6. august 2026, kl. 18.00 GMT+2
Regnskabstelefonkonference
Genmab leverede en omsætningsvækst på 25 % år over år i første halvår 2026, med en stigning i driftsresultatet på 18 % og stærkt momentum på tværs af EPKINLY, der steg 48 % år over år, og TIVDAK. Ledelsen hævede forventningerne til omsætning og driftsresultat for hele 2026, hvilket afspejler bredt funderet vækst i porteføljen og operationel gearing. Flere katalysatorer i den sene pipeline er på rette spor til andet halvår 2026 og begyndelsen af 2027, hvilket understøtter tilliden til den langsigtede vækst.
Operator
0:00:00
Hej, velkommen til Genmabs telefonkonference om de finansielle resultater for første halvår 2026. Som en påmindelse bliver denne telefonkonference optaget. Under denne telefonkonference kan der blive fremsat fremadrettede udsagn, som indeholder ord såsom tror, forventer, planlægger eller regner med. De faktiske resultater kan afvige væsentligt, for eksempel som følge af forsinkede eller mislykkede udviklingsprojekter. Genmab er ikke forpligtet til at opdatere udsagn vedrørende fremtiden eller til at bekræfte sådanne udsagn i forhold til faktiske resultater, medmindre dette er påkrævet ved lov. Dagens præsentation vil også indeholde kommentarer til visse ikke-IFRS-finansielle mål, som ledelsen bruger til at beskrive selskabets underliggende resultater, og som supplerer, men ikke erstatter, de sammenlignelige IFRS-mål. Vi opfordrer jer til at gennemgå vores fulde regnskaber og offentligt indsendte rapporter og ikke basere jer på et enkelt finansielt mål.
Operator
0:00:59
Bemærk også, at Genmab kan opbevare jeres personoplysninger, sådan som I har angivet dem som en del af vores investor relations-aktiviteter, med henblik på fremover at holde jer opdateret om Genmab. Se venligst vores hjemmeside for yderligere oplysninger om Genmab og vores privatlivspolitik. Jeg vil nu gerne give ordet til vores første taler i dag, Jan Van de Winkel. Værsgo.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:01:23
Hej alle sammen, velkommen til vores telefonkonference om de finansielle resultater for første halvår 2026. Med mig i dag er vores Chief Financial Officer, Anthony Pagano, vores Chief Commercial Officer, Brad Bailey, og vores Chief Medical Officer, Tahi Ahmadi. Til Q&A-delen får vi selskab af vores Chief Development Officer, Judith Klimovsky. Som operatøren sagde, vil vi fremsætte fremadrettede udsagn, så hav venligst det i tankerne under telefonkonferencen.
Nu hvor vi har passeret midten af året, kan jeg fortælle jer, at vi befinder os et virkelig godt sted. Vi har været tydelige omkring, hvad vi satte os for at gøre: accelerere vores pipeline i sen fase, maksimere vores kommercialiserede lægemidler og forblive disciplinerede med vores kapital. Det er præcis det, vi har gjort. Vi øgede den samlede omsætning med 25 %, drevet af fortsat momentum på tværs af vores portefølje.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:02:18
Selv samtidig med at vi har foretaget fokuserede og strategiske investeringer i vores programmer i sen fase, i lanceringsberedskab og i integrationen af Merus. Alt dette gjorde vi, samtidig med at vi øgede driftsresultatet. For mig siger det meget om kvaliteten af vores forretning.
Ud over de finansielle resultater er jeg begejstret for vores seneste fremskridt i pipelinen. Lad mig gennemgå højdepunkterne.
I juni annoncerede vi positive toplinjeresultater fra fase III-studiet EPCORE DLBCL-2, som viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse. Det vigtige ved disse resultater er, hvad de mere generelt demonstrerer om epcoritamab. Der er voksende evidens for alsidigheden af epcoritamab-baserede kombinationer på tværs af flere behandlingslinjer.
Disse data blev efterfulgt af den europæiske godkendelse af EPKINLY plus lenalidomid og rituximab til behandling af follikulært lymfom i anden behandlingslinje.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:03:26
Dette gør EPKINLY til den første og eneste bispecifik-baserede behandling, der er godkendt i Europa til denne indikation.
Vores præsentationer på medicinske konferencer gennem kvartalet har fremhævet styrken i vores portefølje. Vi ser frem til at dele petosemtamab-data med jer med opdaterede resultater i kolorektal cancer, som præsenteres på ESMO i oktober.
På baggrund af disse lovende data fortsætter vi med at opbygge momentum for petosemtamab. Vi igangsætter to nye fase III-studier i kolorektal cancer. Tahi vil dele flere detaljer om dem om et øjeblik.
Lad os gå videre til de katalysatorer, vi fortsat ser frem til i år, på de næste slides. Nu hvor vi bevæger os ind i andet halvår, er vi i stand til at give lidt mere klarhed om timingen af vores meget imødesete dataaflæsninger.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:04:17
For Rina-S forventer vi, at både fase II- og fase III-datasættene i platinresistent ovariecancer vil være tilgængelige i fjerde kvartal.
For petosemtamab afventer vi spændt aflæsningerne fra begge studier. Med bedre synlighed kan vi nu sige, at førstelinjestudiet forventes at aflæse i fjerde kvartal, mens studiet i anden eller tredje linje forventes at aflæse i første kvartal 2027.
Endelig forventer vi for EPKINLY, at toplinjedata fra førstelinjestudiet EPCORE DLBCL-2, som vil være baseret på en interimanalyse, også vil være tilgængelige i fjerde kvartal.
Det betyder, at vi for hvert af vores programmer i sen fase fortsat er på rette spor mod fase III-aflæsninger i andet halvår. Potentielle godkendelser og lanceringer i 2027. Det er dette, vi har bygget frem imod, og det afspejler vores fokuserede eksekvering. Spændende tider forude.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:05:17
Jeg vil gerne give ordet til Tahi, som vil gennemgå detaljerne i fase III-studierne i kolorektal cancer. Tahi, ordet er dit.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:05:25
Tak, Jan. Vi er glade for at kunne dele vores planer for petosemtamab i kolorektal cancer, som bygger videre på vores igangværende fase III-studier i hoved- og halskræft.
Som I kan se på sliden, er der et betydeligt antal patienter, som er berørt af disse sygdomme. Som I ved, er petosemtamab et bispecifikt EGFR-LGR5-antistof. Rationalet for dets udvikling i metastatisk kolorektal cancer er overbevisende.
EGFR-antistoffer er godkendt som standardbehandling. LGR5 er en markør for kræftstamceller i denne sygdom. Kombinationen af målretning mod EGFR og LGR5 har vist sig at være mere effektiv end cetuximab i forskellige prækliniske modeller for RAS/RAF-vildtype kolorektal cancer.
De tidlige kliniske data har været meget opmuntrende. Vi vil kunne vise mere om dette på ESMO i oktober.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:06:27
På baggrund af disse lovende data igangsætter vi to fase III-studier, ét i førstelinje og ét i andenlinje ved kolorektal cancer.
For førstelinje har vi allerede igangsat et randomiseret, åbent, globalt fase III-studie, som er designet til at vurdere effekten og sikkerheden af petosemtamab plus investigators valg af kemoterapi, enten mFOLFOX6 eller FOLFIRI.
Det er som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-resektabel eller metastatisk venstresidig kolorektal cancer, som er RAS/RAF-vildtype. Det vil således være over for standardbehandlingen, nemlig cetuximab plus kemoterapi.
For patienter med kolorektal cancer i andenlinje vil fase III-studiet på tilsvarende vis være et randomiseret, åbent og globalt studie. Dette studie er designet til at vurdere effekten og sikkerheden af petosemtamab plus investigators valg af behandling, enten modificeret FOLFOX6 eller FOLFIRI, som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-resektabel metastatisk kolorektal cancer, som er RAS/RAF-vildtype.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:07:33
Her vil studiet være over for standardbehandlingen, som er cetuximab eller bevacizumab plus kemoterapi.
Sammenholdt med vores to igangværende fase III-studier i hoved- og halskræft, vores planer om at udvide til lokalt fremskreden hoved- og halskræft og de opmuntrende data, vi fortsat genererer, er petosemtamab hurtigt ved at udvikle sig til et aktiv med flere indikationer og potentiale til at nå et betydeligt antal patienter.
Med det er det mig en fornøjelse at give ordet til Brad for en gennemgang af den seneste kommercielle udvikling for EPKINLY og TIVDAK.
Brad Bailey
CCO
0:08:10
Tak, Tahi. Vores egenudviklede portefølje klarede sig utrolig godt i første halvår. Salget udgjorde i alt 396 mio. kr., hvilket repræsenterer en vækst på 37 % sammenlignet med samme periode sidste år.
Disse resultater demonstrerer styrken i Antibody Sciences såvel som vores teams stærke eksekvering med hensyn til at bringe vores lægemidler ud til patienter rundt om i verden.
De resultater, vi leverede i første halvår 2026, afspejler vækst for både EPKINLY og TIVDAK globalt.
Vi er meget tilfredse med, hvordan EPKINLY klarer sig. Faktisk voksede EPKINLY til et salg på 312 mio. kr. i første halvår, svarende til en stigning på 48 % år over år og en stigning på 28 % i kvartalet.
I USA leverede vi accelererende vækst med stigninger både i nye patientstarter og i aktivering af nye behandlingssteder. Lanceringen af kemoterapifri EPKINLY plus R-squared med fast behandlingsvarighed i andenlinje-FL er gået ekstremt godt med hurtig udbredelse på tværs af behandlingssteder.
Brad Bailey
CCO
0:09:17
Dette bidrog positivt til vores vækst i første halvår og tyder på, at EPKINLY er ved at blive et foretrukket regime i denne behandlingssituation.
Vi har også set stigende vækst i community-segmentet i år, hvor størstedelen af de nye aktiverede behandlingssteder kommer fra community-praksisser, og nu bestiller mere end 90 % af vores nøglekunder til to eller flere behandlingssteder.
Dette er drevet af EPKINLYs differentierede label med to indikationer uden en anbefaling om 24 timers hospitalsindlæggelse og en bred anvendelse af EPKINLY plus R-squared i andenlinje-FL, hvilket får flere behandlingssteder til at bruge EPKINLY på tværs af de godkendte indikationer.
Disse resultater afspejler stærk eksekvering fra vores feltteams, lægernes tillid til EPKINLYs differentierede kliniske profil og værdien af at anvende én enkelt bispecifik mulighed på tværs af DLBCL og FL.
Brad Bailey
CCO
0:10:09
Den udbredelse, vi ser i community-segmentet, hvor flere læger får erfaring med at anvende EPKINLY på behandlingssteder tættere på, hvor patienterne bor, er en positiv indikator, når vi ser frem mod potentielle lanceringer i tidligere behandlingslinjer af DLBCL.
Uden for USA er udviklingen fortsat stærk. I Japan fortsætter EPKINLY med at bygge videre på sin overbevisende position på markedet med godkendelser inden for både DLBCL og FL. Vi forventer, at lanceringen i andenlinje-FL, som ventes senere i år, vil fungere som endnu en vækstdriver for brandet.
Gennem vores partner AbbVie fortsætter EPKINLYs globale fodaftryk med at vokse, herunder med nylige godkendelser af EPKINLY plus R-squared i andenlinje-FL i Europa og Kina.
Overordnet set er vi virkelig tilfredse med EPKINLYs globale vækst og særligt i USA og Japan, hvor vi bogfører salget. Det momentum, vi ser i dag, styrker vores tillid til EPKINLYs langsigtede vækstmuligheder, særligt dets potentiale i tidligere behandlingslinjer.
Brad Bailey
CCO
0:11:10
Når vi ser frem mod anden halvdel af 2026, er vi fokuseret på fortsat at øge EPKINLY og styrke vores lederskab på markedet ved at maksimere vores first-mover-fordel i andenlinje-FL og forberede os på forventede lanceringer i tidligere linjer af DLBCL i fremtiden.
Kort om TIVDAK. TIVDAK havde et samlet salg på 84 mio. kr. i første halvår, drevet af fortsatte resultater i USA samt på vores lanceringsmarkeder i Japan og Europa.
På markeder, hvor TIVDAK er tilgængeligt, så vi en udvidelse i antallet af aktiverede behandlingssteder, hvilket understreger det fortsatte behov for behandlinger, der kan forbedre overlevelsen for kvinder med fremskreden livmoderhalskræft.
Som en del af vores arbejde med at bringe TIVDAK ud til flere patienter opnåede vi tilskud til TIVDAK i Storbritannien, og dialogerne fortsætter med at gøre fremskridt på yderligere markeder.
Brad Bailey
CCO
0:12:00
Når vi ser fremad, er vi fortsat fokuseret på at fortsætte opskaleringen af vores kommercialiseringskapaciteter for at understøtte TIVDAK-lanceringer på nye markeder, samtidig med at vi bygger videre på dette fundament for at forberede os på de forventede lanceringer af Rina-S og petosemtamab i fremtiden.
På vej ind i andet halvår 2026 er vi ekstremt tilfredse med resultaterne på tværs af vores portefølje.
Vores resultater til dato kombineret med det betydelige momentum, der er i gang på tværs af forretningen for at fremme vores pipeline og udvide vores kommercielle fodaftryk, positionerer os godt til at øge anvendelsen af vores godkendte lægemidler til gavn for flere patienter og med succes lancere yderligere indikationer og nye lægemidler, når vi ser frem mod slutningen af 2026 og ind i 2027 og videre.
Med det giver jeg ordet til Anthony, som vil gennemgå finanserne.
Anthony Pagano
CFO
0:12:50
Tak, Brad. Første halvår 2026 demonstrerede den fortsatte styrke i vores forretning med en omsætning, der voksede 25 % år over år.
Ud over den overordnede omsætningsvækst på 25 % vil jeg fremhæve to karakteristika ved vores resultater. For det første høj vækst, og for det andet bredt funderet vækst.
Hvis vi starter med den høje vækst: DARZALEX steg 21 % år over år, mens det globale nettoproduktsalg af EPKINLY steg 48 %, hvilket afspejler fortsat kommercielt momentum og stærk eksekvering.
Ud over disse to brands steg resten af vores portefølje 35 % år over år.
Hvis vi går videre til den bredt funderede vækst, kom omtrent halvdelen af vores omsætningsvækst år over år fra DARZALEX. Imponerende nok blev den anden halvdel genereret af EPKINLY og resten af vores portefølje.
Samlet set demonstrerer disse resultater, at vores forretning bliver mere diversificeret og mere robust. Denne udvikling fortsætter med at styrke kvaliteten af vores omsætningsgrundlag.
Anthony Pagano
CFO
0:14:14
Styrken i vores forretning giver os også den finansielle fleksibilitet til fortsat at investere bag vores vækstmuligheder med den højeste værdi, herunder EPKINLY, Rina-S og petosemtamab.
Samtidig øgede vi det justerede driftsresultat med 18 %. Samlet viser disse resultater, at Genmab kan øge investeringerne og samtidig fortsætte med at udvide lønsomheden.
Før jeg går videre til vores opdaterede guidance for 2026, vil jeg kort kommentere på skat.
Vores effektive skattesats for første halvår var 3,6 %, hvilket primært afspejler den igangværende integration af Merus og den relaterede indregning og udnyttelse af udskudte skatteaktiver. Som vist i appendikset til præsentationen svarer dette til en skatteomkostning på 13 mio. kr.
Som vi tidligere har diskuteret, fortsætter vi nu med at evaluere integrationen af Merus fra et skattemæssigt perspektiv. Som følge heraf kan vores effektive skattesats fortsat svinge, efterhånden som disse integrationsaktiviteter skrider frem.
Anthony Pagano
CFO
0:15:27
Vi forventer, at vores effektive skattesats vil normalisere sig over de næste 12-18 måneder.
Med det vil jeg gå videre til vores opdaterede finansielle guidance for 2026.
Styrken i vores forretning og den finansielle fleksibilitet, den fortsat skaber, afspejles i vores opdaterede finansielle guidance for 2026.
Sammenlignet med vores tidligere guidance forventer vi nu at levere 5 % højere omsætning og 7 % højere driftsresultat, samtidig med at investeringerne kun øges med 2 %. Det demonstrerer den operationelle gearing, der ligger i vores forretning.
Hvis vi starter med omsætningen, forventer vi nu, at omsætningen for hele året vil ligge i intervallet 4,3 mia. kr. til 4,5 mia. kr., hvilket svarer til en vækst på 19 % år over år ved midtpunktet. Det skal sammenlignes med 14 % under vores tidligere guidance.
De forbedrede udsigter afspejler den fortsat stærke udvikling for både DARZALEX og EPKINLY, hvor stigningen på 195 mio. kr. ved midtpunktet er omtrent ligeligt fordelt mellem DARZALEX og EPKINLY.
Lad os nu gå videre til driftsomkostningerne.
Anthony Pagano
CFO
0:16:47
Vi fortsætter med at investere bag vores vækstmuligheder med den højeste værdi.
Vores opdaterede guidance for driftsomkostninger omfatter yderligere investeringer for at maksimere den langsigtede værdi af vores portefølje, herunder de to nye fase III-studier med petosemtamab, som vi annoncerede i dag.
Selv med disse ekstra investeringer øger vi kun vores OpEx-guidance med 2 %, hvilket resulterer i et nyt midtpunkt på 2,88 mia. kr.
Endelig forventes driftsresultatet nu at ligge i intervallet 1,1 mia. kr. til 1,4 mia. kr.
Det er vigtigt, at størstedelen af vores bedre omsætningsudvikling fortsat omsættes til et højere driftsresultat, samtidig med at vi bevarer vores evne til at investere bag vores vækstmuligheder med den højeste værdi.
Anthony Pagano
CFO
0:17:40
Sammenfattende giver vores resultater for første halvår yderligere evidens for styrken i vores forretning.
Vi leverer høj vækst, udvider vores omsætningsgrundlag, investerer bag vores muligheder med den højeste værdi og fortsætter med at øge lønsomheden.
Samlet set positionerer dette os godt til at levere vedvarende vækst og langsigtet værdiskabelse.
Anthony Pagano
CFO
0:18:05
Med det giver jeg nu ordet tilbage til Jan.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:18:09
Tak, Anthony. Lad os nu gå videre til vores sidste slide.
Når vi ser på første halvår samlet set, har vi haft seks stærke måneder, både videnskabeligt og finansielt.
Vores disciplinerede kapitalallokeringsstrategi er fortsat fokuseret på de områder, der har det største potentiale til at skabe langsigtet værdi.
Når jeg ser på, hvor vi er, det omsætningsgrundlag, vi har bygget, vores alsidige og lovende produktpipeline og det, der stadig ligger foran os i de kommende måneder, er jeg super begejstret.
Det afslutter nu vores formelle præsentation, og tak fordi I lyttede.
Q&A
Operator
0:18:49
Mange tak. Kære deltagere, som en påmindelse: Hvis I ønsker at stille et spørgsmål, bedes I trykke stjerne ét ét på jeres telefontastatur og vente på, at jeres navn bliver annonceret. For at trække jeres spørgsmål tilbage skal I trykke stjerne ét og ét igen.
Vent venligst, mens vi samler Q&A-listen. Det vil tage et par øjeblikke.
Nu tager vi vores første spørgsmål. Det kommer fra Zain Ebrahim.
Zain Ebrahim
Analytiker
0:19:16
Hej.
Operator
0:19:16
Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Zain Ebrahim
Analytiker
0:19:19
Hej alle sammen. Tak fordi I tager spørgsmålet. Zain Ebrahim, JPMorgan.
Det første spørgsmål er om petosemtamab-studiet i andenlinje, hvor I nu guider mod en aflæsning i Q1 2027. Jeg ville bare gerne forstå, hvad der driver den mindre forsinkelse af aflæsningen til Q1.
Er det ændringen i den primære endpoint-variabel til overlevelse? Er det opskaleringen af studiet? Hvordan skrider rekrutteringen frem i andenlinjestudiet i forhold til jeres forventninger? Jeg mener, at sliden antyder, at det stadig rekrutterer. Enhver opdatering der ville være nyttig.
Mit andet spørgsmål er om EPCORE DLBCL-2. Et ret stærkt PFS-resultat, men har I nogen fornemmelse af, hvad I hidtil har set på samlet overlevelse, eller var det simpelthen for umodent til at se en tendens på dette tidspunkt?
Zain Ebrahim
Analytiker
0:20:06
Hvad er den seneste feedback, I har fået fra FDA om, hvorvidt andenlinjestudiet eller førstelinjestudiet kan bruges som et bekræftende studie?
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:20:14
Tak, Zain, for spørgsmålene.
Jeg tror, jeg vil give dem begge videre til Tahi. Start måske, Tahi, med andenlinjestudiet for petosemtamab og hoved- og halskræft og gå derefter videre til DLBCL-4 for at adressere nogle af de punkter, der blev rejst her.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:20:28
Ja, tak for spørgsmålet.
Lad os tage petosemtamab først. Som du korrekt bemærkede, er endpointet samlet overlevelse. Dette er en event-drevet fremskrivning af, hvornår vi har dataene, og studiet er fuldt rekrutteret. Det var svaret på det spørgsmål.
Vi opdaterer ganske enkelt på baggrund af det, vi ser, hvornår vi forventer at have toplinjeresultaterne, hvilket nu er i første kvartal næste år.
Hvad angår andenlinje-, tredjelinje-epcor-kombinationen, bemærkede du korrekt, at dette er en meget spændende PFS-fordel for patienter for det, der er et kemoterapifrit regime med en pille og en subkutan injektion, med en virkelig imponerende CR-rate for patienterne.
Det er den mest meningsfulde form for datapunkt. Vi er virkelig begejstrede for dataene.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:21:20
OS er selvfølgelig på dette tidspunkt fuldstændig umodent, hvilket er grunden til, at det endnu ikke er blevet rapporteret.
Dataene vil blive præsenteret på en kommende konference. Vi vil få mulighed for at se på dem i lidt mere detaljeret form.
Hvad angår den del af dit spørgsmål, der vedrører bekræftelsen af den indikation, som allerede er godkendt, er vi naturligvis i meget aktiv dialog med myndigheden på alle mulige fronter.
Hvorvidt førstelinjestudiet eller andenlinjestudiet bliver det bekræftende studie, mener jeg, er en igangværende diskussion lige nu. Det afhænger i en vis grad også af, hvordan resultaterne fra førstelinjestudiet kommer til at se ud.
Det er alt, der er at sige på nuværende tidspunkt. Vi har en aktiv proces, en aktiv dialog, og det bliver et af de to.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:22:11
Tak, Tahi. Lad os give spørgsmålet tilbage til operatøren og så se, om der er endnu et.
Operator
0:22:18
Ja, selvfølgelig. Nu tager vi vores næste spørgsmål. Giv os lige et øjeblik.
Spørgsmålet kommer fra Michael Schmidt fra Guggenheim Partners. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Michael Schmidt
Analytiker
0:22:34
Hej, tak fordi I tager mine spørgsmål.
Jeg havde et om EPCORE DLBCL-2, og jeg prøver bare at få timingen af interimanalysen i fjerde kvartal i år til at give mening.
På baggrund af vores arbejde mener vi, at den allerede burde være sket på et tidspunkt sidste år.
Hvordan forklarer I i praksis denne forsinkelse på et år af interim-effektanalysen, særligt når studiet, så vidt jeg mener, rekrutterede hurtigere end forventet?
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:23:05
Tak, Michael, for spørgsmålet. Tahi, kan du tage denne?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:23:09
Lad os starte med det første.
Vi er meget begejstrede for resultaterne fra dette studie, som kommer til at aflæse næste kvartal.
Det er det vigtigste studie, mener jeg, det er rimeligt at sige, inden for epcoritamab-franchisen.
Der findes spændende fase II-data i det offentlige domæne. Sidste år og året før blev der på ASH præsenteret data omkring kombinationen af epcor med R-CHOP, som viste virkelig hidtil usete CR-rater, hvilket driver begejstringen omkring resultaterne fra dette studie.
Det eneste andet, der er at sige, er, at vi nu har bekræftet, at dette er baseret på interimanalysen, og at toplinjeresultaterne kommer næste kvartal.
Jeg tror, vi nok bør lade den ligge der på nuværende tidspunkt. Når vi har dataene i hænderne, kan vi have en god samtale om alle de andre spørgsmål, der måtte opstå.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:23:56
Indtil videre: næste kvartal. Vi ser frem til det.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:24:00
Tak, Tahi. Tak, Michael, for spørgsmålet.
Operator
0:24:05
Tak. Nu tager vi vores næste spørgsmål.
Spørgsmålet kommer fra James Gordon fra Barclays. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
James Gordon
Analytiker
0:24:16
Hej, James Gordon fra Barclays.
Et spørgsmål og et par afklaringer, tak.
Ét spørgsmål var om petosemtamab. Førstelinjestudiet kommer nu til at rapportere før studiet i den refraktære setting, formentlig fordi førstelinjen har et OR-primary endpoint med interim-OS, mens det refraktære studie har mere modent OS.
For førstelinjestudiet, som jeg mener, vi får i Q4, hvor modent vil interim-OS være, når I rapporterer det, som I planlægger at indsende på baggrund af?
Mener I, at førstelinje eller den refraktære setting har en højere bar i forhold til at være succesfuld?
Så var der bare to afklaringer.
Den ene var for EPKINLY, hvor vi får interimanalysen i førstelinjestudiet i Q4.
James Gordon
Analytiker
0:24:54
Hvis det ikke lykkes ved interimanalysen, vil I så fortælle os det og sige, at studiet fortsætter frem mod de endelige data, eller vil vi bare ikke høre noget, og hvis vi ikke hører noget inden årets udgang, skal vi så antage, at det ikke lykkedes ved interimanalysen? Hvordan fungerer det, tak.
Den anden afklaring var bare om Rina-S og PROC, 01- og 02-studierne. De ligger begge i Q4, et fase II- og et fase III-studie.
Får vi to forskellige aflæsninger, eller er det fase III-studiet, der er væsentligt, fordi det er det, I indsender på baggrund af, og så får vi bare alle dataene samlet?
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:25:24
Tak, James, for spørgsmålene og anmodningerne om afklaring.
De første to giver jeg igen videre til Tahi. Judith kan tage fase II- og fase III-dataene for PROC for Rina-S.
Tahi, hvorfor starter du ikke med petosemtamab og førstelinjestudiet?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:25:41
Det var faktisk, tror jeg – jeg ved det ikke, jeg stoppede med at tælle ved tre – jeg vil forsøge at adressere alle de punkter, der blev fremført og spurgt til.
Det første er omkring petosemtamab-studiet.
Vi har fra begyndelsen holdt fast i den guidance, der kom fra os: ét eller begge studier ville aflæse i år.
Nu er vi mere præcise og siger, at vi faktisk vil have toplinjeresultaterne i førstelinjeindikationen, hvilket er meget spændende, fordi det naturligvis er den indikation, der har en markant større betydning for patienterne og en større population.
Og vi mener, at det bliver meget spændende data, når vi har dem til at præsentere og diskutere.
Hvad angår, hvad der vil opnå statistisk signifikans, har vi ingen indsigt i dette, så det ville alt sammen være spekulation.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:26:26
Jeg synes ikke, det giver nogen mening.
Vi tager den diskussion, når vi har interimresultaterne i hænderne.
Det, vi siger, er, at vi vil have interimdata, som vi forventer vil danne grundlag for en indsendelse, næste kvartal i dette førstelinjestudie med petosemtamab.
Jeg tror, du spurgte, om vi mener, at OS i den ene indikation eller den anden er en højere bar.
Jeg ved egentlig ikke, hvordan jeg skal besvare det, for at være ærlig.
Jeg mener, at det altid er en høj bar at opnå en OS-fordel, og vi har meget høj tillid til, at petosemtamab vil være i stand til at levere en samlet overlevelsesfordel for patienter i førstelinje og i andenlinje.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:27:12
Dette understøttes til en vis grad af disse to BTD-indikationer og de datasæt, der findes i det offentlige domæne.
Det understøttes selvfølgelig også af vores stadigt voksende tillid til dette meget spændende lægemiddel, som vi mener vil have en betydelig indvirkning for patienter inden for hoved- og halskræft, i disse to studier, som allerede er operationaliseret.
Inden for kolorektal cancer, hvor vi i dag annoncerer, at vi vil starte to fase III-studier, og i eventuelle fremtidige studier.
Det er et meget spændende lægemiddel. Vi ser virkelig frem til dataene i førstelinje, og så kan vi have en mere detaljeret diskussion om, hvad dataene rent faktisk viser.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:27:47
Der var et spørgsmål, Tahi, om epcoritamab i førstelinjestudiet. Hvis vi ikke ramte ved interimanalysen, hvad ville der så ske med petosemtamab-studiet?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:27:57
Jeg synes, vi skal holde os til det, vi lige sagde. Vi forventer at præsentere interimdata næste kvartal.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:28:05
Okay. Meget fint. Lad os holde os til det.
Judith, måske lidt mere farve på fase II- og fase III-datasættene for Rina-S og PROC. Judith, er du der?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:28:23
Hvis hun ikke er på mute, kan jeg også tage den.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:28:25
Okay. Hvorfor tager du den ikke, Tahi?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:28:28
Der vil faktisk være, som du sagde, et fase II-studie i PROC, og så har vi allerede talt om, at der også er et fase III-studie.
Begge disse datasæt vil naturligvis blive gjort tilgængelige på det tidspunkt, hvor vi får dem og derefter har toplinjeresultaterne.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:28:44
Jeg tror, det er tilstrækkeligt indtil videre, Tahi. Tak.
James Gordon
Analytiker
0:28:46
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:28:48
Tak, James.
Operator
0:28:52
Tak. Nu tager vi vores næste spørgsmål.
Spørgsmålet kommer fra Gregory Renza fra Truist. Din linje er åben, stil venligst—
Speaker 8
Analytiker
0:29:09
Hej. Mange tak fordi I tager vores spørgsmål. Jeg ringer på vegne af Greg.
Jeg har ét spørgsmål om petosemtamab i hoved- og halskræft.
Med konkurrenter, der bevæger sig hurtigt frem i andenlinje-/tredjelinje-settingen før jeres aflæsning i første kvartal næste år, hvilken effekt- og holdbarhedsprofil skal petosemtamab så vise for fortsat at være konkurrencedygtigt?
Mange tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:29:31
Tak, Greg, for spørgsmålet. Tahi, kan du tage denne?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:29:36
Selvfølgelig.
Jeg tror, du hentyder til J&J’s indsendelse.
Én ting at sige er, at vi netop har haft en diskussion om dette, og at datasættet i andenlinje vil være et fase III-datasæt med en fordel i samlet overlevelse.
Og det er selvfølgelig et fuldstændig og markant anderledes datasæt end et OR- og responsvarighedsdatasæt, som kan danne grundlag for en accelereret godkendelse, sådan som det er tilfældet for amivantamab.
Vi står fortsat meget fast på vores udsagn om, at vi mener, at petosemtamab er det best-in-class, andengenerations EGFR-bispecifikke antistof baseret på alle de data, vi har set inden for hoved- og halskræft, men også uden for hoved- og halskræft.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:30:20
Helheden af vores data, det faktum, at vi vil have en førstelinjeindikation med pembrolizumab, som vi søger med fase III-aflæsningen næste kvartal, og derefter en fase III-aflæsning på samlet overlevelse i første kvartal næste år.
Jeg mener, at dette er et meget overbevisende og omfattende datasæt på tværs af disse to studier: monoterapi i andenlinje og tredjelinje samt kombination med pembrolizumab i førstelinje.
Det kommer virkelig til at understøtte vores ambition inden for hoved- og halskræft.
Vi er meget komfortable med vores position og med, hvor vi befinder os.
Forventningen er, at disse studier vil levere betydelige data, som forhåbentlig vil have en betydelig indvirkning for patienter med hoved- og halskræft.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:31:02
Tak, Tahi. Tak, Greg. Lad os gå videre til det næste.
Operator
0:31:08
Tak. Det næste spørgsmål kommer fra Xian Deng fra UBS. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Xian Deng
Analytiker
0:31:19
Hej. Tak fordi I tager mit spørgsmål.
Jeg tror bare, jeg vil prøve lykken lidt med EPKINLY-førstelinjestudiet.
I betragtning af at interim to ikke er passeret, tyder det virkelig på, at events sker meget langsommere end forventet.
Jeg spekulerer bare på, om der er nogen grund til, at I kunne forestille jer, at jeres R-CHOP-arm ville klare sig anderledes end den i Monjuvi fase III-studiet eller POLARIX fase III-studiet, i hvert fald i IPI 3-5-gruppen?
Det er det første spørgsmål.
Det andet er omkring petosemtamab i førstelinje.
Jeres studiedesign er kemoterapifrit, så det er kun med pembrolizumab-kombinationen, mens [uhørligt] er pembrolizumab plus kemoterapi.
Jeg spekulerer bare på, om I kunne uddybe rationalet lidt for dette studiedesign uden kemoterapi?
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:32:16
Tak, Xian. Jeg tror, jeg igen giver dem videre til dig, Tahi.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:32:21
Tak.
Om førstelinje ved diffust storcellet B-cellelymfom: Først og fremmest tror jeg, det er bedst, hvis vi holder os til nogle få ting.
Vi er meget begejstrede og ser virkelig meget frem til dette studie baseret på alt, hvad vi ved om, hvordan EPKINLY tidligere har opført sig, og hvor prædiktive disse fase II-datasæt har været.
Ikke kun i andenlinjestudiet i follikulært lymfom, men nu også i anden-/tredjelinje-studiet i diffust storcellet B-cellelymfom i kombination med lenalidomid.
Fase III-studiet har næsten punkt for punkt replikeret det, der blev beskrevet i fase II-datasættet.
Der er meget forventning fra vores side, og jeg er sikker på også fra jeres, til dette studie. Der er stor begejstring omkring resultaterne, som så bliver rapporteret næste kvartal.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:33:07
Hvad angår R-CHOP’s performance, har vi ingen indsigt i, hvordan R-CHOP har klaret sig i det studie. Det finder vi ud af, når vi får dataene.
Jeg tror, det nok er rimeligt at sige, at R-CHOP historisk, som du selv påpegede, har haft en meget robust performance.
Det opfører sig sådan set, som R-CHOP opfører sig på tværs af flere studier.
Generelt er sammenligninger på tværs af studier af kontrolarmen altid en smule problematiske, fordi de påvirkes af regioner, patienter og alle disse ting.
Vi har reelt ingen indsigt, men det er formentlig ikke urimeligt at antage, at R-CHOP opfører sig som R-CHOP.
Om petosemtamab i førstelinje var spørgsmålet, hvad årsagen var til kombinationen med pembrolizumab.
Mange af disse diskussioner fandt sted for lang tid siden, da dette stadig var i Merus’ hænder.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:33:54
Jeg tror generelt, at patienter med hoved- og halskræft er kendt for at være en skrøbelig population.
Sygdommens lokalisation og patientens tilstand spiller en betydelig rolle for behandlingens tolerabilitet.
Selv i dag, hvis man ser på behandlingsparadigmet, er der patienter, som behandles med pembrolizumab plus kemoterapi, og der er patienter, som kun behandles med pembrolizumab.
Det er ikke kun en beslutning, der træffes ud fra CPS-scoren, men den er formentlig i endnu højere grad påvirket af den patient, der sidder foran lægen, og patientens tilstand.
De fase II-data, der findes for kombinationen af pembrolizumab og petosemtamab, er imidlertid dramatisk anderledes.
Det er dobbelt så høj responsrate og holdbarhed, som der er beskrevet selv for kemoterapi plus pembrolizumab.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:34:42
I den henseende er vores forventning, at petosemtamab og pembrolizumab vil levere et virkelig meget betydningsfuldt og vigtigt datasæt for patienter med hoved- og halskræft.
Forhåbentlig, hvis det replikerer fase II-dataene, vil det have en meget betydelig forbedring i OR og responsvarighed, selv sammenlignet med kemoterapikombinationer.
Vi ligger groft sagt i området omkring 30 % respons.
Vi kan tage diskussionen om sammenligningen med, hvad J&J’s strategi måtte eller ikke måtte være, når vi har dataene i hænderne.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:35:22
Tak, Tahi. Jeg synes, det var meget klart.
Xian Deng
Analytiker
0:35:24
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:35:24
Tak, Xian, for spørgsmålene. Lad os gå videre til det næste.
Denne del dækker cirka 18:49–35:24 i transskriptionen.
0:35:29
Ja, selvfølgelig. Nu tager vi vores næste spørgsmål, og det kommer fra Rajan Sharma fra Goldman Sachs. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Rajan Sharma
Analytiker
0:35:40
Hej. Tak fordi I tager mine spørgsmål.
Først bare om EPKINLY og igen om det førstelinjestudie. Måske kunne I hjælpe os med at forstå, om de data, I så i andenlinjestudiet, faktisk var bedre, end I internt forventede?
Jeg tænker bare på, om – måske strækker jeg den lidt her – det giver jer øget tillid til, at førstelinjestudiet kan aflæse ved interimanalysen?
Kunne I måske også diskutere jeres seneste syn på behandlingslandskabet inden for endometriecancer?
Merck har sagt, at de ramte både PFS og OS ved interimanalysen af deres TROP2-ADC-studie.
Når de data kommer, vil det så efter jeres opfattelse sætte barren for Rina-S?
Kunne I måske tale om områder med differentiering dér og om den potentielle relative ekspression af TROP2 og folatreceptor-alfa i endometriecancer?
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:36:31
Tak, Rajan, for spørgsmålene.
Inden Tahi starter, tror jeg, jeg kan sige om førstelinjestudiet, at vi er super begejstrede på baggrund af fase II-studierne, de data, der blev offentliggjort sidste år på ASH, og året før på ASH, Rajan.
Vi mener, at disse data vil være meget, meget gode i førstelinjesettingen.
Selvfølgelig var andenlinjedataene også fantastiske data, men jeg føler, at de er uafhængige af førstelinjedataene, fordi det er en anden setting med andre patienter og et andet sygdomsniveau.
Jeg tror, vi er begejstrede for begge settings.
I førstelinjesettingen tror jeg, at entusiasmen kommer fra den hurtige rekruttering og også fra, at vi kører op imod guldstandarden.
R-CHOP har i over 20 år været guldstandarden i diffust storcellet B-cellelymfom.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:37:25
Fase II-dataene viser faktisk, at hvis det kan overføres til fase III, vil det være sensationelle data.
Lad os håbe på gode data i fjerde kvartal.
Tahi, vil du tilføje noget til det?
Og så kan Judith måske gå ind i landskabet for endometriecancer.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:37:42
Ja, selvfølgelig.
Det eneste, jeg vil tilføje, er, at jeg forsøgte at fremhæve det punkt tidligere. Jeg tror, Jan var inde på det.
Len-epco fase III-studiet rapporterede faktisk ud på den måde, vi forventede og håbede, og det er et mønster, vi har set.
Effekten og sikkerheden af EPKINLY er meget forudsigelig.
Vi har nu set flere gange, at kombinationsdata fra fase II ligger meget tæt på det, som fase III efterfølgende beskriver i et større datasæt.
Og det er også bare for at understrege det punkt, Jan fremførte.
Det er en af grundene til, at vi fortsat er begejstrede og ser frem til de data næste kvartal i førstelinje.
Og så kan Judith tale om det fremvoksende, aldrig uforanderlige, aldrig standsende landskab inden for endometriecancer og alle andre steder.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:38:31
Tak, Tahi.
Judith, er du tilbage online?
Tilsyneladende ikke.
Måske kan du, Tahi, gå lidt ind i landskabet for endometriecancer.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:38:42
Jeg vil gøre det meget kort.
Se, ja, Merck har annonceret, at de har ramt PFS med en TOP1-ADC med et TROP2-target.
Det har egentlig meget lidt betydning for vores strategi, fordi vi fra begyndelsen var klar over, at dette ville aflæse, før datasættene for Rina-S ville være tilgængelige.
Vi er fortsat meget begejstrede for Rina-S, ikke kun i PROC, hvor vi allerede har guidet til, at vi får nogle data i år, men også i endometriecancer.
Folatreceptor-alfa udtrykkes måske på et lavere niveau end i PROC, men den udtrykkes.
En af de ting, vi rutinemæssigt og gentagne gange har beskrevet med Rina-S, er dette fænomen med effekt på tværs af et spektrum af ekspression af folatreceptor-alfa.
Endometriecancer er en spændende anden indikation.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:39:34
Vi har igangsat to fase III-studier i den indikation.
Vi ser meget frem til at tage den diskussion, når vi har dataene.
Jeg tror ikke, der er så meget mere at sige om dette.
Vi eksekverer vores strategi og holder fast i vores planer.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:39:50
Absolut.
Vi har selvfølgelig en Breakthrough Therapy Designation i en af settingsene inden for endometriecancer.
Det er super vigtigt.
Lad os gå videre til det næste spørgsmål.
Operator
0:40:03
Ja, selvfølgelig. Nu tager vi vores næste spørgsmål.
Spørgsmålet kommer fra Eva Fortea-Verdejo. Din linje er åben. Stil venligst spørgsmålet.
Speaker 11
Analytiker
0:40:16
Hej, team. Tak fordi I tager vores spørgsmål.
Om CRC: Efterhånden som landskabet bliver mere og mere crowded med EGFR-bispecifikke lægemidler, hvordan er jeres nyligt offentliggjorte strategi differentieret fra de konkurrerende aktiver i området, særligt sammenlignet med amivantamab?
Hvis jeg lige må snige et opfølgende spørgsmål ind: I betragtning af det voksende fokus på RAS-rettede behandlinger i CRC, kunne en kombinationsstrategi med petosemtamab så være en mulig tilgang?
Hvad er jeres nuværende tanker om en potentiel udviklingsvej for sådan en kombination?
Mange tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:40:48
Tak, Eva, for spørgsmålene.
Vi kan godt lide de spørgsmål, fordi vi er super begejstrede for den potentielle differentiering af petosemtamab.
Jeg vil bede Tahi give dig lidt mere farve på, hvorfor vi er så begejstrede.
Vi vil præsentere flere data fra fase II-settingen i kolorektal cancer på—
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:41:04
Ja.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:41:04
—ESMO-konferencen.
Kombinationer er også et område, vi forfølger.
Tahi, hvorfor giver du ikke Eva lidt mere farve?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:41:13
Ja, gerne. Tak.
Først og fremmest tror jeg, at kolorektal cancer som denne nye indikation, vi går ind i med petosemtamab—
Hvis I husker det, var der allerede mange spørgsmål om kolorektal cancer, selv da vi begyndte offentligt at tale om den planlagte overtagelse af Merus.
Der var et relativt lille datasæt, som var blevet delt, men som numerisk viste meget imponerende OR-data.
Det datasæt er selvfølgelig vokset både i antal patienter og i holdbarhed, og Jan har allerede påpeget, at vi vil dele det.
Vores entusiasme er fortsat meget høj for det, vi ser i dette datasæt, og det understreger vores overbevisning om, at petosemtamab ikke kun i virkelig alle datasæt – kolorektal cancer, hoved- og halskræft som monoterapi, kombination – fortsat viser, at på punktestimater, og sammenligninger på tværs af studier er svære—
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:42:13
Det ser ud til at have en højere responsrate og en bedre sikkerhedsprofil end for eksempel amivantamab.
Det er dette, der understøtter overbevisningen om, at vi med petosemtamab virkelig har den best-in-class andengenerations EGFR-bispecifikke behandling.
Og at det også vil kunne oversættes til meningsfulde datasæt i fase III-settingen for både førstelinje- og andenlinje-kolorektal cancer.
Det er derfor, vi har startet disse to studier nu, selv om J&J, som du lidt var inde på, allerede har startet disse studier.
Det var kolorektal-delen.
RAS-feltet er selvfølgelig super spændende.
Jeg arbejdede på en RAS-hæmmer for 12 år siden, da det ikke virkede.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:42:48
Det er et super fascinerende område at følge.
Vi er naturligvis meget opmærksomme på vigtigheden af den biologi og de nye lægemidler, der findes derude, særligt inden for kolorektal cancer.
Vi er aktivt i dialog for virkelig at gå ind i disse nye kombinationer.
Der kommer mere om det i den nærmeste fremtid.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:43:06
Tak, Tahi.
Tak igen, Eva, for at fremhæve dette super spændende område.
Der kommer mere i år, i de kommende måneder.
Lad os gå videre til det næste spørgsmål.
Operator
0:43:19
Ja, selvfølgelig.
Nu går vi videre og tager vores næste spørgsmål.
Spørgsmålet kommer fra Suzanne van Voorthuizen fra Van Lanschot Kempen. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Suzanne van Voorthuizen
Analytiker
0:43:31
Hej, det er Suzanne. Tak fordi I tager mine spørgsmål.
Også om petosemtamab.
Med jeres konkurrent eller partner, J&J, som går efter accelereret godkendelse med amivantamab i hoved- og halskræft, spekulerer jeg for det første på, om og hvordan denne konkurrencemæssige udvikling har ændret jeres indsendelses- eller kommercielle strategi med petosemtamab på nuværende tidspunkt.
Kan I kommentere på det?
For det andet har I flere gange nævnt den høje tillid til en best-in-class-profil for petosemtamab sammenlignet med AMI.
Kan I uddybe, hvad der ligger til grund for denne tillid?
Den højere respons, bedre sikkerhed i datasættene?
Hvad mener I driver den differentiering?
Er det molekylet eller virkningsmekanismen?
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:44:16
Suzanne, mange tak for de spørgsmål.
Jeg giver dem om et øjeblik videre til Tahi.
Jeg kan fortælle dig, at du helt sikkert bliver nødt til at vente på ESMO-datasættet for fase II-dataene, som vil give dig lidt mere farve på, hvorfor vi er så begejstrede.
Hvad angår strategien, mener vi, at vi faktisk vil have et differentieret lægemiddel baseret på alt det, vi ved.
Jeg stopper her og lader Tahi give dig lidt mere farve, Suzanne, på hoved- og halskræft-settingen og førstelinje, andenlinje, accelereret godkendelse kontra potentiel godkendelse baseret på fase III.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:44:51
Ja. Tak.
Jeg vil gentage det, jeg forsøgte at fremhæve tidligere.
Hvis vi træder et skridt tilbage og ser på hoved- og halskræft, er vores position, at vi får et toplinjeresultat i førstelinje næste kvartal i år.
Derefter får vi en OS-aflæsning for monoterapi i første kvartal næste år.
Jeg mener, at dette er fuldstændig anderledes både med hensyn til omfanget, men også med hensyn til den patientpopulationsprofil, man dækker, end den accelererede profil, som J&J nu forfølger med amivantamab i hoved- og halskræft.
Vi føler os meget komfortable, især fordi den større population er i førstelinje.
Vores position, hvor vi er, og vi gør selvfølgelig alt, hvad vi kan, for at accelerere disse indsendelser og disse lanceringer i det omfang, det er muligt.
Intet har ændret sig fra vores side.
Vi gjorde naturligvis dette, og der er noget partnerskab omkring amivantamab med J&J, så der var en vis indsigt i deres planer.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:45:55
Det er spændende for patienterne, flere muligheder.
Vi er meget sikre på vores strategi inden for hoved- og halskræft.
Og der vil også komme yderligere studier, som vi allerede har annonceret, og som vil blive igangsat i den meget nære fremtid.
De er måske bare endnu ikke offentlige at diskutere, fordi vi for noget tid siden ændrede vores strategi en smule, på samme måde som med kolorektal-studierne, så vi offentliggør disse studier tættere på det tidspunkt, hvor den første patient doseres.
Dit andet spørgsmål handlede om hvad igen, undskyld?
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:46:26
Best-in-class-kriterierne. Hvorfor siger vi det?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:46:28
Hvorfor siger vi det? Hvorfor siger vi det?
Sammenligninger på tværs af studier er vanskelige, men hvis du bare sammenligner monoterapi i andenlinje ved hoved- og halskræft, de små datasæt, der blev præsenteret i kombination med pembrolizumab i førstelinje for begge studier, for begge lægemidler.
Datasættene for kombination med kemoterapi i kolorektal cancer, som findes for begge lægemidler.
I alle fire af disse datasæt klarer petosemtamab sig faktisk bedre end amivantamab på effekt.
Samlet set har det også en differentieret sikkerhedsprofil.
Det har ikke i samme grad de samme udfordringer med hudrelaterede toksiciteter.
Jeg tror, det er lidt spekulativt at forsøge at finde ud af, hvorfor det er sådan, men det er tydeligt forskellige antistoffer med forskellige sekundære arme.
Det er ikke urimeligt at spekulere i, at forskellen i den anden arm kan have en biologisk mekanistisk rolle, der differentierer både på effekt og sikkerhed.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:47:33
Som det ser ud, og jeg tror, der nu er et større datasæt, peger alle indikatorer på, at det er en smule differentieret på effekt og faktisk rimeligt differentieret på sikkerhed.
Det er herfra, vores overbevisning kommer om, at vi har et best-in-class-aktiv i hænderne.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:47:52
Tak, Tahi.
Tak, Suzanne, for spørgsmålene.
Lad os gå videre.
Denne del dækker cirka 35:29–47:52 i transskriptionen.
Her er Del 4, fortsat så ordret som muligt.
Operator
0:47:58
Tak. Nu tager vi vores næste spørgsmål.
Nu tager vi spørgsmålet fra Charlie Haywood fra Bank of America. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Charlie Haywood
Analytiker
0:48:11
Hej, Charlie Haywood, Bank of America. Tak fordi I tager mine spørgsmål.
Jeg har to, tak. Det første handler om Rina-S. Faktisk handler begge om Rina-S.
Det første er om de andenlinje-data for progressionsfri overlevelse, I har på vej i fjerde kvartal. Både fase II og fase III i fjerde kvartal.
Kan I bare minde os om eventuelle forskelle, man skal tage højde for mellem studierne med hensyn til rekruttering, patientkohorter og andet, vi bør overveje, når vi sådan læser på tværs mellem de to?
For det andet har vi set begrænsede fase II-PFS-data for folatreceptor-klassen generelt.
Kunne I sætte en ramme omkring en mål-PFS-profil eller en PFS-forskel versus kontrolarmen, som I forventer at se for at være klinisk meningsfuld ved den fase III-aflæsning?
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:48:52
Tak, Charlie, for spørgsmålene.
Tahi, kan du adressere dem begge: forskellene mellem fase II og fase III og derefter profilen, som den relaterer sig til ekspressionsniveauerne af folatreceptor-alfa?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:49:05
Ja.
Med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier er det i høj grad mere eller mindre den samme patientpopulation.
Der er helt sikkert mulighed for at læse på tværs fra fase II-dataene til fase III-dataene.
Den eneste forskel er selvfølgelig, at et fase II-datasæt altid har sin egen dynamik sammenlignet med et fase III-studie.
Der er naturligvis et større footprint for et fase III-studie sammenlignet med et fase II-studie.
Det er blandt andet, hvor patienterne kommer fra, og forskellen mellem at have et valg eller være tvunget til at have et valg versus ikke at have et valg.
Det er forskellen mellem de to datasæt, sandsynligvis alt, der er at sige om det.
Hvad angår at spekulere i aflæsningen, tror jeg ikke, jeg har lyst til at gøre det.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:49:53
Alt, hvad jeg kan sige, er, at vi er super begejstrede for disse data.
Hvis man ser på det, der allerede er i det offentlige domæne for Rina-S, viser det en meget høj responsrate, 50 %+, og det, der nok er endnu vigtigere, en meget lang responsvarighed.
Denne responsvarighed drives af en sikkerhedsprofil med en meget lav encifret seponeringsrate på grund af bivirkninger.
Det muliggør så en lang fortsættelse af behandlingen, som igen driver responsvarigheden.
Hvis man lægger de ting sammen, kan man allerede få en fornemmelse af retningen for PFS, som jeg mener uden nogen tvivl ikke kun vil være signifikant, men også meningsfuld for patienterne.
Jeg tror, vi bør lade den ligge dér, og så kan vi tage denne diskussion, når dataene er i det offentlige domæne.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:50:42
Tak, Tahi.
Oven i det, Charlie, vil du få, at vi ligger sådan et år, halvandet år foran nogle af de potentielle konkurrenter.
Jeg tror, vi er i god form her.
Charlie Haywood
Analytiker
0:50:51
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:50:53
Tak. Tak, Charlie.
Lad os gå videre til det næste spørgsmål, operator.
Operator
0:50:58
Ja, selvfølgelig.
Nu tager vi vores næste spørgsmål.
Dette spørgsmål kommer fra Yaron Werber fra TD Securities. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Yaron Werber
Analytiker
0:51:08
Godt. Mange tak.
Et hurtigt spørgsmål om petosemtamab.
For førstelinjestudiet: Kan I give os en fornemmelse af, da I øgede størrelsen på dette studie, om I kan bekræfte, at I ikke ændrede antagelsen om statistisk power, og at I rekrutterer den tilfældige fordeling af HPV-negative og HPV-positive, der findes i markedet, og ikke specifikt beriger for kun én subtype?
For det andet skal I vise os data fra andenlinje ved recidiverende hoved- og halskræft på ESMO med eller uden pembrolizumab.
Er der en mulighed for, at I kunne ønske at gå videre til fase III i det studie med pembrolizumab for at supplere jeres monoterapi-data i andenlinje, som kommer i Q1 næste år?
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:51:49
Tak, Yaron.
Tahi, kan du adressere begge spørgsmål?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:51:55
Lad os tage det første først.
Det her er, tror jeg, noget vi har sagt flere gange.
Vi ændrede dette studie for at øge sandsynligheden for succes, og det var ikke på nogen særlig måde drevet af noget, der faktisk opstod efter overtagelsen.
Det var faktisk en beslutning, som vi hos Genmab havde truffet under due diligence-processen, og den blev eksekveret med det samme.
Det var en af de første ting, vi faktisk eksekverede.
Og det var udelukkende drevet af at sikre, at vi har den korrekte power til alle mulige subgroup-analyser, som bliver vigtige for globale indsendelser.
Jeg tror, det er alt, der er at sige om det.
Resten er ikke nødvendigvis en del af vores tankegang eller noget, vi har talt om.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:52:48
Det andet spørgsmål, du havde, handlede om andre strategier for petosemtamab.
Og jeg vil sige dette:
Vi har været meget tydelige om, at der kommer mere om petosemtamab og hoved- og halskræft.
Vi vil præsentere disse studier i detaljer og på et tidspunkt, på samme måde som vi netop gjorde med kolorektal cancer, når de bogstaveligt talt er begyndt at dosere patienter.
Så i en ikke alt for fjern fremtid vil vi have mere at tale om omkring yderligere aktiviteter eller hvilke studier inden for hoved- og halskræft, hvis det er rimeligt.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:53:25
Tak, Tahi. Jeg tror, det er klart.
Tak, Yaron, for spørgsmålene.
Operator
0:53:32
Ja, selvfølgelig.
Nu tager vi vores næste spørgsmål.
Spørgsmålet kommer fra Ben Jackson. Din linje er åben. Stil venligst spørgsmålet.
Speaker 15
Analytiker
0:53:45
Strålende. Tak for spørgsmålet.
Jeg har to, tak.
Det første handler om Rina-S.
Vi har set et par andre selskaber bevæge sig ind i lægemidler, der ser ud til at kunne overvinde TOP1-resistens.
Målet for Rina-S er at komme først på markedet, men er der nogen implikationer af dette?
Og når I tænker positivt eller negativt over, hvordan denne resistens kan opstå, hvordan påvirker det så jeres syn på den kommercielle mulighed for Rina-S, når konkurrencen kommer på markedet?
For det andet, ikke et fokusområde i dag, der sker en masse andet, men selvfølgelig: Har I nogen opdaterede tanker om EpCAM-potentialet inden for I&I-sygdomme, hvor B-cellepatologi er central?
Der er tydeligvis nogle få konkurrenter, der gør opmærksom på sig selv på dette område med lignende lægemidler.
Det ville være interessant at høre jeres tanker om det.
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:54:33
Tak, Ben, for spørgsmålet.
Med Rina-S håber vi selvfølgelig at komme først på markedet, og vi får allerede en fase III-aflæsning i Q4.
Tahi, vil du kommentere på TOP1-resistens og strategien for Rina-S?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:54:49
Altså, du sagde selv den første og vigtigste del:
Der er allerede tre fase III-studier, der aktivt rekrutterer patienter i ovariecancer.
Ét i PARP og to i PSOC, ét som vedligeholdelse og ét i platin-erstatningsstrategien.
Vi arbejder konstant og aktivt på i praksis at flytte indgangspunktet for Rina-S ind i tidligere behandlingslinjer.
Vi har allerede talt om, at der også kommer mere på ovariecancerområdet med Rina-S.
Det er grundlæggende virkeligheden.
Man er nødt til at udvikle disse lægemidler og bare forsøge at bevæge sig ind i tidligere behandlingslinjer så effektivt og operationelt effektivt, som data og operationer tillader.
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:55:32
Det er den første og delvist også den eneste ting, der er at sige om denne fremvoksende idé om TOPO-resistens.
For hvis Rina-S, som vi har meget høj tillid til, bliver den første ADC med TOPO-payload i PARP, så er dette mere et post-Rina-S-problem, for at være ærlig.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:55:50
Præcis.
I&I og epcoritamab: Lige nu er fokus på cancer, flere kræftformer, og vi får spændende dataaflæsninger i Q4.
Lad os diskutere I&I mere detaljeret i fremtiden.
Cancer er klart prioriteten for os på nuværende tidspunkt.
Operator, kan vi gå videre til det næste spørgsmål?
Operator
0:56:17
Ja, selvfølgelig.
Nu tager vi vores næste spørgsmål.
Spørgsmålet kommer fra Judah Frommer fra Morgan Stanley. Din linje er åben. Stil venligst spørgsmålet.
Judah Frommer
Analytiker
0:56:29
Hej, tak fordi I tager spørgsmålet.
Måske bare en opfølgning på petosemtamab i førstelinje.
Kan I hjælpe os med nogle tanker om karakteren af opdateringen i Q4?
Det bliver toplinjedata.
Kan I give os nogen retning på, om I vil udsende en pressemeddelelse på linje med nogle af de toplinjer, vi har set for EPKINLY, eller kunne vi potentielt se subgroup-data, måske opdelt efter HPV-status?
Hvis ikke, har I så en fornemmelse af, hvornår vi ville se responsdata for HPV-negative versus HPV-positive patienter?
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:57:00
Tak, Judah.
Tahi, kan du give lidt mere farve på de toplinjeresultater, vi har til hensigt at præsentere i Q4-tidsrammen?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:57:10
Ja, jeg tror, det præcise svar på det spørgsmål er, at toplinjeresultater hos Genmab historisk fokuserer på det primære endpoint.
Jeg tror, det er det, der også kommer til at ske for petosemtamab.
Og når vi så først har toplinjeresultaterne, kan vi selvfølgelig også kommunikere, hvornår vi forventer at kunne have en mere detaljeret diskussion af nuancerne i dataene i en offentlig præsentation på en konference.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:57:43
Tak. Tak, Tahi.
Jeg tror, vi holder os til det denne gang, Judah.
Operator
0:57:50
Tak.
Nu tager vi endnu et spørgsmål.
Nu kommer spørgsmålet fra Victor Floc’h fra BNP Paribas. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Victor Floc’h
Analytiker
0:58:04
Hej. Mange tak fordi I tager mine spørgsmål.
Faktisk to spørgsmål om EPKINLY.
Det første: Meget imponerende momentum på det seneste. I har selvfølgelig nævnt den accelererede udbredelse i community-settingen.
Bare fra et modelleringsperspektiv: Er der noget stocking, vi bør være opmærksomme på, når vi modellerer resten af året for EPKINLY?
Mit andet spørgsmål handler stadig om EPKINLY, men om IP.
Der er en rapport fra Bloomberg, som argumenterer for, at EPKINLYs patentfamilie for formuleringen kan række ud over composition-of-matter-patenterne og potentielt kan tilføje fem år, måske i USA, seks år i Europa.
Jeg spekulerer bare på, om I kan diskutere jeres IP-strategi og jeres nuværende antagelse for EPKINLY med hensyn til IP.
Mange tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:58:56
Tak, Victor, for spørgsmålene.
Det første kan Brad håndtere.
Det andet tror jeg, jeg vil bede Tahi om at give lidt farve på, hvor længe patenterne løber.
Brad, hvorfor starter du ikke med spørgsmålet om stocking?
Brad Bailey
CCO
0:59:11
Ja, nej, tak for spørgsmålet.
Bare kort om community.
Vi er opmuntrede, som du nævnte, af momentum dér.
Det skyldes de to indikationer, den eneste bispecifikke med to indikationer, og det er virkelig blevet modtaget ekstremt godt af både læger og sundhedssystemer.
Hvad specifikt angår stocking: Ingen stocking-problematik eller stocking på nuværende tidspunkt, som der er noget at diskutere omkring.
Jan Van de Winkel
President og CEO
0:59:36
Tak, Brad.
Tahi, vil du tilføje noget for at adressere IP og hvor lang tid, vi har patentbeskyttelse, eller vil du ikke gøre det lige nu?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
0:59:48
Ja, jeg vil sige dette:
At diskutere vores patent- og IP-strategi på samtaler som denne i de nuancerede detaljer er nok ikke passende.
Lige nu ville jeg holde mig til midten af 2030’erne som dér, hvor vi er.
Og selvfølgelig er der altid en IP-strategi for at forsøge at skabe yderligere intellektuel beskyttelse, ejendomsbeskyttelse, som forhåbentlig forlænger noget af denne beskyttelse.
Jan Van de Winkel
President og CEO
1:00:12
Okay, tak, Tahi.
Jeg tror, Victor, vi holder os til det indtil videre.
Victor Floc’h
Analytiker
1:00:16
Fint. Mange tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
1:00:17
Tak.
Operator
1:00:21
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
1:00:21
Er der flere spørgsmål?
Operator
1:00:25
Det er der. Vil du gerne tage dem?
Jan Van de Winkel
President og CEO
1:00:28
Ja. Hvorfor tager vi ikke et eller to mere, og så er vi nok nødt til at afslutte opkaldet og følge op én til én.
Operator
1:00:33
Ja, selvfølgelig. Selvfølgelig, intet problem.
Nu tager vi så vores næste spørgsmål.
Spørgsmålet kommer fra Kalpit Patel. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Speaker 18
Analytiker
1:00:46
Ja, hej, tak fordi I tager spørgsmålet.
Endnu ét om førstelinje-DLBCL-studiet.
Jeg tænker, at da I oprindeligt designede den protokol og havde antagelser for førstelinjestudiet, er timingen af aflæsningen i fjerde kvartal så mere eller mindre på linje med det, I oprindeligt modellerede, da I først startede studiet?
Og da I afsluttede rekrutteringen, mener jeg i 2024, ændrede det estimat, altså timing-estimatet for aflæsningen, sig så væsentligt?
Grunden til, at jeg spørger, er, at start-til-slut stadig ser nogenlunde på linje ud mellem, hvornår førstelinjestudiet og POLARIX-studiet startede og sluttede.
Enhver farve på jeres modelantagelser ville være nyttig.
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
1:01:40
Se, Kalpit, vi er super begejstrede for førstelinjesettingen.
Aflæsningen bliver i Q4.
Vi mener, at dataene vil være fremragende baseret på fase II-dataene.
Vi kommer ikke til at adressere yderligere spørgsmål om timing og tidslinjer her.
Vi ser frem til dataene.
Operator
1:02:06
Tak.
Nu tager vi vores sidste spørgsmål i dag.
Giv os lige et øjeblik.
Spørgsmålet kommer fra Matthew Phipps fra William Blair. Din linje er åben. Stil venligst dit spørgsmål.
Matthew Phipps
Analytiker
1:02:21
Hej, tak fordi I lige klemmer mig ind.
Hvis man sammenligner førstelinje-CRC-studiet med petosemtamab med OrigAMI-2-studiet, ser de selvfølgelig ret ens ud i design, bortset fra at petosemtamab-studiet også inkluderer ORR som et primært endpoint.
Er det rimeligt at antage, at I vil forsøge at udforske Project FrontRunner i det førstelinjestudie?
Og så er jeg bare nysgerrig på Rina-S i ikke-småcellet lungekræft.
I har haft et studie kørende dér i år.
Har I nogen opdaterede tanker om potentialet dér, eller hvornår vi måske kan se nogle data fra det fase II-studie?
Tak.
Jan Van de Winkel
President og CEO
1:02:49
Tak, Matt, for spørgsmålene.
Tahi, kan du adressere begge, både førstelinje-CRC-studiet og data fra studiet i ikke-småcellet lungekræft for Rina-S?
Tahi Ahmadi
Chief Medical Officer
1:02:59
Det er rimeligt at antage, at vi også vil udforske Project FrontRunner-muligheder for kolorektal cancer i begge studier, hvis det er hensigtsmæssigt.
Jeg tror, det er en rimelig antagelse.
Om lungecancerstudiet med Rina-S:
Når vi har et datasæt, der muliggør en robust diskussion om, hvad de næste skridt skal være, mener jeg, at det er det rigtige og passende tidspunkt at præsentere de data.
Jeg har sagt dette mange gange:
Vi arbejder i et super konkurrencedygtigt miljø.
Der er flere folatreceptor-ADC’er fra meget store konkurrenter, som kommer fra højre og venstre.
Jeg tror ikke nødvendigvis, at det er det smarteste for os at præsentere data uden allerede at have handlinger klar på baggrund af dem.
Vi vil præsentere de data på det tidspunkt, hvor vi også har de næste skridt klar.
Jan Van de Winkel
President og CEO
1:03:59
Tak, Tahi.
Tak, Matt.
Tak til jer alle for at deltage i dag, og tak for den livlige og stimulerende Q&A.
Med tre super vigtige fase III-studier, der aflæser i de kommende måneder, er vi godt på rette spor til at levere bæredygtig vækst langt ind i de kommende årtier.
Vi ser frem til at dele flere spændende opdateringer med jer i fremtiden, efterhånden som vi bevæger os gennem resten af året.
Som altid, hvis I har spørgsmål indtil da, så kontakt venligst vores IR-team.
Operator
1:04:34
Dette afslutter dagens telefonkonference.
Tak fordi I deltog.
I kan nu alle afbryde forbindelsen.
Hav en god dag.
2 md. adgang for
2 x 49 kr.
Få straks adgang til denne artikel og derefter 2 måneder til alle artikler på ugebrev.dk
- Alle artikler på ugebrev.dk
- Om investering, finans, ledelse, samfundsansvar, life science og Bestyrelsesguiden.dk
- Daglige nyhedsmails med nyheder og analyser
Tilbuddet gælder til 31. juni 2026. Abonnement fortsætter til normalpris på 249 kr. efter bindingsperiode på to måneder. Opsig når du vil - til udgang af den anden måned. Tilbud gælder kun, hvis du ikke har haft abonnement på ØU udgivelser de seneste tre måneder
Allerede abonnent? Log ind her
