ALK-Abelló har i juni præsenteret positive toplineresultater for et vigtigt afsluttende nordamerikansk fase III med husstøvmideallergipillen Mitizax. Det betyder, at ALK-Abelló nu har afsluttet fase III studier med succes i både Europa, Japan og Nordamerika. Registreringsansøgninger for Mitizax er allerede indsendt i Japan og Europa. ALK-Abelló har udsigt til betydelige Mitizax- milepælsbetalinger over det kommende års tid.
ALK-Abelló er kommet ud af 1.kvt 2015 med et omsætningsfald på 5% til 650 mio. kr. og et driftsresultat, der er faldet med hele 48% til 91 mio. kr. Takket være urealiserede finansielle valutaindtægter på 68 mio. kr. relateret til styrkelsen af dollaren vs. kronen, viser resultatet efter skat dog et overskud 89 mio. kr., hvilket dermed blot er et fald på 18% ift. 1.kvt 2014.
Omsætningsfremgang i Europa
ALK-Abelló har haft en overordnet fremgang i kerneomsætningen, dvs. fra salget af allergiprodukter, på 7% til 627 mio. kr. Væksten drives alene af det vigtige europæiske marked, hvor salget er steget med 4% til 526 mio. kr. Det er græspollenpillen Grazax, den fortsatte genintroduktion af adrenalinpennen Jext, samt de injektionsbaserede vacciner, der er ansvarlig for væksten. Regionalt set kommer væksten særligt fra de store europæiske lande, Tyskland, Frankrig, Storbritannien, Italien og Spanien samt det nordiske marked. Derimod falder salget af dråbebaserede vacciner fortsat voldsomt i Holland, hvor udfasningen af ikke-registrerede produkter fortsætter helt som ventet. Ses bort fra dråbebaserede vacciner steg ALK-Abellós omsætning med 6% i Europa.
I Nordamerika er salget faldet med 34% til 106 mio. kr., hvilket dog skyldes at der ingen milepælsbetalinger fra partneraftalen med Merck har været i 1.kvt 2015, mod 81 mio. kr. i 1.kvt 2014. Til gengæld har ALK-Abelló modtaget 2 mio. kr. i royalties fra Merck for de første rigtige kommercielle salg i USA og Canada af græspollentabletten Grastek og ragweedallergi-tabletten Ragwitek. På en telefonkonference efter regnskabsaflæggelsen udtrykte ALK-Abello-ledelsen dog tydelig skuffelse over salget for Grastek og henførte blandt andet til at den hårde og langstrakte vinter på østkysten i USA har betydet, at det har været svært at få rettidigt gang i salget af Grastek-behandlingen, som skal indledes 12 uger forud for græspollensæsonen. Man nedtonede endvidere markedets forventninger til salget som helhed i 2015 og i de følgende år, men udtrykte dog noget mere optimisme i forhold til Ragwitek på kort sigt. Det positive aspekt på det nordamerikanske marked består i salget af allergenekstrakter og andre allergiprodukter til specialister. Her er salget steget med ganske nydelige 15% til 89 mio. kr. ALK-Abellós indtjeningsmarginer er noget under pres som følge af opbygning af produktionskapacitet, og desuden mister man højmargin salg i Holland som erstattes af salg med lavere margin i lande som USA og Frankrig. ALK-Abellós bruttosalgsmargin er faldet med 300 basispoint til 66,5%, mens nettosalgsmarginen er faldet med 310 basispoint til 34,8%.
ALK-Abelló har fortaget en mindre opjustering på 50 mio. kr. i forventningerne til hele 2015 som følge af gunstige valutaforhold og venter nu en omsætning på 2,25-2,35 mia. kr. Der ventes en vækst i den europæiske forretning på 0-5% samt en vækst på op mod 10% i det samlede ikke-europæiske segment. Eksklusiv særlige driftsudgifter, royalties og milepælsbetalinger ventes et EBITDA på 225-300 mio. kr. Samtidig påpeger ALK-Abelló, at man kan have udsigt
til at modtage milepælsbetalinger i perioden 2015-2016 på 185 mio. kr., hvilket primært er relateret til succesfuld kommercialisering af husstøvmideallergi-tabletten Mitizax i Japan og USA. Endelig har ALK-Abelló taget en beslutning om at flytte produktionen af Jext fra Schweiz til Danmark, hvilket ventes at give en éngangsskattebesparelse på 75 mio. kr. i 2.kvt 2015. Til gengæld er selskabsskatten højere i Danmark end i Schweiz, så på lang sigt vil effekten være modsatrettet.
Positive Mitizax-kurstriggere kan drive kursen op
ALK-Abelló offentliggjorde i begyndelsen af juni positive resultater for et nordamerikansk fase III studie med Mitizax i allergisk rhinitis (høfeber) forårsaget af husstøvmider. Det positive udfald var helt i tråd med vores forventninger. Allergien udvikles typisk tidligt i menneskers liv, er kronisk og medfører en forøget risiko for at udvikle alvorligere allergier herunder astma. Studiet, som er gennemført af ALK-Abellós nordamerikanske partner Merck, omfattede 1500 patienter, som blev behandlet med enten den tabletbaserede immunterapeutiske tablet Mitizax eller placebo. De overordnede resultater som indtil videre er blevet offentliggjort påviser, at Mitizax-behandlede allergikere i forhold til placebo-behandlede allergikere oplevede en statistisk signifikant reduktion i antallet af daglige symptomer plus det daglige medicinbehov defineret ved den kombinerede rhinitis-score (TCRS). De detaljerede studiedata vil Merck offentliggøre på en videnskabelig konference. Men på baggrund af de overordnede resultater forventer Merck nu at gå i dialog med de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på indsendelse af en registreringsansøgning. Endvidere har Merck i juni publiceret fase II data for et 124 patienters placebokontrolleret studie med Mitizax i ‘The Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI)’, der påviser en reduktion på hhv. 49% og 68% i allergiske næsesymptomer og øjensymptomer sammenholdt med placebo. I forvejen har ALK-Abelló gennemført og afsluttet to stk. fase III studier i Europa og Japan for Mitizax, som har vist effekt i både høfeber og i allergisk astma forårsaget af husstøvmideallergi. For både Japan og Europa er der indsendt registreringsansøgninger til myndighederne, og der ventes at falde godkendelsesafgørelse i Europa ultimo 2015 og i Japan i 2016. Vi forventer positivt udfald for begge afgørelser. Et vigtigt aspekt bliver den godkendelseslabel man kommer ud med, som optimalt skal opfatte anvendelse i både høfeber og allergisk astma. Kan ALK-abelló få slået døren ind til det lukrative astmamarked vil det få stor betydning for salgstallene for Mitizax. I slutningen af marts 2015 fik konkurrenten Stallergenes deres husstøvmideallergipille STG320 godkendt i Japan, men kun i høfeber indikationen, da de fortsat mangler pivotale kliniske data i astma-indikationen. Vores vurdering er at Mitizax-programmet med stor sandsynlighed vil udløse betalinger fra partneraftaler på op imod 200 mio. kr. over det kommende års tid. Men eksklusiv milepælsbetalinger venter vi at ALK-Abelló kan levere en kerneomsætnng i øvre del af det udmeldte interval og vi venter et overskud efter skat i 2015 på 200 mio. kr., hvor særligt 2.kvt tegner gunstigt grundet skattebesparelsen for Jext.
Peter Aabo
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
