Ugens grafik er inspireret af onsdagens FDA-godkendelse af det nye banebrydende lægemiddel indenfor bugspytkirtelkræft, som Revolution Medicines står bag. Daraxonrasib (eller Rasonque) har tidligere været forbi Ugens Grafik i nr. 12/2026, nemlig da de meget flotte fase 3 fra RASolute 302 studiet blev præsenteret på årets ASCO-konference og blev modtaget med stående ovationer.
Grafikken i dag er udarbejdet Dr. Samuel B. Hume, som ikke er et ukendt navn i Ugens Grafik. Den opsummerer alle de FDA-godkendte nye lægemidler i år og angiver tiden fra de pivotale data og frem til godkendelse. Som sådan er det ikke rocket science, men det er udmærket oversigt, også hvis man vil se nærmere på de øvrige godkendte lægemidler i år. Data for dette kan i øvrigt findes direkte hos FDA her.
Der er ingen tvivl om, at der indenfor bugspytkirtelkræft (pancreatic cancer – PDAC) har været et stort behov for nye lægemidler, særligt i metastaserende PDAC, hvor median-overlevelsen i de kliniske studier typisk ligger omkring 6-8 mdr. Helt overordnet ligger 5 års overlevelsen for alle PDAC-patienter i niveauet 10-15 %, bl.a. fordi canceren typisk først opdages sent i stadie 2 eller i stadie 3.
I RASolute 302 studiet sænkede daraxonrasib dødeligheden med 60 % og løftede median-overlevelsen fra 6,7 måneder til 13,2 måneder i den aktive behandlingsarm. Data fra studiet kan i øvrigt findes i det ansete New England Journal of Medicine her.
Toplinjedata blev første gang fremlagt i april til stor gunst for Revolution Medicines aktiekurs, som også benyttede lejligheden til at rejse et stort milliardbeløb i ny kapital. Efter præsentationen på ASCO har Revolution i starten af juli meddelt, at den ”rullende indlevering” af ansøgningen til FDA var ved at være færdig. Den 22. juli bekræftede (og accepterede) FDA modtagelsen og satte en PDUFA-dato i marts 2027.
Revolution havde dog fået en National Priority Voucher, som har til formål at fremskynde sagsbehandlingen af lægemidler af særlig interesse for den nationale sundhed. Det sker ved at sænke den normale sagsbehandlingstid fra 10-12 mdr. til 1-2 mdr. Da godkendelsen kom onsdag aften, var der således kun gået 5 uger hos FDA, og man skal nok tilbage til corona-vaccine-tiden for at finde hurtigere sagsbehandlingstider.
Daraxonrasib er en daglig pille, hvilket isoleret set også er et stort fremskridt for patienterne, om end vi stadig afventer data fra studierne i 1. linjebehandling, hvor der bl.a. bliver tale om monoterapi. Her vil en daglig være et stort fremskridt for patienterne ift. det typiske alternativ i form af timelange kemo-infusioner.
Trods pilleformen er lægemidlet blevet prissat til 39.800 USD per måned og løfter nok dermed prisniveauet endnu et nøk for ”revolutionerende” lægemidler i svære dødelige sygdomme med stort udækket behov.
Daraxonrasib var i øvrigt også en væsentlig del af Cantargias præsentation på ØU Life Sciences Investor Konference i går eller gå direkte til selve præsentationen her.
Kilde: @Dr.SamuelBHume baseret på data fra FDA (www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvalsfda/novel-drug-approvals-2026)
Steen Albrechtsen
