med at forberede kommercialiseringen af arimoclomol til behandling af Niemann-Pick Disease type C (NPC). I forbindelse med det amerikanske Early Access program (EAP) har selskabet taget højde for Covid-19 situationen via tilpasning af protokollen og leverance af medicinen direkte til patienterne. 45 patienter på 10 forskellige klinikker i USA er identificeret og den første patient forventes behandlet i maj måned. Orphazyme forventer fortsat at indsende FDA-ansøgning om godkendelse af arimoclomol NPC i første halvår i år og efterfølgende i EU i 2. halvår.

Udrulningen af NPC EAP bliver en indikator på Orphazymes’ kommercialiseringskapacitet, og som sådan et varsel om hvad man kan forvente sig af salget efter en FDA-godkendelse, som vi ser som en ren formalitet. Arimoclomol NPC estimeres til et peaksalg på 103 mio. USD svarende til 14% af arimoclomol porteføljens samlede potentiale.

Orphazyme forventer fortsat udmelding af fase 2 resultater fra arimoclomol Gaucher studiet i løbet af 1. halvår i år. Gaucher-studiet udgør på nuværende tidspunkt kun omkring 8% af fair value i vores model.

Med opstarten af kommercialiseringsfasen og voksende R&D omkostninger forventer Orphazyme en væsentlig stigning i driftsomkostningerne i år. Selskabets 2020 EBIT-guidance på minus 500-550 mio. DKK svarer til en stigning i driftsunderskuddet på 56% i forhold til sidste år. Efter kapitalrejsningen på 110 mio. USD i februar i år rækker kassebeholdningen imidlertid til ind i 2021.

Som vi har nævnt tidligere, er selskabet lavt prisfastsat i forhold til Nasdaq biotekselskaber med fokus på sjældne sygdomme. DCF fair value pr. aktie er 127 DKK og anbefalingen er fortsat køb med en 12 måneders målkurs på 150 DKK.

Investor skal være opmærksom på kursrisikoen i forbindelse med den nært forestående udmelding af arimoclomol Gaucher fase 2 data, som må forventes i maj eller juni måned.