Saniona kan få behov for yderligere kapitaltilførsel

Saniona har leveret pæne fremskridt i pipelinen over det seneste års tid og man har samtidig opgraderet selskabet til OMX Nasdaq børsen. Trods en rettet emission på 35 mio. SEK i maj 2017 synes kapitalberedskabet dog at være noget skrøbeligt.

Siden vores opstartsanalyse af Saniona i september 2016 har Saniona leveret en lang række nyheder fra pipelinen:

I oktober 2016 nåede Saniona den første research-milepæl i et samarbejde med The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research. Saniona forsøger at identificere small molecule nikotin receptor (Alpha 6) udviklingskandidater inden for behandling af Parkinsons og denne forskning har ført til en milepælsbetaling på ca. 1,5 mio. SEK. I april 2017 modtager man yderligere en betaling under samarbejdet på 1 mio. SEK i forbindelse med at en ny milepæl blev nået. Dermed har Saniona nu i alt modtaget 4,1 mio. SEK under samarbejdet, som totalt set kan kaste 5,2 mio. SEK af sig.

I oktober 2016 udvidede Saniona også et eksisterende samarbejde med Upsher-Smith, hvor Sanionas CNS-forskning inden for ionkanaler er omdrejningspunktet. Saniona forventer at bogføre indtægter i form af R&D fundings/fees på 7,5 mio. SEK fra Upsher-Smith i 2017.

Fornuftige fremskridt i fedme-programmer

I starten af januar 2017 fremlagde Saniona positive fase IIa resultater i 60 patienter for kombinationspræparatet Tesomet (Tesofensine og Metoprolol) i Diabetes type 2. Primary endpoint var en statistisk signifikant reduktion i hjerterytmen (pulsslag) for Tesomet i forhold til placebo ved uge 12 og dette blev klart realiseret, med en reduktion på 4,3 slag i minuttet for Tesomet vs. en reduktion på 0,2 slag i minuttet for placebo (p=0,0038). Desuden sås en reduktion i blodtryk for Tesomet i forhold til placebo og endelig var der et statistisk signifikant vægttab på 3,5 kg blandt Tesomet-patienterne vs. et vægttab på 0,3% blandt placebo-patienterne (p<0,0001). På baggrund har Saniona valgt at fortsætte udviklingen af Tesomet som fedme-medicin. Forinden i december 2016 anmodede Sanionas partner Medix anmodet de mexicanske sundhedsmyndigheder om tilladelse til at starte et fase III studie med Tesofensine (dvs. UDEN i mexicanske fedme-patienter. I april 2017 kom så godkendelsen fra de mexicanske myndigheder til opstart af forsøget. Fase III studiet vil inkludere 372 overvægtige patienter, som vil optaget på to kliniske centre kontrolleret af Medix. Over 24 uger vil patienterne blive behandlet med enten placebo eller 0,25/0,50 mg Tesofensine. Primary Endpoint er generelt vægttab efter 24 uger. Først i august 2017 blev den første patient i studiet dog optaget. Forsøget ventes at være afsluttet på to år, dvs. senest i løbet af 2.halvår 2019. Sanionas aftale med Medix omfatter udover Tesofensine også Tesomet og dækker markederne Mexico og Argentina. Saniona modtager milepælsbetalinger samt tocifrede royalties af eventuelt kommende markedssalg.

I marts 2017 iværksatte Saniona desuden et fase IIa studie over 12 uger med Tesomet i Prader-Willi Syndrome (PWS). PWS er en form for genetisk fedme, forårsaget af genfejl på kromosom 15. I vil op imod 30 patienter blive optaget, men i første fase af studiet optages kun 10-15 voksne patienter, hvorefter en sikkerhedsvurdering vil blive foretaget.

60% af patienter behandles med Tesomet som består af triple-reuptake hæmmeren Tesofensine 0.5 mg og Metoprolol 50 mg dagligt. De resterende 40% behandles med placebo.

I maj 2017 gennemførte Saniona en private placement som rejste et bruttoprovenu på 35 mio. SEK. Kapitalrejsningen er gennemført til kurs 38 SEK per aktie gennem udstedelse af ca. 0,92 mio. nye aktier. Dermed stiger det samlede antal aktier i selskabet med 4,4% til ca. 21,76 mio. aktier. De nye investorer omfatter svenske og internationale institutionelle investorer. Kapitalrejsningen er gennemført for at bevare fleksibiliteten og sikre en økonomisk buffer i selskabets business plan, i forbindelse med at man d. 15.juni 2017 opgraderede børsnoteringen fra First North Stockholm til Nasdaq OMX Stockholm. Saniona har nu i alt 3 programmer i klinisk udvikling; Tesomet, Tesofensine og NS2359 til behandling af kokain-misbrug. Herudover har man et enkelt program i præklinisk udviking samt 5 research programmer primært inden for CNS-sygdomme. Det prækliniske program er en ion-kanal (CAD-1883) der udvikles i samarbejde med partneren Luc Therapeutics til behandling af ataxia, som er en neurologisk sygdom kendetegnet ved ufrivillige bevægelser. I august 2017 udvalgtes en klinisk kandidat, og det er hensigten at kunne starte fase I studier med CAD-1883 i 2018. Saniona har en aktiepost i Luc Therapeutics og herudover er man berettiget til royalties af eventuelt kommende kommercielt salg. Luc Therapeutics er ansvarlig for udviklingen. Saniona er endvidere sluppet ud af fremtidige økonomiske forpligtelser til Neuro-Search, som Saniona har købt porteføljen af ion-kanal programmer af, herunder dermed også CAD-1883. Saniona har derfor i august 2017 betalt en engangsbetaling på 5,5 mio. DKK til NeuroSearch.

Behov for partner-validering af Tesomet

Sanionas regnskab for 1.halvår 2017 viste et EBIT-driftsunderskud på ca. 26 mio. SEK, hvilket er omtrent et dobbelt så stort underskud som i 1.halvår 2016. Den primære årsag er færre indtægter (12 mio. SEK mod 19 mio. SEK året før), samt en stigning i produktion og administrationsomkostninger på ca. 3,5 mio.SEK. Det likvide beredskab per 30.juni 2017 er dog styrket med 90% og stod således i 65 mio. SEK. Vi vurderer at det dette vil være tilstrækkeligt at til sikre driften frem til sommeren 2018.

Vores vurdering af Tesomet fase 2a data som blev fremlagt primo 2017 er generelt positive. Tidligere studier har påvist at Tesofensine isoleret set uden sideløbende behandling med Metroprolol hæver blodtryk og puls. Og det er derfor naturligvis positivt at fase IIa data påvist at Metroprolol dæmmer op for dette store safety-problem. Der er ingen tvivl om at skal Saniona have Tesofensine godkendt på de store vestlige markeder skal det være i form af Tesomet. Vi forventer dog at særdeles patient-tunge studier vil blive påkrævet af myndighederne. Ikke desto mindre er fase IIa resultaterne med Tesomet robuste, og retfærdiggør videre udvikling inden for fedme. Udfordringen for Saniona i den kommende tid bliver at drive Tesomet-programmet frem mod fase III. Vi vurderer, at man vil have behov for en partner til at bære udgiften i fase III.

For Tesomet i Prader-Willi Syndrome (PWS) indikationen er vi generelt mere positive. Vi ser dette proof-of-concept studie som relativ low risk og begrundet i inklusionen af en placebo-arm, kan der ligge en god værdiskabelse i PWS-indikationen fremadrettet. Vi forventer dog først PWS data i 2018. Saniona-aktien handles netop nu omkring kurs 50 SEK og dermed har selskabet en markedsværdi på ca. 1,1 mia. SEK. Ellers prissættes pipelinen til ca. 1 mia. SEK, og aktien handles til over 15 gange den likvide beholdning.

Skal markedsværdien for alvor drives højere op på den korte bane, vurderer vi nu at der skal en validerende partneraftale til for Tesomet. Det kan fx være en regional udviklingsaftale for Europa og/eller USA. Vi vurderer ikke, at en sådan aftale vil kunne lukkes foreløbig, da man formentlig vil afvente resultater fra PWS-forsøget, før en beslutning tages eller interessen vil være stor nok fra potentielle partnere og til den pris som Saniona ønsker. Det er endvidere uklart hvor attraktiv Tesomet i virkeligheden er, når Tesofensine udgør et af del-komponentener.

På den baggrund samt på baggrund af en noget skrøbelig likvid beholdning der kun rækker til ca. et års drift fastholder vi vores kursmål i 50 SEK per aktie for Saniona-aktien på 12 måneders sigt og vi sænker derfor vores anbefaling fra Køb til Neutral.

Peter Aabo